醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要做什么認(rèn)證？
“口罩”生意應(yīng)該算是2023年最火爆的生意了吧，全球爆發(fā)新冠肺炎以來，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用于出口，如今中國疫情得到好轉(zhuǎn)，口罩出口成了關(guān)注焦點，可是口罩出口是需要做相關(guān)認(rèn)證的，而對于普通口罩和醫(yī)用口罩認(rèn)證的要求又有所不同。
醫(yī)用口罩的認(rèn)證：
1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類的醫(yī)療器械，必須加貼CE 標(biāo)志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。
2．FDA 注冊，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。
非醫(yī)用防護防塵口罩出口認(rèn)證：
1．歐盟CE 認(rèn)證，根據(jù)歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬于個人防護用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。
2、美國需要NIOSH N95認(rèn)證。
所以，如需出口口罩，廠家們需要按照相關(guān)要求做好認(rèn)證，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里，歐盟CE認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證，認(rèn)證易最快7個工作日拿證。
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