FDA認證_將醫(yī)療設備推向市場的7種途徑
2023年2月16日，在美國FDA認證法規(guī)和法規(guī)遵從和法規(guī)事務和醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和510（k）程序和上市前批準（PMA）和工藝/規(guī)劃和分類任何打算在美國推出醫(yī)療設備的人都可能聽說過510（k）程序。那些從事新型或高風險設備工作的人員可能熟悉PMA和DeNovo途徑。這三個選項是設備公司最常用的。
您是否知道實際上有七種主要途徑可用于將醫(yī)療設備推向市場？
許多人認為510（k）路線適合他們，因為這是其他所有人所做的。我在這里告訴您，情況并非總是如此，其他途徑之一實際上可能對您的公司更好。
意識到各種途徑并了解每種途徑的利弊非常重要。不要將監(jiān)管過程視作一連串的障礙。相反，應專注于為您的特定設備創(chuàng)建監(jiān)管策略，從而使您在競爭中脫穎而出。
在美國進入市場的7種主要途徑包括：
1.上市前通知510（k）
2.上市前批準（PMA）
3.DeNovo
4.人道主義設備豁免（HDE）
5.自定義設備豁免（CDE）
6.擴展訪問程序（EAP）
7.產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）
FDA認證醫(yī)療設備推向市場7種途徑:
1.上市前通知510（K）
在上市前通知510（k）的通路是發(fā)射的醫(yī)療裝置時，所采取的最常見的途徑。幾乎所有II類設備和某些I類設備都需要510（k）。
510（k）提交文件的目的是向FDA提供文件化證據(jù)，表明您的醫(yī)療設備在安全性和有效性方面與謂詞設備基本相當。
謂詞設備是一種已經(jīng)合法銷售的設備，具有與您的設備相同的預期用途和技術(shù)特征。您需要通過匯總設計控制過程中的信息（例如設計功能和驗證測試）來將設備與謂詞進行比較和對比。
FDA通常在30-90天內(nèi)處理510（k）申請。根據(jù)您初始應用程序的健壯性，可能需要一段時間來回討論，這可能會延遲該過程。重要的是要事先計劃并在初次提交時提供所有適當?shù)奈臋n。
2.上市前批準（PMA）
III類設備以及不能通過510（k）流程與I類或II類設備提供實質(zhì)性等效的任何設備，必須使用上市前批準（PMA）途徑。
PMA流程涉及最多，因為需要科學證據(jù)（通常以臨床試驗的形式）來證明設備的安全性和有效性。
FDA將在180天內(nèi)批準或拒絕該申請。審核過程的不同步驟包括：
FDA工作人員將通過行政和有限的科學審查來確定完整性
FDA工作人員將進行深入的科學，法規(guī)和質(zhì)量體系審查
咨詢委員會將審查并提供任何建議。一個
將會進行任何最終審議，而FDA將最終決定記錄在案并通知您
盡管上市前審批過程聽起來令人生畏，但如果您有高風險的III類設備，這是您的正確選擇。
3.DeNovo
如果您正在開發(fā)風險較低，“新穎”的設備并努力尋找謂詞，那么從頭開始學習途徑可能是您的最佳選擇。
DeNovo途徑實際上自1997年以來就存在了，但是由于它不是很常用，因此許多人不知道它。由于不能提供與市場上的設備相當?shù)氖聦嵍鴽]有資格獲得510（k）許可的公司，應詳細了解DeNovo途徑。
由于不需要與謂詞進行比較，因此公司在標記方面擁有“空白畫布”，并且可以設置標準以使其具有與其他公司相比的競爭優(yōu)勢。關(guān)于DeNovo途徑要記住的關(guān)鍵事項之一是，您必須通過強大的風險緩解策略來證明設備存在低到中度風險。
4.人道主義設備豁免（HDE）
的人道主義器械豁免（HDE）途徑是那些旨在影響小或罕見群體治療或診斷的病癥或疾病的裝置。
該途徑涉及兩個步驟。FDA必須授予人道主義使用設備（HUD）豁免，然后設備公司必須向相應的審查中心提交HDE申請。
另一個重要要求是，市場上不能有其他具有相同預期用途的可比較設備。在確定市場上是否有可比較的設備時，F(xiàn)DA將考慮以下因素：
1.設備的使用說明和技術(shù)特征。
2.用該設備治療或診斷的患者人群。
3.該設備是否滿足已識別患者群體的需求。
提供這種途徑的部分原因是，可能沒有足夠的患者群體具有足夠的臨床數(shù)據(jù)來滿足FDA對安全性和有效性的常規(guī)要求。由于這些設備對罕見病患者可能至關(guān)重要，因此FDA對其進行了適當?shù)膶彶?，以確定該設備是否可以出售。
5.自定義設備豁免
您是否正在為特定患者開發(fā)自定義設備？如果是這樣，您的設備將屬于“自定義設備豁免（CDE）”途徑，并且必須滿足一組非常狹窄的條件。
必須按照通常以處方形式的醫(yī)師或牙醫(yī)的命令來創(chuàng)建或修改該設備。臨床醫(yī)生不僅必須訂購該設備，而且還必須在該醫(yī)師或牙醫(yī)的專業(yè)實踐的正常過程中使用它。
該產(chǎn)品應專門設計用于治療國內(nèi)尚無其他設備可治療的獨特病理或生理狀況。它必須由組件組裝或根據(jù)具體情況進行制造和完成，以適應患者的獨特需求。
FDA甚至聲明，特定設備類型的公司每年不得超過5個單位。
CDE設備免于PMA或510（k）提交過程，但公司仍需遵守以下法規(guī)：
1.設計控件（21CFR第820部分）
2.醫(yī)療器械報告（21CFR第803部分）
3.標簽（21CFR第801部分）
4.更正和刪除（21CFR第806部分）
5.注冊和清單（21CFR第807部分）
6.擴展訪問程序（EAP）
該擴展的訪問計劃，通常被稱為體恤使用或緊急用途的規(guī)定，是相當不言自明。
它允許在重病患者幾乎沒有其他選擇的情況下，在臨床試驗之外使用研究設備。
盡管通常出于道德考慮，但評估此選項可能是適當?shù)?，以作為獲取高風險設備的早期可行性數(shù)據(jù)的一種方法，尤其是在沒有合適的動物模型時。像HDE一樣，將來可以使用此數(shù)據(jù)來擴展標簽。
當同時滿足以下所有條件時，擴展訪問權(quán)限可能是您選擇的一種合適途徑：
1.患者患有嚴重的疾病或狀況，或者其疾病或狀況立即威脅生命。
2.沒有可比或令人滿意的替代療法來診斷，監(jiān)測或治療該疾病或狀況。
3.無法將患者納入臨床試驗。
4.潛在的患者利益證明了治療的潛在風險。
提供研究性醫(yī)療產(chǎn)品不會干擾可能支持醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)或銷售治療指征的研究性試驗。
7.產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議
在產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）是PMA程序，允許其他途徑與設備公司在這方面的技術(shù)已經(jīng)非常成熟的行業(yè)的一個子集。
通過這種途徑，公司可以與FDA早日就如何顯示設備的安全性和有效性達成協(xié)議。雙方本質(zhì)上正在創(chuàng)建一份合同，描述設計和開發(fā)活動，包括這些活動的輸出以及這些輸出的接受標準。
該公司可以按照自己的時間執(zhí)行計劃，并就商定的里程碑向FDA報告。在該過程的最后，該公司被視為“完成”了PDP，從而為他們提供了“批準的”PMA。
總結(jié)：
產(chǎn)品的設計和開發(fā)需要大量工作。您希望將該產(chǎn)品盡快推向市場，因此重要的是不要忽視制定強有力的監(jiān)管策略。
花一些時間了解不同的監(jiān)管途徑，然后選擇最適合您的途徑。它不僅可以幫助您更快地進入市場，而且可以在競爭中獲得競爭優(yōu)勢。
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