一、什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療裝置是儀器，裝置，器具，機(jī)器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下部件或附件：
1.在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任何補(bǔ)充中得到承認(rèn);
2.用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預(yù)防人或其他動物的疾病，或旨在影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。“
二、醫(yī)療器械一二三類有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行分類，設(shè)備分為I類，II類或III類，其中I類風(fēng)險低，III類風(fēng)險高。
1.I類 -這些設(shè)備對用戶造成的傷害可能性極小，例子包括灌腸劑和彈性繃帶，35%的醫(yī)療器械類型屬于I類，其中93%免于上市前審查。
2.II類 - 這些通常對用戶造成中度傷害風(fēng)險的設(shè)備，53%的設(shè)備類型是II類，其中大多數(shù)需要通過上市前通知進(jìn)行FDA審查(510(k))。
3.III類 - 這些是維持或支持生命，植入或存在潛在的高風(fēng)險或受傷的設(shè)備，III類裝置的實例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9%的設(shè)備類型為III類，需要通過上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義設(shè)備豁免(HDE)進(jìn)行FDA審查。
I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測試報告、軟件驗證資料。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
美國食品和藥物管理局(FDA)確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時，持續(xù)地獲得安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，此外，它還為消費(fèi)者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)其監(jiān)督產(chǎn)品的可理解且易于獲取的基于科學(xué)的信息，了解醫(yī)療設(shè)備是什么以及FDA如何對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類非常重要。
四、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請文件
(1)510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件，對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
(2)申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device名稱及其510(K)號碼;
(3)目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
(4)真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
(5)器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
(6)注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明
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