您需要了解的FDA認證檢查的4種類型
在FDA認證法規(guī)和產(chǎn)品開發(fā)以及 法規(guī)遵從性和FDA認證檢查中每個醫(yī)療器械制造商都知道，在某個時候，他們應該期望FDA認證來進行檢查。
作為其中的一部分，您真的應該知道FDA認證可以根據(jù)目的和時間安排進行四種不同類型的檢查中的任何一種。為美國市場生產(chǎn)設備的海外制造商也可以期望FDA認證來進行檢查。
讓我們看一下四種類型：
1.批準前檢查
貴公司是否已向FDA認證提交了一份要求銷售新產(chǎn)品的文件？如果是這樣，您可以預料到有可能進行批準前檢查。這些檢查的目的是驗證您包含在應用程序中的數(shù)據(jù)，并確認您的設備適合制造該設備。
FDA認證在其文件中提供了有關此過程的一些信息，您通常會提前五天發(fā)出警告，除非您的公司過去曾發(fā)生過違規(guī)情況，在這種情況下，您可能根本不會收到任何通知。某些工廠可能根本無法獲得批準前的檢查，但是FDA認證通過基于風險的方法來確定這一點，即檢查產(chǎn)品，工廠和過程的風險。
過程風險可能包括對諸如設備所治療疾病的嚴重性或所針對的患者人群之類的評估，設施風險可能包括查看設施歷史（過去是否曾發(fā)生過召回或不合規(guī)？）和因素（例如同時提交多個申請）。至于過程風險，F(xiàn)DA認證將研究諸如您的開發(fā)數(shù)據(jù)之類的因素，以及該過程是否與您以前所做的任何顯著不同。
如果您正在接受批準前的檢查，那至少意味著您的PMA提交證明您符合QMS要求并且可以進行檢查，這就是FDA認證所說的：
在確定公司設計，制造或加工設備的能力時，合規(guī)辦公室（OC）可以向相應的FDA認證地區(qū)辦公室簽發(fā)檢查任務。當OC確定制造商已在PMA提交的文件明設計和制造過程符合QS法規(guī)要求且設施已準備好進行檢查時，將下達檢查任務。
上市前檢查的特定指南可以從FDA認證那里獲得，因此有可能提前準備并知道他們會尋找什么。檢查的可能結果是檢查員會建議贊成或反對FDA認證批準。
2.例行檢查
這些是法律規(guī)定的對II級或III級醫(yī)療設備制造商的檢查，每兩年進行一次。同樣，您可能會提前五天收到通知，或者您可能發(fā)現(xiàn)辦公室里的檢查員沒有通知。理想的情況是，如果您制造的是II類或III類設備，那么您就可以進行操作，就好像檢查可能會在任何給定的一天到來一樣，因此要做好準備。
例行檢查的目的是遵循質量體系檢查技術（QSIT），以系統(tǒng)地評估您的公司是否遵守合規(guī)性要求。這針對您的質量體系的四個主要子系統(tǒng)。糾正和預防措施（CAPA），設計控制，管理控制以及生產(chǎn)和過程控制。
QSIT檢查分為兩個級別：
2級基線QSIT-非常全面，涵蓋了所有四個子系統(tǒng)。如果您之前從未進行過檢查，則此后每六年進行一次檢查，就可以期望得到這種檢查。
1級縮寫QSIT-顧名思義，這是在您先前已經(jīng)擁有2級之后進行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統(tǒng)，以及其他主要子系統(tǒng)。他們通常會選擇其他子系統(tǒng)進行后續(xù)的1級檢查。
綜上所述，您可以期望您的第一次檢查是2級檢查，然后是在隨后的2年中的1級檢查，直到您第一次進行1級檢查之后的6年，然后才能進行其他全面檢查。
當然，檢查的頻率和類型在很大程度上取決于檢查員的發(fā)現(xiàn)。如果他們發(fā)現(xiàn)任何不合規(guī)的問題或必須發(fā)表任何483項觀察或警告信，則可以期望他們早日回來，并有可能進行后續(xù)檢查或“原因檢查”。如果您遇到了重大問題，則很可能他們會比兩年期早得多地再次進行檢查。
3.合規(guī)性后續(xù)檢查
如果您的公司收到重要的483條觀察結果或任何警告信，則FDA認證將希望再次檢查并驗證您對這些觀察結果采取的措施。
他們正在檢查您是否已做出適當回應并更正了以前的任何違規(guī)行為。如果沒有，他們可能會記錄當前的違規(guī)行為，并以此為依據(jù)來支持未來的監(jiān)管行動。
盡管您仍然可以做好準備，但是您幾乎永遠不會注意到這種類型的檢查。如果您有483個觀察結果或任何警告信，您將了解FDA認證發(fā)現(xiàn)的確切問題，并應盡快采取行動以解決這些問題。當他們出現(xiàn)要進行合規(guī)性跟進時，正是他們確定要驗證的那些問題已得到解決。我們的提示是做好準備。糾正這些違規(guī)行為，您不必擔心何時會進行跟進。
4.“因果”檢查
這是一種可以使制造商不知情的檢查類型，盡管絕對不會像其他三個檢查那樣頻繁地進行?！耙蚬P系”檢查發(fā)生在向FDA認證報告了問題的地方，例如來自消費者或員工的問題。在某些情況下，您可能已自行向FDA報告，特別是在存在任何重大傷害或產(chǎn)品召回時（在這種情況下，請進行“原因檢查”）。
對于這類檢查，制造商沒有指導方針，因為它們往往是不符合規(guī)定的。有時，檢查員有特定的任務，不會公開發(fā)布。
這些檢查可能非常深入，并且可能未遵循QSIT。檢查員擁有自由統(tǒng)治權，他們可能會決定進入公司業(yè)務的其他領域，而這些領域不在導致他們出現(xiàn)的特定問題之外。
您不會提前收到此類檢查的通知，因此最好像常規(guī)檢查一樣準備最佳政策。制定適當?shù)?a href="http://www.1cjaei.cn/rz/guanlitixirenzheng/" target="_blank">質量管理體系并保持最新狀態(tài)，并與您的管理評審和內(nèi)部檢查保持一致。
總結：
作為醫(yī)療器械制造商，您可以接受檢查，對于前三種檢查類型有明確的準則，因此您可以熟悉它們并在檢查員到達之前做好準備。
盡管“因果”檢查可能遵循更長的，未編寫腳本的格式，但FDA認證總體上仍然對設備的安全性和有效性感興趣，并且始終遵循這四個關鍵的QMS子系統(tǒng)。
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