FDA認(rèn)證醫(yī)療器械通訊程序指南
美國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）宣布了對(duì)醫(yī)療器械制造商與其他相關(guān)方之間的通信程序進(jìn)行更改的提議。在進(jìn)行此類更改的過(guò)程中，該機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)用程序決定公告提出了新規(guī)則，并發(fā)布了專門針對(duì)組合產(chǎn)品通信的指南草案。
FDA認(rèn)證提出了一條新規(guī)則，描述了有關(guān)上市前申請(qǐng)決定的宣布方式。新規(guī)則包括在上市前應(yīng)用程序?qū)彶檫^(guò)程中朝著改善溝通的后續(xù)步驟。在這些改進(jìn)過(guò)程中，該機(jī)構(gòu)先前宣布了對(duì)提交程序的修訂，引入了一種電子表格，而不是以前的要求以多份形式提供紙質(zhì)文檔的要求。
擬議規(guī)則的范圍尤其涵蓋了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義設(shè)備豁免申請(qǐng)（HDE）的批準(zhǔn)和拒絕。提出的更改還旨在降低執(zhí)行適當(dāng)操作的成本。根據(jù)規(guī)則，批準(zhǔn)和拒絕仍將公開(kāi)宣布。提交復(fù)審請(qǐng)求的權(quán)利也仍然對(duì)感興趣的各方可用。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，利害關(guān)系方有權(quán)在決定發(fā)布之日起30天內(nèi)提出要求，以復(fù)審該決定。還可以請(qǐng)求其他文件副本。
該機(jī)構(gòu)還宣布，有關(guān)安全性和有效性的信息，即關(guān)于PMA安全性和有效性（SSED）以及HDE安全性和可能利益（SSPB）的摘要，也將根據(jù)透明度和獲取對(duì)健康重要的數(shù)據(jù)的原則公開(kāi)提供。
FDA認(rèn)證還建議實(shí)施以下更改：
1.每季度停止發(fā)布《聯(lián)邦公報(bào)》中的批準(zhǔn)和拒絕清單。該信息將改為發(fā)布在代理商的首頁(yè)上。
2.在相應(yīng)部分中更新代理商的聯(lián)系信息。
3.修改復(fù)制請(qǐng)求處理的過(guò)程，目前，有關(guān)提供由新聞自由人員處理的批準(zhǔn)或拒絕決定的額外副本的要求，同時(shí)根據(jù)現(xiàn)行法律，應(yīng)將此類要求提交給行李管理部門。這導(dǎo)致將請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)到適當(dāng)?shù)牟块T，從而導(dǎo)致可以避免的其他延遲和費(fèi)用。因此，該機(jī)構(gòu)建議制定一條規(guī)則，規(guī)定應(yīng)將此類請(qǐng)求直接提交給信息自由人員，以便對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步處理。
根據(jù)該機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)，擬議的采納規(guī)則可能會(huì)提高FDA認(rèn)證專家執(zhí)行的審查程序的有效性。這將使他們能夠?qū)Ｗ⒂诟匾膯?wèn)題，而不是在多個(gè)來(lái)源中復(fù)制相同的信息，而這不會(huì)給有關(guān)各方帶來(lái)額外的價(jià)值。同時(shí)，擬議規(guī)則不對(duì)任何行業(yè)代表施加任何額外義務(wù)。
FDA認(rèn)證改善了組合產(chǎn)品的溝通
FDA認(rèn)證最近發(fā)布的另一份重要文件描述了與組合產(chǎn)品制造商進(jìn)行通信的新方法。該指南描述了代理商如何就技術(shù)和法規(guī)問(wèn)題向申請(qǐng)人提供反饋的方式。根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，可以在預(yù)申請(qǐng)過(guò)程中或與FDA認(rèn)證代表安排召開(kāi)特別會(huì)議討論最復(fù)雜問(wèn)題的特別會(huì)議期間提供反饋。
該指南集中于根據(jù)提供的定義的組合產(chǎn)品，該組合產(chǎn)品是由設(shè)備本身以及任何藥物或生物產(chǎn)品組成的產(chǎn)品。組合產(chǎn)品的每個(gè)單獨(dú)元素都稱為“組成部分”。
根據(jù)定義，組合產(chǎn)品為：
1.由兩種或多種元素組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，它們是醫(yī)療設(shè)備，藥物或生物產(chǎn)品。
2.兩種或多種包裝在一起提供的藥品，旨在一起使用。
3.制造商打算單獨(dú)使用的任何醫(yī)療器械，藥品或生物產(chǎn)品，即使與另一醫(yī)療器械，藥品或生物產(chǎn)品一起單獨(dú)使用，也只能使用。
4.打算與制造商指定的特定研究醫(yī)療器械，藥物或生物產(chǎn)品一起使用的任何研究醫(yī)療器械，藥物或生物產(chǎn)品。
如果制造商需要進(jìn)一步澄清其設(shè)備以定義其是組合產(chǎn)品還是組成部件，則制造商應(yīng)向組合產(chǎn)品辦公室（OCP）提出適當(dāng)?shù)囊?。這是FDA認(rèn)證專門負(fù)責(zé)這種特殊類型醫(yī)療設(shè)備的部門。OCP還提供對(duì)與組合產(chǎn)品有關(guān)的所有問(wèn)題的答復(fù)。
該機(jī)構(gòu)特別強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
1.提交給代理機(jī)構(gòu)的問(wèn)題應(yīng)明確且相關(guān)，
2.要求隨附的信息應(yīng)足以使代理商提供相關(guān)且準(zhǔn)確的回復(fù)，
3.所有通信均應(yīng)通過(guò)代理商指示的適當(dāng)渠道進(jìn)行。
4.FDA認(rèn)證宣布，按照上述原則行事的申請(qǐng)人更有可能及時(shí)準(zhǔn)確地收到答復(fù)。
代理商還指定制造商為處理其查詢而提供的信息范圍，即：
1.允許將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為組合產(chǎn)品的信息，
2.產(chǎn)品所有組件的詳細(xì)說(shuō)明。
根據(jù)特定的組件，信息應(yīng)包括藥物的化學(xué)名稱，劑量信息，以及設(shè)備或其他醫(yī)藥產(chǎn)品的應(yīng)用編號(hào)（如果適用）的引用。 該指南還提供了有關(guān)“組合產(chǎn)品協(xié)議會(huì)議”（CPAM）的擴(kuò)展信息，該協(xié)議是該機(jī)構(gòu)為簡(jiǎn)化談判過(guò)程而引入的程序。
要根據(jù)CPAM程序提出請(qǐng)求，制造商應(yīng)提供以下信息：
1.產(chǎn)品名稱及其詳細(xì)說(shuō)明，
2.有關(guān)產(chǎn)品所有組件的信息，
3.與代理商的所有互動(dòng)以及當(dāng)前產(chǎn)品開(kāi)發(fā)狀態(tài)的摘要，
4.要求與該機(jī)構(gòu)的代表安排一次會(huì)議，
5.與FDA認(rèn)證的提案說(shuō)明，
6.支持應(yīng)用程序所需的數(shù)據(jù)，
7.來(lái)自制造商方面的參與者列表。
8.該指南也部分與FDA認(rèn)證人員有關(guān)。如果可以合理地提高評(píng)估的有效性和所提供反饋的質(zhì)量，該機(jī)構(gòu)建議其人員聘請(qǐng)其他部門的專家。
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