什么是FDA檢廠?
FDA檢廠意思FDA檢查，藥品企業(yè)接受FDA檢查一般分為三種，一種藥品上市前檢查，一種是例行檢查，原則上是2年一次，不同劑型可能檢查頻次會有差異，一般會根據(jù)合規(guī)因素與品種因素進行評估，風險較高者，檢查頻次高，一種是跟蹤檢查，是對483或警告信中未及時整改的缺陷，當時提交的是整改計劃，后續(xù)整改期限到期后進行跟蹤確認。
對于在美國市場流動的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會對其制造商抽查驗廠。抽查的依據(jù)包括：
1. 根據(jù)法律規(guī)定, 例行檢查. (大多數(shù)情況);
2. 制造被銷往美國II類器械或有510(k)的器械, 容易被抽到;
3. 為國外大公司做OEM的;
4. 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質量事故;
5. 產(chǎn)品在美國中了某些政府采購招標, 例如美國國防部。
FDA工廠檢查可能的結果:
1. 沒有識別出不符合現(xiàn)象;
2. 識別出一般不符合，提出483表企業(yè)進行書面整改;
3. 識別出嚴重不符合，提出483表有可能進行現(xiàn)場整改;
4. WARNING LETTER 警告信，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)完全不能滿足QSR要求或者對于前兩種情況沒有提交整改的時候會被發(fā)出警告信;
5. 進口禁令，通常伴隨警告信一并發(fā)出，器械無法出口到美國;
6. DWPE 不經(jīng)檢查自動扣留
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