定量成像醫(yī)療器械FDA認證指南
FDA認證（美國監(jiān)管機構）的分支機構美國設備與放射衛(wèi)生中心（CDHR）發(fā)布了新指南在生成圖像的醫(yī)療設備上。該指南包括主要針對醫(yī)療設備制造商的建議，這些設備制造商應創(chuàng)建用于診斷目的的定量成像設備，列如可以創(chuàng)建操作員用來分析人身傷害的圖像的設備。
這種設備的主要功能是能夠提供精確測量中的細節(jié)，這意味著所有圖像都是可縮放的，因此操作員可以了解圖像上顯示的任何對象的大小。這也是設備有效性的主要標準–它應提供可靠的數(shù)據(jù)，并具有用于診斷目的所需的精度。
定量成像設備廣泛分布于整個醫(yī)院，主要用于診斷目的。他們的關鍵特征是能夠為專家提供視覺信息（圖像），以幫助規(guī)范需要執(zhí)行的某些診斷程序并提高做出此類決定的質量。另一個重要的一點是，此類設備應僅由經過培訓的專業(yè)人員使用，他們可以以設備創(chuàng)建的圖像形式解釋視覺信息。
新的FDA認證指南的主要目標是創(chuàng)建一個框架，以證明所有此類設備均適合其功能目的。這就是為什么文檔中列出了可能導致診斷過程中出錯的潛在測量錯誤的列表。監(jiān)管機構還列出了可能影響結果準確性的主要標準清單。例如，提到的標準可以包括患者的個人特征（例如生理特征），圖像采集和處理問題。
醫(yī)療設備制造商的注意事項
FDA認證關于定量成像設備的新指南還包括特殊的上市前提交要求，這些要求對于醫(yī)療設備制造商而言非常重要。根據(jù)該文件，批準申請應包括以下信息：
1.足夠詳細的功能說明，授權機構可以理解設備的操作方式
2.技術性能評估，包括描述設備精度的規(guī)格，以確認可以用于診斷目的。該信息應描述測量功能以及檢查其性能的方式。
3.最終用戶說明應包含專家能夠操作設備所需的所有信息。該部分還應包括對設備計算測量值的方式的詳細描述，以能夠檢測到可能的錯誤并防止錯誤。
指導概要
新法規(guī)涵蓋了與定量成像醫(yī)療設備上市前批準有關的大多數(shù)問題。該指南的最終版本還將包括有關豁免和從頭申請的規(guī)定。當前，該指南指出，制造商應提供有關設備操作方式以及它將如何在各種圖像中計算測量值的信息。主要原則規(guī)定，監(jiān)管機構（FDA認證）應該能夠確保醫(yī)療設備滿足為適當類型的醫(yī)療設備設定的要求，包括設備的準確性和安全性要求。
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