藥品FDA批準(zhǔn)的步驟
藥品FDA批準(zhǔn)的步驟：
1.制藥公司開(kāi)發(fā)藥物并進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
2.制藥公司向fda發(fā)送了一份調(diào)查新藥應(yīng)用程序(Ind)，并提供了一份人體臨床試驗(yàn)計(jì)劃。
3.藥物制造商對(duì)人類進(jìn)行第一、第二和第三階段的臨床試驗(yàn)。
4.制藥公司填寫一份正式的新藥申請(qǐng)表(Nda)，以供市場(chǎng)審批。
5.FDA審查藥物安全性和有效性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
6.FDA審查擬議中的藥品標(biāo)簽并檢查生產(chǎn)設(shè)施。
7.FDA將批準(zhǔn)或拒絕這種藥物。
藥品FDA快速批準(zhǔn)程序：
FDA比歐洲和其他國(guó)家的同行更快地批準(zhǔn)了更多的藥物。為了跟上對(duì)新療法的需求，國(guó)會(huì)于1992年通過(guò)了“處方藥使用者費(fèi)用法案”(PDUFA)。這項(xiàng)法律允許更快地批準(zhǔn)滿足嚴(yán)重或危及生命條件的藥物。在PDUFA的指導(dǎo)下，F(xiàn)DA創(chuàng)建了許多快速程序，以促進(jìn)更快的批準(zhǔn).
藥品FDA快速審批項(xiàng)目包括：
1.指定
允許優(yōu)先審查未滿足的醫(yī)療需求和嚴(yán)重情況下的藥物。
加速批準(zhǔn)
該項(xiàng)目旨在為患有嚴(yán)重疾病的患者提供更快、更有希望的治療方法。事實(shí)上，它允許基于代孕終點(diǎn)的這些療法的早期批準(zhǔn)。FDA將替代終點(diǎn)定義為“一種標(biāo)記物，如實(shí)驗(yàn)室測(cè)量、X線圖像、物理征象或其他被認(rèn)為能預(yù)測(cè)臨床效益的指標(biāo)，但其本身并不是臨床效益的衡量標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)臨床結(jié)果可能需要很長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)研究的時(shí)候，它就會(huì)被使用。因此，使用代孕終點(diǎn)可以大大縮短在獲得FDA批準(zhǔn)之前所需的時(shí)間。
突破療法設(shè)計(jì)
初步臨床試驗(yàn)應(yīng)表明，該療法提供了實(shí)質(zhì)性的治療優(yōu)勢(shì)(更安全或更有效)，比現(xiàn)有的選擇嚴(yán)重或危及生命的疾病。
優(yōu)先審查指定
優(yōu)先審查是指FDA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)(相比之下，在標(biāo)準(zhǔn)審查下的10個(gè)月)。這是用于治療，診斷或預(yù)防疾病非常有效的藥物。優(yōu)先審查藥物也可能比市場(chǎng)上已經(jīng)上市的藥物效果更好，副作用更少，并且可以治療新的人群，如兒童或老年人。
網(wǎng)上藥店和假藥
在線藥店是指在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品并通過(guò)郵件或運(yùn)輸公司向客戶發(fā)送訂單的公司。CDER發(fā)起了一項(xiàng)運(yùn)動(dòng)，以提高人們對(duì)在線藥店的認(rèn)識(shí)。因?yàn)镕DA沒(méi)有對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，所以沒(méi)有安全保證。FDA警告說(shuō)，這些藥物可能被污染，假冒，過(guò)期或有其他質(zhì)量問(wèn)題。
這些藥房還可以收集個(gè)人和財(cái)務(wù)信息，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)詐騙，或者用病毒感染電腦。
2012年10月，藥物管制署與其他100多個(gè)國(guó)家合作，關(guān)閉了18 000多個(gè)非法制藥網(wǎng)站。
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