FDA認(rèn)證醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)檢查新方法指南
美國(guó)食品藥物管理局（FDA或該機(jī)構(gòu)）發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備場(chǎng)所檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)的最新指南。
本文內(nèi)容：
1.檢驗(yàn)法規(guī)背景
2.醫(yī)療器械建立檢查：新方法
醫(yī)療器械建立檢查的新方法基于2017年FDA重新授權(quán)法（FDARA）（公共法115-52）引入的規(guī)則和要求以及對(duì)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C）實(shí)施的適當(dāng)規(guī)定法案）。特別是，該文檔提供了有關(guān)在檢查過(guò)程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是該機(jī)構(gòu)于2023年3月早些時(shí)候發(fā)布的另一份專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械建立檢查的文件的最終版本。
為了本指南的目的，術(shù)語(yǔ)“標(biāo)準(zhǔn)”與“質(zhì)量或達(dá)到的水平”相關(guān)，因此不應(yīng)被稱(chēng)為“自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”。
FDARA實(shí)施了一項(xiàng)規(guī)定，要求FDA審查適用于應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械場(chǎng)所進(jìn)行檢查的現(xiàn)有流程和標(biāo)準(zhǔn)，然后將其替換為適用于國(guó)內(nèi)外場(chǎng)所的統(tǒng)一程序和標(biāo)準(zhǔn)。FD＆C法案已實(shí)施了適當(dāng)?shù)囊蟆?/p>
按照這些要求，機(jī)構(gòu)應(yīng)：
1.在合理的時(shí)間內(nèi)提前通知醫(yī)療器械企業(yè)計(jì)劃中的檢查，
2.指出預(yù)計(jì)的檢查時(shí)間，以及
3.在檢查過(guò)程中與醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)的代表（包括其所有者）積極溝通。
4.根據(jù)FDARA，F(xiàn)DA還必須向醫(yī)療器械制造商和參與運(yùn)營(yíng)的其他各方提供醫(yī)療器械，并提供詳細(xì)的指南，以描述上述與FDA進(jìn)行的檢查有關(guān)的所有方面。
該指南的范圍涵蓋了根據(jù)21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）注冊(cè)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的檢查。
醫(yī)療器械建立檢查：新方法
根據(jù)指南中提供的信息，F(xiàn)DA已全面審查了日期為2017年8月的與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)檢查有關(guān)的所有過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)。FDA的審查范圍涵蓋了所有現(xiàn)有指南和手冊(cè)。 。根據(jù)這些信息，主管部門(mén)確定了統(tǒng)一的流程并實(shí)施了必要的監(jiān)管措施，以消除不同程序和標(biāo)準(zhǔn)之間的任何差異。
原子能機(jī)構(gòu)指出，統(tǒng)一檢查方法和應(yīng)采取的方式將有助于醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)備檢查。
特別是，有關(guān)醫(yī)療器械建立檢查的最新法規(guī)提供了FDA實(shí)施的多項(xiàng)關(guān)鍵改進(jìn)，即：
1、公告前通知和溝通
根據(jù)新的要求，F(xiàn)DA應(yīng)事先將要檢查的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)適當(dāng)告知。調(diào)查人員應(yīng)通過(guò)電話(huà)聯(lián)系企業(yè)的授權(quán)代表。此類(lèi)通知應(yīng)在FDA計(jì)劃的檢查日期之前的合理時(shí)間內(nèi)（對(duì)于國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)至少5天，對(duì)于外國(guó)機(jī)構(gòu)至少5天）進(jìn)行。無(wú)論如何，通知應(yīng)包括有關(guān)檢查的詳細(xì)信息（包括其類(lèi)型和性質(zhì)的說(shuō)明）。如果企業(yè)未能確認(rèn)已適當(dāng)收到此類(lèi)通知，則不應(yīng)將其視為延遲的原因。
在將計(jì)劃的檢查通知醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)時(shí)，F(xiàn)DA還應(yīng)指出預(yù)計(jì)進(jìn)行檢查的工作時(shí)間以及FDA要求提供哪些記錄和其他信息。還必須提及的是，經(jīng)修訂的條例禁止原子能機(jī)構(gòu)根據(jù)上述程序在沒(méi)有事先通知的情況下開(kāi)始檢查。
2、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí)間表
如FDA指南中所述，檢查時(shí)間范圍應(yīng)在三到六個(gè)工作日之間，進(jìn)行檢查所需的具體天數(shù)取決于檢查的類(lèi)型及其范圍，因此應(yīng)視具體情況確定。當(dāng)局應(yīng)在預(yù)公告過(guò)程中及時(shí)將預(yù)計(jì)的檢查時(shí)間通知醫(yī)療器械企業(yè)。但是，由于案件的復(fù)雜性和其他因素，實(shí)際檢查時(shí)間可能會(huì)發(fā)生變化。
在某些情況下，由于原子能機(jī)構(gòu)收到了更多的售后監(jiān)督信息，如果合理地需要延長(zhǎng)時(shí)間，則可以延長(zhǎng)時(shí)間。如果沒(méi)有任何理由要求延長(zhǎng)，則應(yīng)在FDA在通知中宣布的初始時(shí)限內(nèi)進(jìn)行檢查。根據(jù)指導(dǎo)，機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知接受檢查的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，不要過(guò)分延遲。前述規(guī)則適用于簡(jiǎn)短和全面的監(jiān)督檢查，也適用于醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的預(yù)先批準(zhǔn)檢查。
3、檢查期間的溝通
本FDA指南還詳細(xì)描述了機(jī)構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行通信的方式。首先，更新的法規(guī)框架規(guī)定應(yīng)定期進(jìn)行口頭交流，以告知檢查狀態(tài)的確定。原子能機(jī)構(gòu)應(yīng)盡一切合理努力（例如每天）與企業(yè)的授權(quán)代表討論所有重要事項(xiàng)，以免造成誤會(huì)。根據(jù)指導(dǎo)，只要事先已相互同意，任何一方都可以記錄此類(lèi)通信。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案實(shí)施的與醫(yī)療器械場(chǎng)所檢查有關(guān)的新要求。特別是，該文件提供了有關(guān)檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)關(guān)鍵改進(jìn)的更多詳細(xì)信息：
1.在計(jì)劃的檢查發(fā)生之前由FDA提交的事先通知，
2.FDA應(yīng)向企業(yè)提供檢查的估計(jì)時(shí)間表以及延長(zhǎng)實(shí)際時(shí)間表的原因，
3.機(jī)構(gòu)在檢查過(guò)程中應(yīng)與機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行溝通的方式。
前述改進(jìn)旨在幫助醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備檢查。更新的法規(guī)實(shí)施的最重要的新穎性之一是明確禁止進(jìn)行突擊檢查。
如FDA指南中所述，行業(yè)代表可以通過(guò)以電子形式提交其評(píng)論和建議來(lái)提供有關(guān)此問(wèn)題的反饋。當(dāng)局在創(chuàng)建文檔的下一個(gè)修訂版時(shí)將考慮這些注釋。
資料來(lái)源：https ://www.fda.gov/media/139466/download
提供醫(yī)療器械FDA注冊(cè)服務(wù)，詳情咨詢(xún)客服辦理！
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
