FDA認(rèn)證第三方審查計(jì)劃指南，3P510k提交審核過(guò)程
美國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了專門針對(duì)第三方（3P510k）審查計(jì)劃的指南，允許認(rèn)可的第三方對(duì)醫(yī)療器械制造商提交的上市前通知書(shū)進(jìn)行審查。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，即認(rèn)可人士（AP）計(jì)劃（第三方審查計(jì)劃的正式名稱），當(dāng)局認(rèn)可獨(dú)立的第三方實(shí)體來(lái)審查510（k）提交的內(nèi)容，并就設(shè)備的正確分類向申請(qǐng)人提出建議如有任何疑問(wèn)，請(qǐng)接受審核。特別是，將允許FDA認(rèn)證認(rèn)可的第三方審查與中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的呈件。
該文件提供了權(quán)威機(jī)構(gòu)用來(lái)確定是否可以按照上述途徑對(duì)設(shè)備進(jìn)行審查的標(biāo)準(zhǔn)，并描述了該機(jī)構(gòu)為承認(rèn)和暫停認(rèn)可有資格審查應(yīng)用程序的第三方而建立的程序（3P510k審核組織），并以機(jī)構(gòu)本身進(jìn)行的重新審核的形式概述了監(jiān)督。
實(shí)際上，3P510k審查計(jì)劃的實(shí)施過(guò)程距離現(xiàn)在還很遙遠(yuǎn)，可以分為以下幾個(gè)里程碑：
1996年–首次啟動(dòng)了針對(duì)I類和某些II類醫(yī)療設(shè)備的自愿性試驗(yàn)計(jì)劃，
1997年– 3P510k計(jì)劃已通過(guò)食品藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDA認(rèn)證MA）實(shí)施，
2012年–根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局《安全與創(chuàng)新法案》（FDA認(rèn)證SIA）進(jìn)一步完善了該計(jì)劃，
2017年– FDA認(rèn)證制定了詳細(xì)要求。
該計(jì)劃旨在減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，使當(dāng)局可以將活動(dòng)重點(diǎn)放在最重要的方面，例如科學(xué)研究或?qū)彶榕c較高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的設(shè)備的上市前通知提交。同時(shí)，這也將減少審查提交所必需的時(shí)間，這將總體上加快監(jiān)管流程，為醫(yī)療器械制造商提供將其產(chǎn)品更快投放市場(chǎng)的可能性。
3P510k提交審核過(guò)程：
在開(kāi)始審核程序之前，3P510k審核組織應(yīng)使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息，評(píng)估設(shè)備是否在其指定（識(shí)別）范圍內(nèi)。如果3P510k審核組織在開(kāi)始審核程序后識(shí)別出不符合資格，則有義務(wù)通知申請(qǐng)人中止該過(guò)程。同時(shí)，如果主管機(jī)關(guān)確定對(duì)特定3P510k審核組織不符合資格且不屬于其認(rèn)可范圍的提交進(jìn)行審核的事實(shí)，則可以要求該第三方暫停審核過(guò)程并提供授權(quán)以及其他說(shuō)明和解釋。
根據(jù)指導(dǎo)，3P510k審核路徑下的整個(gè)過(guò)程包括以下步驟：
1.由3P510k審核組織之一審核提交的內(nèi)容，
2.向管理局提交3P510k審核組織發(fā)布的建議以及提交時(shí)隨附的適當(dāng)文件，
3.有權(quán)做出最終決定的主管部門對(duì)建議的審查，
4.3P510k審核組織關(guān)于FDA認(rèn)證做出的決定的通知，
5.將3P510k審核組織的最終決定轉(zhuǎn)移給申請(qǐng)人。
使用FDA認(rèn)證僅評(píng)估3P510k審核組織處理的材料所依據(jù)的方法，而不使用初始應(yīng)用程序所采用的方法，可以大大減少授權(quán)機(jī)構(gòu)評(píng)估每個(gè)特定提交所必需的時(shí)間。與往常一樣，F(xiàn)DA認(rèn)證的決定將基于3P510k審核組織提供的建議，但與此同時(shí)，主管當(dāng)局有權(quán)做出最終決定，如有任何差異，應(yīng)以該決定為準(zhǔn)。根據(jù)規(guī)則，F(xiàn)DA認(rèn)證應(yīng)在收到3P510k審核組織提交的申請(qǐng)之日起30個(gè)日歷日內(nèi)做出最終決定。
申請(qǐng)人應(yīng)向3P510k審核組織支付其提供的服務(wù)，而任何費(fèi)用均不應(yīng)直接支付給FDA認(rèn)證。在整個(gè)過(guò)程中，3P510k審核組織充當(dāng)中介機(jī)構(gòu)，并維護(hù)當(dāng)局與申請(qǐng)人之間的通信。
還必須提及的是，參與該計(jì)劃仍然是自愿的，因此打算提交510k上市前通知的制造商可以將其視為一種選擇，而不是強(qiáng)制性程序，因?yàn)樗鼈儽辉试S使用傳統(tǒng)，特殊形式。 ，或由縮寫(xiě)程序自行決定。
3P510k醫(yī)療設(shè)備資格
該文檔提供了權(quán)威機(jī)構(gòu)用來(lái)定義設(shè)備是否可以通過(guò)3P510k途徑進(jìn)行審查的標(biāo)準(zhǔn)列表，例如：
1.使用設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)取決于設(shè)備的類型
為了評(píng)估此問(wèn)題，權(quán)威機(jī)構(gòu)使用提供的信息評(píng)估設(shè)備的安全性和性能以及其是否符合所有適用要求。根據(jù)一般規(guī)則，在3P510k計(jì)劃過(guò)程中無(wú)法對(duì)III類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行審查，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。
2.設(shè)備的使用方式及其對(duì)患者健康的重要性
為了對(duì)此方面進(jìn)行評(píng)估，權(quán)威機(jī)構(gòu)將這些概念稱為可植入醫(yī)療設(shè)備，維持人的生命和支持人的生命–在適用的情況下，制造商將不得不提供其他信息，以確認(rèn)3P510k程序的使用是合適的。
3.該設(shè)備的新穎性
如果在De Novo途徑范圍內(nèi)的設(shè)備壁用于尚未投放市場(chǎng)的類似物的全新醫(yī)療設(shè)備，則可以將該設(shè)備確定為不合格。
4.有關(guān)要檢查的設(shè)備信息的可用性以及共享它的可能性。
5.評(píng)估設(shè)備所需的專業(yè)知識(shí)
例如，如果需要復(fù)查臨床數(shù)據(jù)或與FDA認(rèn)證結(jié)構(gòu)內(nèi)的多個(gè)組織協(xié)商，如果該設(shè)備構(gòu)成組合產(chǎn)品等，則該設(shè)備可能不合格。同時(shí)，當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)如果足以審查簡(jiǎn)單的臨床數(shù)據(jù)以評(píng)估與安全性和性能有關(guān)的所有方面并做出合理的決定，則此類設(shè)備仍可能符合3P510k計(jì)劃的要求。
6.同類設(shè)備的上市后監(jiān)視數(shù)據(jù)–如果與此類設(shè)備相關(guān)的不良事件和索賠數(shù)量很大，則可以認(rèn)定該設(shè)備不合格。
在確定要審查3P510程序的特定設(shè)備的資格時(shí)，授權(quán)機(jī)構(gòu)將考慮所有上述方面。當(dāng)局還維護(hù)符合條件的醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)其進(jìn)行更新以反映法規(guī)要求的任何變化。
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