FDA認(rèn)證費用怎么計算的?
FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的相對風(fēng)險。
一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 -必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構(gòu)還必須批準(zhǔn)新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機和微波爐 -必須達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補充劑 - 通?？梢栽谖唇?jīng)事先批準(zhǔn)的情況下上市銷售。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對用戶的好處是否會超過其風(fēng)險，沒有受管制的產(chǎn)品完全沒有風(fēng)險，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險- 特別是對于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。
那么辦理美國FDA認(rèn)證需要多少錢?
一、FDA認(rèn)證怎么收取費用：
關(guān)于做一個FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計算費用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費標(biāo)準(zhǔn)。
二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費用介紹：
1、食品FDA注冊、化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中，產(chǎn)生的只是代理注冊的費用，所以產(chǎn)品申請FDA都會產(chǎn)生代理人的費用，這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊費用：
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年的是4624美元)
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的)
FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準(zhǔn)哦，因為每年的費用都不同。
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