FDA認(rèn)證美國代理商和注冊常見問題解答
食品，飲料，膳食補(bǔ)充劑，醫(yī)療或藥品公司在美國FDA認(rèn)證的注冊要求是什么？
在美國銷售產(chǎn)品的所有外國和國內(nèi)食品，飲料，膳食補(bǔ)充劑，醫(yī)療器械或藥品公司，都必須對其公司進(jìn)行注冊，其產(chǎn)品必須列出，并且所有外國公司都必須具有指定的美國代理商[FDA認(rèn)證代理商]。如果不這樣做，這些貨物將被拒絕進(jìn)入美國，而國內(nèi)外公司將受到刑事和民事處罰。
即使不是年初，我仍然可以注冊嗎？
是。在您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，如果法律適用于您的工廠或產(chǎn)品，仍然需要您進(jìn)行注冊。實際上，沒有您自己的美國FDA認(rèn)證注冊，您的產(chǎn)品將不允許進(jìn)入美國，并使您承擔(dān)民事和刑事責(zé)任。
所有家庭設(shè)施也都需要注冊。根據(jù)法律，不進(jìn)行注冊是被禁止的行為，這將使家庭設(shè)施受到起訴和民事處罰。進(jìn)口任何此類產(chǎn)品的國內(nèi)工廠必須進(jìn)行注冊，否則即使該外國公司已經(jīng)注冊，也將拒絕裝運該貨物。
對于食品，醫(yī)療或藥品公司，什么樣的公司必須遵守此注冊要求？
食品/飲料/膳食補(bǔ)充劑：在美國生產(chǎn)，加工，包裝或保存供人或動物食用的食品或飲料的設(shè)施的所有人，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人，必須在美國政府的食品與藥品注冊該設(shè)施管理（“ FDA認(rèn)證”）并列出產(chǎn)品。外國制造商還必須指定美國代理商。
醫(yī)療器械：
涉及將醫(yī)療器械投放到美國商業(yè)市場的任何公司（包括國內(nèi)外的公司），包括初始分銷商（進(jìn)口商），都必須在FDA認(rèn)證注冊其機(jī)構(gòu)，并必須列出其器械和制造商（如果您不是制造商， ）。除注冊外，外國機(jī)構(gòu)還必須指定美國代理商[FDA認(rèn)證代理商]。
藥品：
在美國生產(chǎn)，重新包裝或重新貼標(biāo)簽藥品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須向FDA認(rèn)證注冊。國內(nèi)外藥品制造商，重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商也必須列出其所有商業(yè)銷售的藥品。外國機(jī)構(gòu)也必須指定美國代理商[FDA認(rèn)證代理商]。
如果我沒有按要求FDA注冊怎么辦？
如果您未按照美國政府的要求注冊和任命美國代理商，則將不允許您將貨物運送到美國。
您的產(chǎn)品將在入境口岸保管，您將全權(quán)負(fù)責(zé)安排和支付所有保稅，運輸和過帳保證金。
如果您沒有按照美國政府的要求注冊和任命美國FDA認(rèn)證代理，則您將實施違禁行為。聯(lián)邦政府可以在聯(lián)邦法院提起刑事訴訟，而聯(lián)邦政府可以阻止您再次出口到美國。
如果您是家庭機(jī)構(gòu)并且沒有注冊，那么您也將犯有違禁行為。聯(lián)邦政府可以對您提起民事和刑事指控。
美國政府要求我的美國FDA認(rèn)證代理有哪些責(zé)任和義務(wù)？
美國食品和藥物管理局對您的美國FDA認(rèn)證代理人承擔(dān)了重大責(zé)任。
首先，如果您是外國機(jī)構(gòu)，法律要求您任命美國FDA認(rèn)證代理。
您的美國FDA認(rèn)證代理人將管理您在聯(lián)邦政府的設(shè)施注冊。
您的美國FDA認(rèn)證代理被視為與FDA認(rèn)證的緊急聯(lián)系，除非您選擇命名其他人。根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)，您的美國FDA認(rèn)證代理商需要協(xié)助食品藥品管理局與您的機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
您的美國FDA認(rèn)證代理會將您對美國政府要求進(jìn)口的有關(guān)您進(jìn)口到美國的產(chǎn)品的問題的答復(fù)傳送給您。
您的美國FDA認(rèn)證代理人將與您聯(lián)系，安排美國食品和藥物管理局可能要求的檢查時間。您的美國FDA認(rèn)證代理商將被要求從美國食品藥品監(jiān)督管理局接收信息或文件，并將該信息或文件發(fā)送給您。
我的美國FDA認(rèn)證代理人應(yīng)該是獨立的，并且不參與進(jìn)出口業(yè)務(wù)嗎？
是。您的美國FDA認(rèn)證代理人必須具有法律能力，可以履行對您的責(zé)任。
您的美國FDA認(rèn)證代理必須是您與美國政府之間的溝通中介，只有僅對您負(fù)責(zé)且沒有參與進(jìn)出口業(yè)務(wù)的美國FDA認(rèn)證代理才能確保您信息的機(jī)密性。
也許您有一個利基市場，或者正在尋求為您的產(chǎn)品開發(fā)利基市場。您不能冒險選擇的與您所在行業(yè)處于同一行業(yè)的代理商可能會作出披露，甚至?xí)o意間泄露您的商業(yè)機(jī)密和機(jī)密信息，從而使您處于不利地位。
聯(lián)邦政府可能會通過您的美國FDA認(rèn)證代理根據(jù)法律將機(jī)密信息發(fā)送給您?；蛘呗?lián)邦政府可能想問您有關(guān)通過您的美國FDA認(rèn)證代理傳送的產(chǎn)品和供應(yīng)商的問題。這些問題和您的答案，甚至是提出問題的事實，都應(yīng)該保密，并且不會被同行業(yè)的任何人所知道。
您的美國FDA認(rèn)證代理商應(yīng)完全以美國FDA認(rèn)證代理商的身份從事業(yè)務(wù)，這樣您就可以知道，就此要求而言，您已將責(zé)任交由專業(yè)公司處理。
您已經(jīng)在使用其他專業(yè)人員來幫助您的業(yè)務(wù)：報關(guān)行，貨運代理，物流專家。您這樣做是因為每個人都是該領(lǐng)域的專家；您的美國FDA認(rèn)證代理人是這方面的專家，可以作為您的美國FDA認(rèn)證代理人并向食品和藥物管理局注冊您的機(jī)構(gòu)。
為什么我們必須注冊并任命美國FDA認(rèn)證代理商？如果我已經(jīng)有產(chǎn)品代理了怎么辦？
“美國代理商”的新術(shù)語和要求在新法規(guī)中非常具體，并不涉及您可能已出于海關(guān)或其他進(jìn)口目的而擁有的任何代理商。這是一個新術(shù)語，是指具有不同職責(zé)和責(zé)任的個人/公司。在緊急情況或可能的恐怖威脅時，它是FDA認(rèn)證的聯(lián)系人。
通過指定您的美國FDA認(rèn)證代理并且您的美國FDA認(rèn)證代理注冊您的工廠，如果美國政府得知潛在問題，可以立即與您的工廠聯(lián)系。此外，您的美國FDA認(rèn)證代理將充當(dāng)您的機(jī)構(gòu)與聯(lián)邦政府之間的必不可少的鏈接。
我們是一家藥物公司，我們需要做什么？
您的公司必須注冊并列出所有藥品，并帶有NDC編號。（分析公司必須注冊，但不必列出藥物）。如果您是外國公司，則您的公司必須有美國代理商。我們?yōu)槟瓿伤羞@一切。我們可以在兩到三天內(nèi)完成注冊（如果有藥物，則需要完成標(biāo)簽代碼）。如果一切正常，我們可以在一周內(nèi)完成藥品清單。
每種藥物的成分，配方或遞送方法不同，尤其需要單獨的NDC編號。我們可以幫助您解釋差異，并使您輕松向我們發(fā)送信息，以便我們?yōu)槟瓿伤胁僮鳌?/p>
向我們描述您的活動（制造商，貼標(biāo)機(jī)，分析實驗室等），并描述您的藥品（OTC，防曬霜，消毒劑等）。然后，我們可以為您提供有關(guān)該過程的更多詳細(xì)信息。
我的美國代理商完成注冊并確認(rèn)后，設(shè)施是否已完成注冊要求？
不會。注冊后，您的食品或飲料設(shè)施將獲得FDA認(rèn)證注冊號。必須在每次將設(shè)施產(chǎn)品運入美國的每次事先通知中給出此注冊號。醫(yī)療公司會收到所有者/操作員編號，而藥品公司將出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫中，顯示其注冊狀態(tài)為當(dāng)前有效。
此外，美國政府的法律和法規(guī)要求所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人在對先前提交的信息進(jìn)行任何更改后的六十（60）個日歷日內(nèi)更新注冊。更改包括例如產(chǎn)品更改或名稱和地址更改。
美國FDA認(rèn)證要求藥品公司和醫(yī)療設(shè)備公司進(jìn)行年度續(xù)簽注冊。食品，飲料和膳食補(bǔ)充劑公司必須每兩年更新一次法規(guī)遵從性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款，每年需要更新美國代理商合規(guī)性。
我們是一家醫(yī)療器械公司，我們需要做什么？
醫(yī)療器械公司（制造商，進(jìn)口商，出口商等）必須注冊，列出其器械，而外國公司必須指定美國代理商[FDA認(rèn)證代理商]。美國進(jìn)口商必須列出其注冊的外國制造商。此外，美國FDA認(rèn)證向所有醫(yī)療公司收取年度美國FDA認(rèn)證使用費。
轉(zhuǎn)到菜單上的“注冊醫(yī)療”頁面，然后單擊您將看到的鏈接。然后填寫兩個簡單的表格，一個用于注冊，一個用于列出設(shè)備。美國FDA認(rèn)證向每個醫(yī)療設(shè)備公司收取年度美國FDA認(rèn)證使用費。我們將從您通過電匯/ TT給我們的資金或使用您提供的信用卡中的款項支付給美國食品藥品管理局。
我們會列出您所有免稅的和510（k）清除的設(shè)備，這些都包含在固定費用中。我們的費用包括注冊，對設(shè)備進(jìn)行分類，美國代理服務(wù)，必要時進(jìn)行更改以及美國FDA認(rèn)證注冊證書。我們將在三個工作日內(nèi)完成注冊和上市。
我們是食品，飲料或飲食補(bǔ)充公司，但不確定是否必須遵守。我們該怎么做，什么定義適用于我們？
點擊“注冊食物”菜單項。創(chuàng)建帳戶并完成注冊申請。大約需要十分鐘。登記在一到兩天內(nèi)完成，例如，如果您的貨物在海關(guān)登記之前一直保存在海關(guān)中，則可以免費提供加急服務(wù)。
設(shè)施
“設(shè)施”是指在一個一般的物理位置上制造，加工，包裝或保存要在美國消費的食品或飲料的任何機(jī)構(gòu)，建筑物。如果您的業(yè)務(wù)是在多個地點進(jìn)行的，則您的美國代理商必須為每個單獨的地點獲得注冊號。
餐飲
食品的示例包括水果，蔬菜，魚，乳制品，雞蛋，用作食品或食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料，動物飼料，食品和飼料配料和添加劑，嬰兒配方食品，活食動物，烘焙食品，休閑食品，糖果和罐頭食品。
“食品”還指從食品包裝和可能與食品接觸的其他物品遷移到食品中的物質(zhì)。
“食品”還指飲料，包括酒精飲料和瓶裝水。
“食品”還指寵物食品以及用于制造食品的成分或產(chǎn)品。
保持
“持有”是指食物的儲存，示例包括倉庫，冷庫，儲糧倉，谷物升降機(jī)和儲液罐。
制造（也稱為“加工”）
“制造”（也稱為“加工”）是指由一種或多種成分制成食品，或合成，制備，處理，修飾或處理食品，包括糧食作物或成分。實例包括切割，去皮，修剪，清洗，打蠟，去內(nèi)臟，打底，烹飪，烘烤，冷凍，冷卻，巴氏殺菌，均質(zhì)化，混合，配制，裝瓶，研磨，研磨，提取果汁，蒸餾，貼標(biāo)簽或包裝。
填料
“包裝”是指將食物放置，放入或重新包裝到不同的容器中，而無需改變食物的形式。
什么時候要注冊好？
在您的貨物到達(dá)美國入境口岸之前，您的公司和產(chǎn)品必須符合注冊要求看，在您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場或進(jìn)入美國市場之前，美國FDA認(rèn)證要求進(jìn)行注冊。
我的美國FDA認(rèn)證代理應(yīng)有什么顧慮？
您的美國FDA認(rèn)證代理商應(yīng)專注于成為美國FDA認(rèn)證代理商的業(yè)務(wù)。您的美國FDA認(rèn)證代理商必須具有法律能力來履行對您的責(zé)任。
該領(lǐng)域的法律法規(guī)不斷變化。專業(yè)的美國FDA認(rèn)證代理關(guān)注這些法律和法規(guī)，并確保您完全遵守法律。
對美國FDA認(rèn)證代理人施加的要求意味著，例如，作為進(jìn)口商，分銷商，經(jīng)紀(jì)人或任何協(xié)會，不應(yīng)存在任何潛在的利益沖突。
聯(lián)邦政府可能會通過USFDA認(rèn)證代理向您發(fā)送機(jī)密信息。否則，聯(lián)邦政府可能會通過您的美國FDA認(rèn)證代理向您發(fā)送有關(guān)您的產(chǎn)品或供應(yīng)商的問題。您的答案將通過您的美國FDA認(rèn)證代理傳輸，您的答案是并且應(yīng)該保密。
您的美國FDA認(rèn)證代理必須是您與美國政府之間的溝通中介。僅美國FDA認(rèn)證代理人僅對您負(fù)責(zé)，并且不參與進(jìn)口業(yè)務(wù)，則可以確保您信息的機(jī)密性。
這不是您要在分銷商，進(jìn)口商，經(jīng)紀(jì)人或直接競爭對手組成的協(xié)會手中想要的信息，他們可以利用這些信息來謀取自己或他們的某些其他客戶的利益。即使他們知道要提出問題，也可能對您的業(yè)務(wù)造成傷害。
與美國FDA認(rèn)證代理商的注冊和費用是多少？
FDA認(rèn)證代理商的注冊，登記和美國代理商費用是固定費用，并且不包括任何額外的注冊處理，產(chǎn)品清單，必要時的修改以及美國代理商服務(wù)。點擊上方菜單中的“費用”頁面以獲取確切費用。所有FDA認(rèn)證代理商的費用都是簡單的固定費用，包括所有服務(wù)和證書。
作為經(jīng)紀(jì)人，貨運代理，進(jìn)口商或協(xié)會，如何幫助我的客戶和會員遵守新規(guī)定？
作為您的業(yè)務(wù)專家，您代表所有客戶或成員勤奮工作，您始終了解影響您業(yè)務(wù)的所有法律，法規(guī)和趨勢。您意識到，只需對一項法規(guī)進(jìn)行微小的更改就可以對客戶和會員的業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。
專業(yè)人員專注于一項核心業(yè)務(wù)活動，并使用其他專業(yè)人員來處理相關(guān)功能。如果您是經(jīng)紀(jì)人，則使用貨運代理；如果您是進(jìn)口商，則使用海關(guān)經(jīng)紀(jì)人。同樣，使用專業(yè)公司作為您的美國FDA認(rèn)證代理（該代理的作用是充當(dāng)您的客戶和成員與美國食品和藥物管理局之間的必需通信鏈接），有助于確保完全遵守新法規(guī)。
您可以根據(jù)新法規(guī)的要求，通過將他們推薦給具有背景和專業(yè)知識的專業(yè)公司來幫助您的客戶和會員，并根據(jù)FDA認(rèn)證的規(guī)定向FDA認(rèn)證注冊您的客戶和會員，并將其作為您國外客戶和會員的美國FDA認(rèn)證代理。
一家專業(yè)的公司，作為您的美國FDA認(rèn)證代理，致力于全面了解不斷變化的法律和法規(guī)與外國機(jī)構(gòu)的注冊有關(guān)。這很關(guān)鍵，因為如果有任何不遵守的情況，您的客戶或會員的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國。
在您，您的客戶或成員與美國FDA認(rèn)證代理之間建立信任和信任關(guān)系將為所有人提供幫助。您可以知道您的客戶或會員符合注冊規(guī)定；您會知道，食品藥品監(jiān)督管理局與您的客戶和成員之間的通訊會迅速而專業(yè)地進(jìn)行。您可以知道，所有此類通信都將被保密處理，不會透露給他人或用于任何不當(dāng)目的。
FDA認(rèn)證代理商不提供法律建議，也不作為法律顧問，此處提供的任何信息僅供參考。如果您認(rèn)為適當(dāng)?shù)脑?，請您尋求法律顧問。FDA認(rèn)證代理是注冊處理機(jī)構(gòu)，可協(xié)助您進(jìn)行注冊，產(chǎn)品列表和美國代理服務(wù)，并按照您的特定指示進(jìn)行。對于可能適用于您的情況的聯(lián)邦，州或地方法規(guī)或法律，F(xiàn)DA認(rèn)證代理商不做任何決定。
是一家第三方檢測公司，可幫您完成FDA認(rèn)證注冊！
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