紙尿褲FDA認(rèn)證_出口美國按照1類醫(yī)療器械注冊
紙尿褲需要FDA認(rèn)證嗎？
需要的，紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證是按照1類醫(yī)療器械申請，做的是FDA1類注冊。
FDA法規(guī)第876.5920部分-腸胃泌尿科設(shè)備失禁防護服
（a）識別， 用于失禁的防護服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設(shè)備不包括嬰兒尿布。
（b）分類， I類（常規(guī)控件）該設(shè)備不受本章807部分E小節(jié)中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關(guān)記錄的一般要求的820.180和有關(guān)投訴文件的820.198之外，該設(shè)備還不受本章第820部分中質(zhì)量體系規(guī)定的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求的約束。
紙尿褲通過美國fda認(rèn)證意味著什么？
紙尿褲通過美國fda認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品滿足出口美國的條件之一了，國內(nèi)很多廠家不出口但是也會考慮做FDA認(rèn)證，主要是用來宣傳產(chǎn)品，產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證之后認(rèn)證公司會做一個證書給到客戶，客戶用這個證書來宣傳自己的產(chǎn)品。
需要了解的是：
產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫(yī)療器械注冊，注冊好之后FDA會有個注冊碼，產(chǎn)品去美國的時候海關(guān)會要求提供注冊碼，F(xiàn)DA注冊只有注冊號，2023年疫情之后都不允許做證書了（容易誤導(dǎo)消費者），完成FDA注冊不代表產(chǎn)品質(zhì)量，過了FDA注冊只是滿足產(chǎn)品出口美國的條件之一！
紙尿褲FDA注冊所需資料：
申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可。
紙尿褲FDA注冊周期：
3~5個工作日
FDA認(rèn)證相關(guān)服務(wù)：
FDA 513(g) Request申報
FDA De Novo Request
FDA產(chǎn)品列名
MD預(yù)提交
FDA注冊列名豁免510k
FDA510k不含注冊列名
FDA 510K 含注冊列名
FDA PMA申報服務(wù)
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