美國醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了一項合規(guī)性計劃，其中描述了與CDER主導或CDRH主導的組合產(chǎn)品相關(guān)的檢查。該文檔提供了在醫(yī)療設備生命周期的適當階段執(zhí)行的不同類型檢查的要求。原子能機構(gòu)指出，目前的合規(guī)計劃旨在彌補現(xiàn)行的良好制造規(guī)范（CGMP）要求對組合產(chǎn)品造成的監(jiān)管空白。
內(nèi)容：
1.組合產(chǎn)品：監(jiān)管背景
2.組合產(chǎn)品的CGMP
3.合規(guī)計劃的范圍
4.批準前檢查
5.監(jiān)視檢查
根據(jù)21 CFR 3.2（e）中的定義，組合產(chǎn)品是由兩種或兩種以上不同類型的醫(yī)療產(chǎn)品（即藥物和設備，藥物和生物產(chǎn)品，設備以及生物產(chǎn)品，或全部三個一起）。與組合產(chǎn)品有關(guān)的另一個重要定義是組成部分，可以是藥物，設備或生物產(chǎn)品。
根據(jù)該文檔，該計劃的范圍涵蓋以下類型的組合產(chǎn)品：
1.單實體組合產(chǎn)品（在這種情況下，組合產(chǎn)品的組件或其組成部分被組合），以及
2.共同包裝的組合產(chǎn)品（所有組件都包含在同一包裝中時的組合產(chǎn)品）。
3.組合產(chǎn)品領(lǐng)域中最重要的問題與特定中心（負責并有權(quán)進行有關(guān)組合產(chǎn)品評估的監(jiān)管機構(gòu)）或牽頭中心的確定有關(guān)。FDA認證指出，應根據(jù)提供主要作用方式的組合產(chǎn)品的組成部分確定領(lǐng)導中心。確定后，牽頭中心將協(xié)調(diào)與將組合產(chǎn)品投放市場以及隨后的上市后監(jiān)管有關(guān)的進一步監(jiān)管程序。
FDA認證組合產(chǎn)品的CGMP
FDA認證描述了可以證明組合產(chǎn)品符合CGMP要求的兩種方式，即：
1.證明符合所有適用的CGMP。在這種情況下，制造商應證明符合CGMP要求，該要求將應用于組合產(chǎn)品的每個組件（組成部分）。
2.簡化方法，規(guī)定制造商應證明符合藥品的CGMP或醫(yī)療設備的質(zhì)量體系要求，并符合某些與其他要求分開的規(guī)定。使用這種方法，組合產(chǎn)品的制造商可以保持與藥品CGMP相關(guān)的要求以及醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求。FDA認證聲明藥品的CGMP應基于法規(guī)21 CFR.820.xxx，而作為組合產(chǎn)品的組成部分（組成部分）的醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求應基于法規(guī)21 CFR 211。 xxx。
3.原子能機構(gòu)還指出，如果所涉及的組合產(chǎn)品包含生物制品的組成部分，則制造商還應遵守21 CFR 600 – 680條規(guī)定的要求。
FDA認證合規(guī)計劃的范圍：
FDA認證發(fā)布的組合產(chǎn)品合規(guī)計劃旨在描述與檢查生產(chǎn)單一實體和聯(lián)合包裝組合產(chǎn)品的生產(chǎn)場所有關(guān)的監(jiān)管框架。本文檔中提出的要求還基于適用于藥品，醫(yī)療器械和生物產(chǎn)品的CGMP，而該文檔還描述了在組合產(chǎn)品中應正確應用CGMP的方式。
根據(jù)合規(guī)計劃，對設施制造組合產(chǎn)品的檢查應基于適當?shù)臓款^中心（負責特定組合產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)）的實踐。如前所述，牽頭中心應根據(jù)代表其主要作用方式的組合產(chǎn)品的組成部分確定。如FDA認證所述，大多數(shù)組合產(chǎn)品制造商都采用上述簡化的方法。
就人員而言，合規(guī)計劃范圍內(nèi)的檢查可以由專門從事藥品和醫(yī)療器械的調(diào)查員進行，也可以由在組合產(chǎn)品和與之相關(guān)的CGMP領(lǐng)域具有適當資格的一名調(diào)查員進行。
FDA認證批準前檢查
批準前檢查通常與制造商打算投放市場的特定組合產(chǎn)品有關(guān)。此類檢查應根據(jù)基本合規(guī)性計劃進行。將要應用的特定CGMP將取決于要審核的組合產(chǎn)品的性質(zhì)。同時，檢查還應包括對被叫條款的額外覆蓋，例如：
1.管理控制
2.設計控件，
3.購買控件，
4.安裝和/或維修，
5.測試和批準或拒絕組件等。
6.實際上，要采用的特殊標注規(guī)定將取決于相關(guān)組合產(chǎn)品及其監(jiān)管確定。
FDA認證監(jiān)視檢查
根據(jù)FDA認證的合規(guī)計劃，監(jiān)督檢查應集中于可能發(fā)生重大變更的組合產(chǎn)品或基于復雜技術(shù)的組合產(chǎn)品。同時，原子能機構(gòu)還指出，對安全性和有效性的關(guān)注將是最高優(yōu)先事項。此類檢查還應基于與該組合產(chǎn)品相關(guān)的投訴信息。
如果要審核的制造工廠保持符合CGMP要求，則可以使用簡短的檢查。同時，如果需要進一步評估，則應進行全面（全面）檢查。
總結(jié)以上提供的信息，由FDA認證發(fā)布的當前合規(guī)性政策描述了對組合產(chǎn)品制造商進行不同類型檢查的方式。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
