FDA認(rèn)證關(guān)于設(shè)備應(yīng)用要求的指南
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國機(jī)構(gòu)，專門針對(duì)某些II類應(yīng)用的要求發(fā)布指南。
FDA認(rèn)證發(fā)布的指南的范圍主要涵蓋旨在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的設(shè)備-用于清除阻塞的動(dòng)脈的程序。如果動(dòng)脈太窄，則可能是血液流動(dòng)問題。解決此類問題的方法之一是球囊血管成形術(shù)。用于此過程的醫(yī)療設(shè)備由一根一端帶有球囊的導(dǎo)管（導(dǎo)管）組成。動(dòng)脈內(nèi)球囊的膨脹通過壓縮動(dòng)脈中存在的物質(zhì)使其恢復(fù)正常的血液循環(huán)而使其變寬。
此過程也稱為經(jīng)皮腔內(nèi)（冠狀）血管成形術(shù)（PTA或PTCA），因?yàn)橄嗤姆椒捎糜谖挥谌梭w任何位置的動(dòng)脈。特別是，該指南詳細(xì)介紹了適用于打算用于治療周圍血管的設(shè)備的要求，包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測(cè)試的最重要方面。該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤粰C(jī)構(gòu)的擴(kuò)展建議。
為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的引用，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請(qǐng)時(shí)用來評(píng)估對(duì)安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測(cè)試的最重要方面。該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤粰C(jī)構(gòu)的擴(kuò)展建議。
為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的引用，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請(qǐng)時(shí)用來評(píng)估對(duì)安全性和性能要求的遵守情況。包括用于經(jīng)皮經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的球囊和導(dǎo)管。該指南專用于此類設(shè)備測(cè)試的最重要方面。
該文件還提供了有關(guān)上述設(shè)備申請(qǐng)?zhí)峤粰C(jī)構(gòu)的擴(kuò)展建議。為幫助醫(yī)療器械制造商，該文件還包含對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的引用，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于在提交傳統(tǒng)和縮寫510（k）申請(qǐng)時(shí)用來評(píng)估對(duì)安全性和性能要求的遵守情況。
本指南范圍內(nèi)的所有設(shè)備均為II類醫(yī)療設(shè)備，代碼為KRA，DQY，LIT和PNO。該文件涵蓋了球囊導(dǎo)管和專用導(dǎo)管（一組包括各種裝置，這些裝置具有特定的預(yù)期用途）。
PTA設(shè)備的應(yīng)用要求
該文檔詳細(xì)描述了適用于PTA設(shè)備和專用導(dǎo)管的預(yù)營銷應(yīng)用的各種要求。該指南尤其包括以下方面：
一、申請(qǐng)人提供的設(shè)備說明。根據(jù)指導(dǎo)，需要提供產(chǎn)品代碼和適用法規(guī)的編號(hào)以識(shí)別設(shè)備。該信息還應(yīng)包括：
1.設(shè)備所有組件及其附件的說明，包括設(shè)備操作和使用方式的說明。
2.以照片和圖紙形式提供的設(shè)備及其組件和附件的圖像。
3.技術(shù)規(guī)格和性能特征，包括此類規(guī)格準(zhǔn)確性的指示。特別是，有必要提供與設(shè)備所有方面有關(guān)的規(guī)范。
4.成分和材料的描述，包括所用原料的詳細(xì)信息，患者接觸分類的指示以及所有原料的適當(dāng)代碼。
二、與謂詞（市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類似設(shè)備，在符合適用的安全和性能要求時(shí)可以用作參考目的）進(jìn)行比較時(shí)，應(yīng)包含有關(guān)設(shè)備相似性和差異性的信息。該機(jī)構(gòu)建議以包含所有基本參數(shù)的表格的形式，以結(jié)構(gòu)化的方式提供所有信息。
三、生物相容性變得尤為重要，因?yàn)镻TA醫(yī)療設(shè)備的組件會(huì)接觸患者的生物體。因此，制造商必須確保用于生產(chǎn)設(shè)備的材料符合所有適用的安全要求。也可以通過參考市場(chǎng)上已經(jīng)存在的類似設(shè)備或通過表明FDA認(rèn)證認(rèn)可的適當(dāng)?shù)淖栽感怨沧R(shí)標(biāo)準(zhǔn)（包括相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO-10993-1）來確認(rèn)這種合規(guī)性。
如果上述方法均不能應(yīng)用，則必須進(jìn)行生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該評(píng)估應(yīng)涵蓋與使用該設(shè)備相關(guān)的所有已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過這樣的評(píng)估，制造商應(yīng)提供所有風(fēng)險(xiǎn)的描述，以及可以減輕這些風(fēng)險(xiǎn)的方法。該文件還包含與生物相容性有關(guān)的主要注意事項(xiàng)清單。該機(jī)構(gòu)還注意到，如果與人類有機(jī)體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認(rèn)證保留要求制造商進(jìn)行額外評(píng)估的權(quán)利。該指南還描述了與對(duì)動(dòng)物進(jìn)行的測(cè)試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進(jìn)行此類測(cè)試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
該機(jī)構(gòu)還注意到，如果與人類有機(jī)體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認(rèn)證保留要求制造商進(jìn)行額外評(píng)估的權(quán)利。該指南還描述了與對(duì)動(dòng)物進(jìn)行的測(cè)試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進(jìn)行此類測(cè)試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。該機(jī)構(gòu)還注意到，如果與人類有機(jī)體接觸的設(shè)備或其任何附件包含以前用于此類目的的新型材料，則FDA認(rèn)證保留要求制造商進(jìn)行額外評(píng)估的權(quán)利。該指南還描述了與對(duì)動(dòng)物進(jìn)行的測(cè)試的解釋有關(guān)的某些方面，以及進(jìn)行此類測(cè)試以確保其結(jié)果可靠且合適的要求。
四、不育 根據(jù)要求，本指南涵蓋的所有設(shè)備均應(yīng)無菌提供并標(biāo)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。該文件未提供與滅菌有關(guān)的擴(kuò)展要求，而是參考了有關(guān)滅菌的適當(dāng)指南。
五、熱原性，該指南包含與減輕與內(nèi)毒素引起的發(fā)熱反應(yīng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的要求。
六、儲(chǔ)存和包裝。由于PTA設(shè)備由于其預(yù)期用途而應(yīng)該是無菌的，因此其包裝應(yīng)能夠在設(shè)備的整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)，直到制造商指定的失效日期為止。為了確認(rèn)符合適當(dāng)?shù)囊?，制造商必須提供包裝本身的詳細(xì)說明，以及評(píng)估包裝的適用性和保質(zhì)期所進(jìn)行的測(cè)試的詳細(xì)說明。
七、為了評(píng)估設(shè)備的性能，應(yīng)該執(zhí)行非臨床性能測(cè)試。為了進(jìn)行此類測(cè)試，制造商必須評(píng)估已經(jīng)通過所有生產(chǎn)步驟的最終設(shè)備。該文檔包括對(duì)適當(dāng)指南的引用，其中包含對(duì)非臨床工作臺(tái)性能測(cè)試的要求。
該文檔還描述了臨床性能測(cè)試的最重要部分。
盡管事實(shí)上這種類型的設(shè)備通常不需要進(jìn)行臨床性能測(cè)試，但在某些情況下，適用法規(guī)可能有必要進(jìn)行測(cè)試，包括：
1.與謂詞設(shè)備相比有很大的不同，
2.利用新穎的技術(shù)，不同于先前用于解決同一問題的技術(shù)，
3.測(cè)試結(jié)果為合理關(guān)注奠定基礎(chǔ)的特殊情況。
如果情況至少符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一，則該機(jī)構(gòu)有權(quán)要求進(jìn)行臨床性能測(cè)試。
PTA醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽和修改要求
為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機(jī)構(gòu)提供了與用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和修改有關(guān)的要求的說明。
標(biāo)簽要求類似于適用于其他類型醫(yī)療設(shè)備的要求。特別是，標(biāo)簽應(yīng)包含識(shí)別設(shè)備并以安全有效的方式用于制造商預(yù)期目的的必要信息。除其他外，此類信息應(yīng)包括使用說明和安全警告。由于設(shè)備的性質(zhì)，該信息應(yīng)足夠詳細(xì)，以使使用該設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員可以了解與設(shè)備使用相關(guān)的所有潛在問題和風(fēng)險(xiǎn)。
如果對(duì)設(shè)備所做的任何更改都應(yīng)作為單獨(dú)的510（k）提交，則如果此類更改或修改實(shí)質(zhì)上影響設(shè)備的操作方式或患者的生物體，則應(yīng)將其提交。該機(jī)構(gòu)要求制造商提交有關(guān)以下更改的信息：
1.設(shè)備尺寸的變更（或設(shè)計(jì)變更），
2.對(duì)接觸血液的成分進(jìn)行了更改，
3.改變所使用的滅菌技術(shù)。
同時(shí)，該指南還提供了一些示例，這些示例不需要額外提交，例如包裝上的細(xì)微變化或保質(zhì)期延長。
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