FDA認(rèn)證_將醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的7種途徑
2023年2月16日，在美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)和法規(guī)遵從和法規(guī)事務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和510（k）程序和上市前批準(zhǔn)（PMA）和工藝/規(guī)劃和分類(lèi)任何打算在美國(guó)推出醫(yī)療設(shè)備的人都可能聽(tīng)說(shuō)過(guò)510（k）程序。那些從事新型或高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備工作的人員可能熟悉PMA和DeNovo途徑。這三個(gè)選項(xiàng)是設(shè)備公司最常用的。
您是否知道實(shí)際上有七種主要途徑可用于將醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)？
許多人認(rèn)為510（k）路線適合他們，因?yàn)檫@是其他所有人所做的。我在這里告訴您，情況并非總是如此，其他途徑之一實(shí)際上可能對(duì)您的公司更好。
意識(shí)到各種途徑并了解每種途徑的利弊非常重要。不要將監(jiān)管過(guò)程視作一連串的障礙。相反，應(yīng)專(zhuān)注于為您的特定設(shè)備創(chuàng)建監(jiān)管策略，從而使您在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
在美國(guó)進(jìn)入市場(chǎng)的7種主要途徑包括：
1.上市前通知510（k）
2.上市前批準(zhǔn)（PMA）
3.DeNovo
4.人道主義設(shè)備豁免（HDE）
5.自定義設(shè)備豁免（CDE）
6.擴(kuò)展訪問(wèn)程序（EAP）
7.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）
FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)7種途徑:
1.上市前通知510（K）
在上市前通知510（k）的通路是發(fā)射的醫(yī)療裝置時(shí)，所采取的最常見(jiàn)的途徑。幾乎所有II類(lèi)設(shè)備和某些I類(lèi)設(shè)備都需要510（k）。
510（k）提交文件的目的是向FDA提供文件化證據(jù)，表明您的醫(yī)療設(shè)備在安全性和有效性方面與謂詞設(shè)備基本相當(dāng)。
謂詞設(shè)備是一種已經(jīng)合法銷(xiāo)售的設(shè)備，具有與您的設(shè)備相同的預(yù)期用途和技術(shù)特征。您需要通過(guò)匯總設(shè)計(jì)控制過(guò)程中的信息（例如設(shè)計(jì)功能和驗(yàn)證測(cè)試）來(lái)將設(shè)備與謂詞進(jìn)行比較和對(duì)比。
FDA通常在30-90天內(nèi)處理510（k）申請(qǐng)。根據(jù)您初始應(yīng)用程序的健壯性，可能需要一段時(shí)間來(lái)回討論，這可能會(huì)延遲該過(guò)程。重要的是要事先計(jì)劃并在初次提交時(shí)提供所有適當(dāng)?shù)奈臋n。
2.上市前批準(zhǔn)（PMA）
III類(lèi)設(shè)備以及不能通過(guò)510（k）流程與I類(lèi)或II類(lèi)設(shè)備提供實(shí)質(zhì)性等效的任何設(shè)備，必須使用上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑。
PMA流程涉及最多，因?yàn)樾枰茖W(xué)證據(jù)（通常以臨床試驗(yàn)的形式）來(lái)證明設(shè)備的安全性和有效性。
FDA將在180天內(nèi)批準(zhǔn)或拒絕該申請(qǐng)。審核過(guò)程的不同步驟包括：
FDA工作人員將通過(guò)行政和有限的科學(xué)審查來(lái)確定完整性
FDA工作人員將進(jìn)行深入的科學(xué)，法規(guī)和質(zhì)量體系審查
咨詢(xún)委員會(huì)將審查并提供任何建議。一個(gè)
將會(huì)進(jìn)行任何最終審議，而FDA將最終決定記錄在案并通知您
盡管上市前審批過(guò)程聽(tīng)起來(lái)令人生畏，但如果您有高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)設(shè)備，這是您的正確選擇。
3.DeNovo
如果您正在開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，“新穎”的設(shè)備并努力尋找謂詞，那么從頭開(kāi)始學(xué)習(xí)途徑可能是您的最佳選擇。
DeNovo途徑實(shí)際上自1997年以來(lái)就存在了，但是由于它不是很常用，因此許多人不知道它。由于不能提供與市場(chǎng)上的設(shè)備相當(dāng)?shù)氖聦?shí)而沒(méi)有資格獲得510（k）許可的公司，應(yīng)詳細(xì)了解DeNovo途徑。
由于不需要與謂詞進(jìn)行比較，因此公司在標(biāo)記方面擁有“空白畫(huà)布”，并且可以設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)以使其具有與其他公司相比的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。關(guān)于DeNovo途徑要記住的關(guān)鍵事項(xiàng)之一是，您必須通過(guò)強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)緩解策略來(lái)證明設(shè)備存在低到中度風(fēng)險(xiǎn)。
4.人道主義設(shè)備豁免（HDE）
的人道主義器械豁免（HDE）途徑是那些旨在影響小或罕見(jiàn)群體治療或診斷的病癥或疾病的裝置。
該途徑涉及兩個(gè)步驟。FDA必須授予人道主義使用設(shè)備（HUD）豁免，然后設(shè)備公司必須向相應(yīng)的審查中心提交HDE申請(qǐng)。
另一個(gè)重要要求是，市場(chǎng)上不能有其他具有相同預(yù)期用途的可比較設(shè)備。在確定市場(chǎng)上是否有可比較的設(shè)備時(shí)，F(xiàn)DA將考慮以下因素：
1.設(shè)備的使用說(shuō)明和技術(shù)特征。
2.用該設(shè)備治療或診斷的患者人群。
3.該設(shè)備是否滿(mǎn)足已識(shí)別患者群體的需求。
提供這種途徑的部分原因是，可能沒(méi)有足夠的患者群體具有足夠的臨床數(shù)據(jù)來(lái)滿(mǎn)足FDA對(duì)安全性和有效性的常規(guī)要求。由于這些設(shè)備對(duì)罕見(jiàn)病患者可能至關(guān)重要，因此FDA對(duì)其進(jìn)行了適當(dāng)?shù)膶彶椋源_定該設(shè)備是否可以出售。
5.自定義設(shè)備豁免
您是否正在為特定患者開(kāi)發(fā)自定義設(shè)備？如果是這樣，您的設(shè)備將屬于“自定義設(shè)備豁免（CDE）”途徑，并且必須滿(mǎn)足一組非常狹窄的條件。
必須按照通常以處方形式的醫(yī)師或牙醫(yī)的命令來(lái)創(chuàng)建或修改該設(shè)備。臨床醫(yī)生不僅必須訂購(gòu)該設(shè)備，而且還必須在該醫(yī)師或牙醫(yī)的專(zhuān)業(yè)實(shí)踐的正常過(guò)程中使用它。
該產(chǎn)品應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于治療國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他設(shè)備可治療的獨(dú)特病理或生理狀況。它必須由組件組裝或根據(jù)具體情況進(jìn)行制造和完成，以適應(yīng)患者的獨(dú)特需求。
FDA甚至聲明，特定設(shè)備類(lèi)型的公司每年不得超過(guò)5個(gè)單位。
CDE設(shè)備免于PMA或510（k）提交過(guò)程，但公司仍需遵守以下法規(guī)：
1.設(shè)計(jì)控件（21CFR第820部分）
2.醫(yī)療器械報(bào)告（21CFR第803部分）
3.標(biāo)簽（21CFR第801部分）
4.更正和刪除（21CFR第806部分）
5.注冊(cè)和清單（21CFR第807部分）
6.擴(kuò)展訪問(wèn)程序（EAP）
該擴(kuò)展的訪問(wèn)計(jì)劃，通常被稱(chēng)為體恤使用或緊急用途的規(guī)定，是相當(dāng)不言自明。
它允許在重病患者幾乎沒(méi)有其他選擇的情況下，在臨床試驗(yàn)之外使用研究設(shè)備。
盡管通常出于道德考慮，但評(píng)估此選項(xiàng)可能是適當(dāng)?shù)?，以作為獲取高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的早期可行性數(shù)據(jù)的一種方法，尤其是在沒(méi)有合適的動(dòng)物模型時(shí)。像HDE一樣，將來(lái)可以使用此數(shù)據(jù)來(lái)擴(kuò)展標(biāo)簽。
當(dāng)同時(shí)滿(mǎn)足以下所有條件時(shí)，擴(kuò)展訪問(wèn)權(quán)限可能是您選擇的一種合適途徑：
1.患者患有嚴(yán)重的疾病或狀況，或者其疾病或狀況立即威脅生命。
2.沒(méi)有可比或令人滿(mǎn)意的替代療法來(lái)診斷，監(jiān)測(cè)或治療該疾病或狀況。
3.無(wú)法將患者納入臨床試驗(yàn)。
4.潛在的患者利益證明了治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
提供研究性醫(yī)療產(chǎn)品不會(huì)干擾可能支持醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或銷(xiāo)售治療指征的研究性試驗(yàn)。
7.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議
在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）是PMA程序，允許其他途徑與設(shè)備公司在這方面的技術(shù)已經(jīng)非常成熟的行業(yè)的一個(gè)子集。
通過(guò)這種途徑，公司可以與FDA早日就如何顯示設(shè)備的安全性和有效性達(dá)成協(xié)議。雙方本質(zhì)上正在創(chuàng)建一份合同，描述設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，包括這些活動(dòng)的輸出以及這些輸出的接受標(biāo)準(zhǔn)。
該公司可以按照自己的時(shí)間執(zhí)行計(jì)劃，并就商定的里程碑向FDA報(bào)告。在該過(guò)程的最后，該公司被視為“完成”了PDP，從而為他們提供了“批準(zhǔn)的”P(pán)MA。
總結(jié)：
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需要大量工作。您希望將該產(chǎn)品盡快推向市場(chǎng)，因此重要的是不要忽視制定強(qiáng)有力的監(jiān)管策略。
花一些時(shí)間了解不同的監(jiān)管途徑，然后選擇最適合您的途徑。它不僅可以幫助您更快地進(jìn)入市場(chǎng)，而且可以在競(jìng)爭(zhēng)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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