FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之間的異同
ISO 13485：2016 是醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的自愿性標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)用于開發(fā)和維護(hù)滿足醫(yī)療器械市場需求的系統(tǒng)。修訂ISO 13485的主要原因之一是使國際標(biāo)準(zhǔn)與自2003年以來不斷發(fā)展的通用監(jiān)管理念保持一致。ISO13485受到了世界領(lǐng)先的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的影響，例如FDA（食品和藥品管理局）。
自2003年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管流程取得了長足進(jìn)步。2016年，對ISO 13485的修訂導(dǎo)致對產(chǎn)品安全，產(chǎn)品和過程風(fēng)險(xiǎn)管理要求的日益重視以及對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告系統(tǒng)的改進(jìn)。幫助用戶滿足通用法規(guī)要求。
ISO 13485：2016與FDA 21 CFR Part 820之間的關(guān)系
圖1描繪了ISO 13485：2016如何幫助組織維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，以滿足適用的法規(guī)要求。最新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在其要求中還包含了常見的法規(guī)概念?；诖藰?biāo)準(zhǔn)的組織可以逐步遵循FDA 21聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第820部分（質(zhì)量體系法規(guī)）。根據(jù)對本法規(guī)的遵守情況，組織可以在美國商業(yè)銷售醫(yī)療器械。第820部分定義了滿足FDA法規(guī)的質(zhì)量體系要求，被稱為當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范。就要求而言，它更類似于ISO 13485。其他部分包括（例如）第810部分（專門處理醫(yī)療設(shè)備召回的程序）和第830部分（處理醫(yī)療設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識）。
根據(jù)ISO 13485和FDA 21 CFR第820部分的目的，歷史，范圍以及相互之間的影響進(jìn)行比較。下面的比較矩陣將幫助您了解標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的工作范圍，應(yīng)用和領(lǐng)域。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)第820部分比ISO 9001：2015在更大程度上與ISO 13485：2016保持一致。許多國家在規(guī)范醫(yī)療設(shè)備方面均依賴ISO 13485：2016。FDA在ISO 13485：2016的修訂中扮演了自己的角色，因?yàn)槿绻煌瑖业男枨笙嗤瑒t行業(yè)更容易開發(fā)質(zhì)量管理體系。由于要求相似，因此FDA和其他國家的設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以更輕松地使用和討論檢查報(bào)告。
制造商可以使用ISO 13485：2016來符合FDA 21 CFR Part 820
因?yàn)镕DA在ISO 13485的修訂中起了重要作用，所以大部分820部分的法規(guī)要求都包含在ISO 13485中。但是，有些要求可能未明確包含在ISO 13485中，例如設(shè)備歷史記錄（FDA 820.184部分） ）。但是，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的記錄控制（條款4.2.5），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃（條款7.1）和標(biāo)識（條款7.5.8）與設(shè)備歷史記錄的要求隱含相關(guān)。因此，顧問將對您當(dāng)前的系統(tǒng)（根據(jù)ISO 13485開發(fā)）執(zhí)行差距分析，然后提出一些在系統(tǒng)內(nèi)采取的其他措施，以確保符合FDA 21 CFR Part 820。
ISO 13485為制造商和供應(yīng)商提供了滿足全球通用法規(guī)要求的框架，并且為滿足FDA Part 820要求以及全球其他法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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