FDA認(rèn)證483觀察結(jié)果和警告信的權(quán)威性指南
在FDA認(rèn)證法規(guī)和483條觀察/警告信以及法規(guī)遵從性和FDA認(rèn)證檢查中如果您曾經(jīng)接受過FDA認(rèn)證檢查，您將想知道之后該怎么辦。而且，如果您是擁有FDA認(rèn)證注冊(cè)的II類或III類產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備公司，則需要做好FDA認(rèn)證檢查的準(zhǔn)備。
從技術(shù)上講，F(xiàn)DA認(rèn)證被要求每?jī)赡隀z查一次所有具有II級(jí)或III級(jí)產(chǎn)品的公司。
什么是FDA認(rèn)證483觀察結(jié)果？
FDA認(rèn)證483中的“觀察”是對(duì)FDA認(rèn)證認(rèn)為重要的狀況的觀察，該狀況與公司的設(shè)施，設(shè)備，過程，控制，產(chǎn)品，員工行為或記錄中的觀察到的或潛在的問題有關(guān)。
根據(jù)觀察到的情況或事件，“潛在問題”應(yīng)該有合理的可能性發(fā)生。在適當(dāng)?shù)那闆r下，只要FDA認(rèn)證提供的事實(shí)（示例）或解釋支持或解釋FDA認(rèn)證為何認(rèn)為FDA認(rèn)證認(rèn)為所觀察到的狀況，實(shí)踐或程序不充分，則FDA認(rèn)證483觀察結(jié)果可能表示不適當(dāng)?shù)那闆r。
當(dāng)您獲得FDA認(rèn)證483s時(shí)，您需要在15個(gè)工作日內(nèi)做出回應(yīng)。
以下內(nèi)容描述了您對(duì)FDA認(rèn)證的回復(fù)方式和內(nèi)容。
無論您提供483響應(yīng)和/或警告信響應(yīng)，這些細(xì)節(jié)均適用。
知道誰在審查您在FDA認(rèn)證的回應(yīng)
重要的是要預(yù)見并留心FDA認(rèn)證的誰將閱讀您的483反應(yīng)。FDA認(rèn)證檢查員和FDA認(rèn)證地區(qū)辦公室只是483響應(yīng)審查的第一步。
FDA認(rèn)證總部的官員將對(duì)483的答復(fù)進(jìn)行最終審查。這是最終的聽眾，必須確信回應(yīng)和擬議的行動(dòng)是否足夠。
為了具有說服力，您的483答復(fù)需要包含與每次觀察相關(guān)的清晰，事實(shí)，依據(jù)充分的事件，系統(tǒng)，程序和數(shù)據(jù)的描述。
FDA認(rèn)證審查員對(duì)您的回應(yīng)有何期待
FDA認(rèn)證對(duì)您的回應(yīng)的審查者想了解為什么您的產(chǎn)品要經(jīng)過483條觀察后仍在市場(chǎng)上，并且仍然安全有效。
您需要考慮483個(gè)觀察結(jié)果所涉及的問題是否對(duì)所討論產(chǎn)品的安全性（或有效性）產(chǎn)生不利影響。
如果發(fā)現(xiàn)任何此類影響，則483響應(yīng)應(yīng)立即告知FDA認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品的影響。
如果該評(píng)估尚未完成，則483響應(yīng)應(yīng)說明何時(shí)完成該評(píng)估。483響應(yīng)應(yīng)盡可能評(píng)估受影響產(chǎn)品的完整性：
1.留在市場(chǎng)上
2.在先前提交的申請(qǐng)中構(gòu)成批提交
3.用于驗(yàn)證工作
您應(yīng)該確保483（或警告信）回復(fù)能夠響應(yīng)FDA認(rèn)證的觀察結(jié)果，易于遵循，并且毫無疑問與FDA認(rèn)證審閱者一起解決問題的方式和方法。
每個(gè)回應(yīng)都必須解決意見中提出的中心問題，并提供事實(shí)客觀的證據(jù)，以進(jìn)行評(píng)估并有助于理解回應(yīng)?；卮鹩^察所需的所有信息都可以包含在敘述性演示中，易于理解，并且可以使您以使公司處于最佳狀態(tài)的方式來構(gòu)造答案。
如果您對(duì)483的觀測(cè)結(jié)果提出異議，并以事實(shí)客觀的證據(jù)支持這一觀點(diǎn)，那么您的483響應(yīng)就應(yīng)該指出這一點(diǎn)。無論您對(duì)觀察結(jié)果有何結(jié)論，答復(fù)都不應(yīng)簡(jiǎn)單地忽視FDA認(rèn)證的主張。您的回答應(yīng)提供必要的事實(shí)和解釋，以解釋為什么觀察結(jié)果不完全準(zhǔn)確。
您應(yīng)該始終以事實(shí)和數(shù)據(jù)來支持您的主張和對(duì)483個(gè)觀察結(jié)果的回應(yīng)。避免使用無根據(jù)，無法解釋的斷言，因?yàn)樗鼈儗?duì)FDA認(rèn)證的響應(yīng)分析沒有任何價(jià)值。
您的483響應(yīng)的質(zhì)量和完整性非常重要。如果FDA認(rèn)證審評(píng)人員不在場(chǎng)，或者您的回復(fù)沒有得到適當(dāng)支持，則FDA認(rèn)證會(huì)將您的問題升級(jí)為警告信，這是很麻煩的。
確定行動(dòng)計(jì)劃
定義每個(gè)FDA認(rèn)證觀察通用標(biāo)題和特定示例將要或?qū)⒁瓿傻牟僮鞯牧斜怼?/p>
以下是將對(duì)FDA認(rèn)證觀察結(jié)果做出響應(yīng)的典型行動(dòng)示例。確定哪些項(xiàng)目適用和適當(dāng)。
1.評(píng)估產(chǎn)品影響（即問題對(duì)產(chǎn)品的影響）
2.從市場(chǎng)上刪除產(chǎn)品
3.將產(chǎn)品保留在庫存中
4.向相關(guān)人員提供程序
5.進(jìn)行培訓(xùn)并提供證據(jù)
6.進(jìn)行內(nèi)部審核和差距分析并采取行動(dòng)
7.考慮聘請(qǐng)第三方專家-之前曾經(jīng)歷過此事的人
8.展開糾正和預(yù)防措施（CAPA）并進(jìn)行根本原因分析
9.提供文件和/或記錄的副本
10.執(zhí)行測(cè)試方法驗(yàn)證
11.進(jìn)行過程驗(yàn)證
12.完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
回應(yīng)的結(jié)構(gòu)
以易于理解和瀏覽的方式向FDA認(rèn)證提供信息。指導(dǎo)審稿人。
1.申請(qǐng)書
2.回應(yīng)主體
3.附件清單
4.成績(jī)表
5.求職信
確定誰將是主要聯(lián)系人并簽署您的回信。簽字人通常是現(xiàn)場(chǎng)最負(fù)責(zé)的人。
您的求職信應(yīng)注明并定義：
1.發(fā)出信函的原因，并定義信函中稍后使用的任何術(shù)語
2.討論管理層（負(fù)責(zé)執(zhí)行責(zé)任）解決FDA認(rèn)證483s和/或警告信所確定的問題的承諾
3.解決與管理職責(zé)有關(guān)的任何問題
4.如果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性缺陷或產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)問題，請(qǐng)與FDA認(rèn)證舉行會(huì)議
5.找出任何意見分歧
6.介紹附錄，并對(duì)下一個(gè)更新響應(yīng)做出承諾
（可選）已完成任務(wù)的項(xiàng)目符號(hào)列表
（可選）下個(gè)月重點(diǎn)的項(xiàng)目符號(hào)列表
7.將求職信和回復(fù)指定為機(jī)密信息，不受信息自由法（FOIA）的約束
8.定義計(jì)劃的響應(yīng)時(shí)間表（即每月一次或每6周一次）。
關(guān)閉聯(lián)系方式
回應(yīng)內(nèi)容的使用-附錄1
附錄1的名稱應(yīng)具有描述性，例如：“附錄1-<Month><day>，<year>對(duì)<Month><day>，<year>FDA認(rèn)證483的回復(fù)?！?/p>
起始段落應(yīng)說明您正在提供公司已采取并將根據(jù)本附錄中的FDA認(rèn)證483意見采取的完整和計(jì)劃的措施。
提供有關(guān)FDA認(rèn)證483觀察結(jié)果的布局和公司答復(fù)的說明。它還應(yīng)介紹其他附錄并解釋它們將包含哪些信息。
在附錄1的文本中，在回答前逐字列出每個(gè)FDA認(rèn)證483觀察詞。確保首先響應(yīng)一般性陳述，然后響應(yīng)特定示例。
您應(yīng)該考慮在一般聲明之后立即插入回復(fù)，并作為附件提供支持回復(fù)的證據(jù)。然后，對(duì)觀察的響應(yīng)應(yīng)繼續(xù)到觀察者提供具體示例的觀察部分。在FDA認(rèn)證的示例下，答復(fù)應(yīng)包含您對(duì)觀察發(fā)現(xiàn)部分的答復(fù)。
整個(gè)答復(fù)的目的是證明您正在認(rèn)真對(duì)待觀察結(jié)果，并且您的公司正在及時(shí)采取必要的措施來糾正問題。
最好的做法是將已完成的動(dòng)作與計(jì)劃的動(dòng)作分開。這使FDA認(rèn)證審查員被說服正在采取行動(dòng)，并且公司內(nèi)部正在采取行動(dòng)解決FDA認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。
靈活使用“響應(yīng)”部分。它可以留為空白，用于使讀者參考附錄3或響應(yīng)的其他部分，或者用于解釋可能削弱FDA認(rèn)證483觀察結(jié)果的支持事實(shí)。
在“已完成”和“已計(jì)劃”部分中，輸入操作或承諾。如果沒有“完成”的操作，則刪除表的該行。同樣，如果沒有“計(jì)劃的”操作，則刪除表的該行。
即使FDA認(rèn)證的政策是不應(yīng)該重復(fù)觀察，但是在多個(gè)FDA認(rèn)證483觀察中將同一事件或事實(shí)集列為示例是非常普遍的。
盡管如此，您應(yīng)該避免重復(fù)您的回答，而應(yīng)該簡(jiǎn)單地向讀者介紹在討論相關(guān)操作（已完成或計(jì)劃的）之前的回答。
FDA認(rèn)證的政策是，觀察結(jié)果應(yīng)按重要性順序排列（從最極端到最不極端）。FDA認(rèn)證研究人員認(rèn)為，一節(jié)中較早的觀察結(jié)果比其后的觀察結(jié)果更為重要。請(qǐng)牢記這一點(diǎn)，計(jì)劃迅速完成操作，并根據(jù)此優(yōu)先級(jí)分配完成日期。
最后，您應(yīng)確認(rèn)響應(yīng)包含以下元素：
1.對(duì)基本問題的系統(tǒng)更正。
2.具體示例的糾正措施。
3.采取步驟識(shí)別，檢查和糾正FDA認(rèn)證未明確發(fā)現(xiàn)的同一類型問題的任何其他示例。
4.影響已生產(chǎn)產(chǎn)品的任何措施。如果沒有影響，請(qǐng)說明如何確定。
5.為確保合規(guī)性而采取的任何臨時(shí)性更正或措施，直到可以進(jìn)行永久性更正為止。
6.更正的時(shí)間表。切合實(shí)際并制定時(shí)間表以顯示緊急性。
附件（文件或記錄），表明已采取或報(bào)告完成的任何措施均已實(shí)際實(shí)施。這可能包括更新程序的副本，所收集數(shù)據(jù)的副本，報(bào)告或摘要報(bào)告等。應(yīng)選擇文件量，以便向FDA認(rèn)證提供必要的最少信息，以證明該措施已得到實(shí)施，同時(shí)還向FDA認(rèn)證提供FDA認(rèn)證將會(huì)看到什么。
如果您不同意觀察，請(qǐng)?zhí)峁┛陀^證據(jù)以向FDA認(rèn)證證明研究人員是不正確的。
提供FDA認(rèn)證希望在附錄2-附件清單中看到的內(nèi)容
對(duì)于附錄2-附件列表，使用包含附件編號(hào)及其標(biāo)題或描述的表格格式。提供FDA認(rèn)證審查員希望看到的證據(jù)。這些證據(jù)包括程序，培訓(xùn)記錄，規(guī)程，報(bào)告，備忘錄等。
無論FDA認(rèn)證調(diào)查部門人員怎么說，當(dāng)公司未提供支持公司行為的文件時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證在警告信中都至關(guān)重要。
附件列表的示例如下：
負(fù)責(zé)整理回復(fù)的人員應(yīng)確認(rèn)此列表中的附件編號(hào)與“附錄1-回復(fù)正文”中的編號(hào)一致；表中的標(biāo)題/說明與響應(yīng)中將發(fā)出的實(shí)際附件匹配；然后將頁數(shù)輸入到表格中。
在附錄3-表中顯示您所做的事情
對(duì)于附錄3-行動(dòng)/成就表，使用包含每個(gè)FDA認(rèn)證483觀察值（或警告信觀察）的編號(hào)以及已完成和計(jì)劃中的行動(dòng)的簡(jiǎn)短描述的表。
當(dāng)您每個(gè)月/每個(gè)季度向FDA認(rèn)證提供更新的響應(yīng)時(shí)，此附錄應(yīng)包含已完成的全部操作。它是提醒FDA認(rèn)證已完成的一系列操作的有用工具，它為主持后續(xù)檢查的現(xiàn)場(chǎng)人員提供了歷史記錄。
使用此表可捕獲上述“制作動(dòng)作列表”中所述的動(dòng)作列表。下面是一個(gè)行動(dòng)/成就表的例子。
在計(jì)劃的行動(dòng)中，說出日期，然后行動(dòng)，“將在<月，日，年>進(jìn)行培訓(xùn)”或“在<月，日，年>，CAPA****將關(guān)閉?！?/p>
我建議指派主題專家來完成分配給他們的項(xiàng)目的此表。負(fù)責(zé)產(chǎn)品或過程的經(jīng)理應(yīng)確認(rèn)已完成和計(jì)劃的操作在表中詳細(xì)說明了事實(shí)是否正確。
483觀察與警告信及應(yīng)對(duì)方法
1.無論您要響應(yīng)483個(gè)觀察結(jié)果還是警告字母觀察結(jié)果，上述所有步驟均適用。
2.請(qǐng)理解，如果收到483個(gè)觀察值，則可能會(huì)或可能不會(huì)收到警告信。
3.當(dāng)您獲得483個(gè)觀測(cè)值時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真對(duì)待。并適當(dāng)?shù)仨憫?yīng)483s。請(qǐng)?jiān)?5個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行此操作，并走上減輕和糾正已發(fā)現(xiàn)問題的必要途徑。
4.您確實(shí)會(huì)收到警告信，但很有可能FDA認(rèn)證警告信中引用的項(xiàng)目與483s不會(huì)一一對(duì)應(yīng)。
5.組織并協(xié)調(diào)483條警告信的意見，相應(yīng)地安排您的回復(fù)。
6.與FDA認(rèn)證就483個(gè)觀察結(jié)果和/或警告信問題進(jìn)行溝通時(shí)，請(qǐng)遵循上述格式。提供頻繁的更新，直到問題解決。
7.并且，如果您告知FDA認(rèn)證，您將在特定日期之前提供更新或完成項(xiàng)目，請(qǐng)確保您在指定的日期之前完成。
FDA認(rèn)證相關(guān)問題可咨詢！
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