FDA認(rèn)證21 CFR PART 820：應(yīng)避免的8個(gè)最常見錯(cuò)誤
在 FDA法規(guī)和 監(jiān)管合規(guī)與 不合格管理以及 FDA 21 CFR Part 820和 糾正措施預(yù)防措施（CAPA）和 設(shè)計(jì)歷史記錄文件（DHF）以及 醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)（MDQMS）中，如果您是一家醫(yī)療設(shè)備公司，或者打算在美國市場上銷售產(chǎn)品，則應(yīng)該熟悉FDA的21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。
期望制造商遵循FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求，以管理用于人類的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，存儲(chǔ)，安裝和維修。21 CFR Part 820中的要求旨在確保在美國市場上出售的醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保符合這些法規(guī)。該檢查過程稱為質(zhì)量體系檢查技術(shù)（QSIT），它評(píng)估公司的內(nèi)部質(zhì)量過程，以確定它們是否符合或違反了這些法規(guī)要求。如果發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為，F(xiàn)DA的檢查人員將以483份檢查觀察和警告信的形式發(fā)出罰款。
我們發(fā)現(xiàn)，在設(shè)備制造商中發(fā)生了一些常見的違法行為，這些違法行為會(huì)導(dǎo)致代價(jià)高昂的錯(cuò)誤并助長這些違法行為。我們已經(jīng)編制了清單21 CFR Part 820的八個(gè)最常見的流程，其中存在錯(cuò)誤，以及如何避免在自己的公司中遇到這些陷阱。
以下是在FDA 21 CFR Part 820中遇到的最常見錯(cuò)誤：
CAPA程序和21 CFR Part 820.100（a）
投訴處理和CFR Part 820.198（a）
不合格品和CFR Part 820.90（a）
采購控制和CFR Part 820.50
工藝驗(yàn)證和CFR Part 820.75
質(zhì)量審核和CFR Part 820.22
設(shè)備歷史記錄和CFR Part 820.184
設(shè)計(jì)驗(yàn)證和CFR Part 820.30（g）
讓我們從最常見的問題：CAPA程序開始，逐一研究這些問題以及在它們出現(xiàn)時(shí)進(jìn)行管理的最佳實(shí)踐。
1、CAPA程序和21 CFR PART 820.100（A）
長期以來，公司一直在通過糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序掙扎，并一直在掙扎，這是FDA發(fā)出警告信和觀察信的主要原因。這個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的過程需要大量的監(jiān)督，第820部分概述了要遵循的許多協(xié)議。
如果我們查看該法規(guī)的820.100（a）部分，F(xiàn)DA表示，
每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序。
除了在記錄所有CAPA活動(dòng)及其結(jié)果的820.100（b）中發(fā)現(xiàn)的后續(xù)要求之外，所有要求的七個(gè)子部分都必須包含在所有CAPA程序中。不用說，這是QSR的一項(xiàng)棘手的要求，這也許可以解釋它如何在此列表中排名第一。
重要的是要記住，CAPA通常被視為質(zhì)量體系總體運(yùn)行狀況的決定因素。如果沒有按照QSR遵循CAPA程序，那么檢查員將很快懷疑其他區(qū)域也可能遭受類似的不良質(zhì)量行為。
發(fā)生CAPA不良做法最值得注意的一些特定領(lǐng)域包括：
1.記錄所有CAPA活動(dòng)及其結(jié)果后未遵循文檔控制（或缺少文檔）
2.不遵循為CAPA建立的公司SOP（或能夠提供證據(jù)證明已遵循程序）
3.根本原因確定不力
4.CAPA的使用不足和/或過度使用
2、投訴處理和CFR PART 820.198（A）
投訴處理是第二常見的領(lǐng)域，在實(shí)施21 CFR Part 820時(shí)，會(huì)給設(shè)備制造商帶來錯(cuò)誤。必須及時(shí)記錄，評(píng)估和調(diào)查所有投訴。根據(jù)QSR的820.198（a）部分，
每個(gè)制造商應(yīng)維護(hù)投訴檔案。每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收，審查和評(píng)估投訴的程序。
作為一個(gè)行業(yè)，我們與改善投訴處理方式有關(guān)。這是我們行業(yè)的一個(gè)領(lǐng)域，在新聞界受到了大多數(shù)負(fù)面關(guān)注。
有紀(jì)錄片，患者權(quán)益團(tuán)體和網(wǎng)站致力于強(qiáng)調(diào)與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的投訴的不當(dāng)處理，特別是引起人們的關(guān)注，即解決問題的能力不足。
如果首先集中管理好投訴，這些新聞故事是否還會(huì)成為頭條新聞？可能不是。
我最近在行業(yè)出版物上閱讀了一篇有關(guān)發(fā)生的不良事件的文章。當(dāng)公司得知他們的第一個(gè)不良事件時(shí)，他們沒有采取任何行動(dòng)。幾個(gè)月后，他們又收到了第二份不良事件報(bào)告，其性質(zhì)與第一份相似。
這兩份報(bào)告引發(fā)了內(nèi)部調(diào)查，但該公司又等了9個(gè)月才最終向FDA報(bào)告-與要求的內(nèi)容有極大的出入。
不良事件是醫(yī)療設(shè)備公司可以應(yīng)對(duì)的最嚴(yán)重事件之一，需要迅速給予關(guān)注。21 CFR Part 820規(guī)定，不良事件必須在30天內(nèi)報(bào)告給FDA，除非發(fā)現(xiàn)這是對(duì)患者人群造成嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性問題，在這種情況下，報(bào)告要求是在發(fā)現(xiàn)后的五天內(nèi)。
3、不合格品和CFR PART 820.90（A）
不合格品的控制是導(dǎo)致設(shè)備制造商錯(cuò)誤的第三大常見領(lǐng)域。21 CFR Part 820在820.90（a）部分中概述了對(duì)制造商不合格產(chǎn)品的期望：
每個(gè)制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序來控制不符合指定要求的產(chǎn)品。該程序應(yīng)處理不合格產(chǎn)品的識(shí)別，文件記錄，評(píng)估，隔離和處置。對(duì)不符合項(xiàng)的評(píng)估應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知造成不符合項(xiàng)的人員或組織。評(píng)估和任何調(diào)查應(yīng)形成文件。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須隨附設(shè)備主記錄（DMR），我將其稱為醫(yī)療設(shè)備的“配方”。它定義了所有尺寸，規(guī)格，材料和制造說明。如果制成品不符合DMR規(guī)范，則應(yīng)將其視為不合格品。
有趣的是，我知道一些公司已嘗試進(jìn)行調(diào)整以糾正不符合項(xiàng)，但忽略了那些糾正活動(dòng)的適當(dāng)文檔。由于沒有記錄這些關(guān)鍵細(xì)節(jié)，因此更加難以確定是否存在系統(tǒng)性問題，從而使公司無法找到真正的根本原因。
此處的最佳實(shí)踐是在設(shè)備開發(fā)過程中盡早實(shí)施文檔控件。許多公司只是在設(shè)計(jì)控制階段才開始此過程，但是盡早進(jìn)行可以建立良好的文檔控制習(xí)慣，這些習(xí)慣會(huì)影響您的后續(xù)工作。這歸結(jié)為采用強(qiáng)大的質(zhì)量文化，我們?cè)谶@里已對(duì)該主題進(jìn)行了更廣泛的寫作。
4、采購控制和CFR PART 820.50
一般來說，采購是一個(gè)廣闊的領(lǐng)域，其中還包括在21 CFR Part 820中容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的第四常見區(qū)域：供應(yīng)商管理。820.50部分中的要求指出，
每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保所有購買或以其他方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)均符合規(guī)定的要求。
供應(yīng)商管理是一個(gè)可以使用醫(yī)療設(shè)備公司增加的盡職調(diào)查的領(lǐng)域。公司通常會(huì)從第三方供應(yīng)商那里購買材料，甚至將整個(gè)制造過程外包出去。
顧問和第三方承包商可以成為寶貴的資源。但是，對(duì)于21 CFR Part 820的合規(guī)性和總體質(zhì)量管理而言，您都需要擁有組織中第三方活動(dòng)的所有權(quán)。
當(dāng)引入一個(gè)新的，獨(dú)立的參與方來運(yùn)營時(shí)，至關(guān)重要的是，您要選擇符合條件的供應(yīng)商，并監(jiān)督他們的合規(guī)性。最重要的是，作為記錄的制造商，您有責(zé)任-您不能將合規(guī)性“外包”給第三方。
我們建議在這種情況下使用供應(yīng)商調(diào)查，這是許多公司在資格認(rèn)證過程中使用的有用工具。該表格可以為您提供有關(guān)供應(yīng)商，是否經(jīng)過認(rèn)證以及他們對(duì)質(zhì)量體系的重視程度的寶貴信息。
花時(shí)間仔細(xì)評(píng)估每個(gè)第三方，將使您能夠執(zhí)行21 CFR Part 820，而不會(huì)遇到無法預(yù)料的質(zhì)量問題。
5、工藝驗(yàn)證和CFR PART 820.75
過程驗(yàn)證涵蓋醫(yī)療設(shè)備公司內(nèi)部使用的任何過程，從制造到使用的軟件類型。
與此相關(guān)的要求可在FDA QSR的820.75部分中找到，并分為兩部分。820.75部分的（a）分段規(guī)定，
如果過程的結(jié)果不能通過后續(xù)的檢查和測(cè)試來完全驗(yàn)證，則應(yīng)高度確定地驗(yàn)證過程并根據(jù)既定程序進(jìn)行批準(zhǔn)。驗(yàn)證活動(dòng)和結(jié)果，包括批準(zhǔn)驗(yàn)證的個(gè)人的日期和簽名，以及在適當(dāng)情況下驗(yàn)證主要設(shè)備的情況，應(yīng)形成文件。
820.75（b）部分要求，
每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)用于監(jiān)視和控制經(jīng)過驗(yàn)證的過程的過程參數(shù)的程序，以確保繼續(xù)滿足規(guī)定的要求。
這個(gè)想法是，您需要能夠證明您的過程是可復(fù)制的，以便每次都具有相同的預(yù)期質(zhì)量。在實(shí)施21 CFR Part 820時(shí)，流程驗(yàn)證是第五個(gè)最常見的錯(cuò)誤。這可能表明公司沒有花時(shí)間在驗(yàn)證其流程上。他們也可能不確定如何解釋法規(guī)。
6、質(zhì)量審核和CFR PART 820.22
質(zhì)量審核法規(guī)可在質(zhì)量體系法規(guī)指南的820.22部分中找到。
每個(gè)制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核程序并進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求并確定質(zhì)量體系的有效性。
21 CFR Part 820規(guī)定，公司應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，這是許多公司被追趕的地方，該過程名列我們清單的第六位。您需要建立時(shí)間表并遵守時(shí)間表。審核是評(píng)估您的資源，政策和程序的一種方式。它們?yōu)槟墓緝?nèi)部的持續(xù)改進(jìn)提供了一種手段。
然而，許多公司仍然將質(zhì)量審核視為復(fù)選框活動(dòng)-他們進(jìn)行了動(dòng)議，但沒有從中獲得價(jià)值。這就是許多人在努力掙扎的地方-這是一種被動(dòng)的方法，而不是主動(dòng)的方法。
沒有一種適合所有內(nèi)部審計(jì)的方法。每個(gè)公司都是獨(dú)特的，其內(nèi)部流程也是如此。您決定制定的時(shí)間表應(yīng)反映出所審核過程的重要性，然后應(yīng)將其記錄在您的SOP中。
有些流程可能需要至少每年進(jìn)行一次審核，而其他流程可能會(huì)受到較少的重視，并且有理由僅每兩年進(jìn)行一次審核。正確調(diào)整QMS的大小以管理公司所需的質(zhì)量審核級(jí)別將使您能夠以有效，可擴(kuò)展的方式實(shí)施21 CFR Part 820的這一部分。
7、設(shè)備歷史記錄和CFR PART 820.184
820.184部分概述了設(shè)備歷史記錄的要求，這是遵循21 CFR 820部分導(dǎo)致公司錯(cuò)誤的第七個(gè)最常見的區(qū)域。
每個(gè)制造商應(yīng)維護(hù)設(shè)備歷史記錄（DHR）。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保維護(hù)每個(gè)批次，批次或單位的DHR，以證明該設(shè)備是根據(jù)DMR和本部分的要求制造的。
當(dāng)設(shè)備主記錄（DMR）是為您的設(shè)備的配方，設(shè)備歷史記錄（DHR）是你遵循的食譜證明。簡而言之，要求公司記錄其設(shè)備制造工作的證明。
對(duì)于DHR中所有版本的設(shè)備，應(yīng)該始終有最新且易于訪問的記錄。從監(jiān)管角度來看，請(qǐng)記住，如果您是醫(yī)療軟件公司，則“制造商”一詞仍適用于您。
8、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和CFR PART 820.30（G）
公司所面臨的主要挑戰(zhàn)是正確記錄其設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。因此，它被列為公司經(jīng)常犯錯(cuò)誤的過程。
您會(huì)在820.30（g）部分的設(shè)計(jì)控制規(guī)定下找到設(shè)計(jì)驗(yàn)證：
每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)用于驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)的程序。
請(qǐng)記住，驗(yàn)證是產(chǎn)品滿足最終用戶需求的證據(jù)。這意味著要顯示正確的客觀證據(jù)，以證明事實(shí)確實(shí)如此。在設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，您總是可以問自己一個(gè)問題：“我設(shè)計(jì)了正確的設(shè)備嗎？” 您的回應(yīng)取決于您是否有效證明您的醫(yī)療設(shè)備滿足用戶需求。
這也意味著要有適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理控制措施，這是公司經(jīng)常需要改進(jìn)的另一個(gè)領(lǐng)域。如果您想了解更多信息，可以找到我們先前發(fā)布的ISO 14971五個(gè)最常見錯(cuò)誤的列表。
預(yù)期對(duì)21 CFR PART 820的更改：
FDA在2018年宣布計(jì)劃將其質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820與醫(yī)療器械質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485：2016相結(jié)合。該機(jī)構(gòu)通過指出其他許多國家遵循ISO 13485：2016 來解釋其基本原理，并補(bǔ)充說：“一個(gè)全球統(tǒng)一的系統(tǒng)將提供與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作并促進(jìn)QMS監(jiān)管融合的機(jī)會(huì)?！?/p>
FDA還指出，對(duì)820部分的未來更改將使該法規(guī)“更強(qiáng)大”，并更符合ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理最佳實(shí)踐。這樣，《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第820部分將納入ISO準(zhǔn)則并同時(shí)變得更加現(xiàn)代化。
預(yù)計(jì)這些更改將在今年年底進(jìn)行，但要完全實(shí)施可能需要長達(dá)五年的時(shí)間，而FDA則引用了許多必須首先解決的問題和受影響的領(lǐng)域。
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