FDA認證_483號表格觀察和警告信有什么區(qū)別？
2023年2月21日，在483層的意見/警告信和法規(guī)遵從和ISO審核和不合格管理和FDA認證的檢查和醫(yī)療器械質量管理體系（MDQMS）如果您是制造II類或III類設備的醫(yī)療設備公司，則可以期望FDA認證進行檢查。
一些人將收到483次觀察，另一些人將收到警告信，了解兩者之間的差異以及兩種情況下的期望都非常重要。
FDA認證483的觀察是什么？
一個FDA認證483觀察，或“inspectional觀察”，是由FDA認證發(fā)給突出例行檢查中發(fā)現(xiàn)任何潛在的違規(guī)行為的通知。這可能與公司的設施，設備，過程，控制，產品，員工實踐或記錄有關。
一個FDA認證483觀察是非常昂貴的，造成數(shù)千甚至數(shù)百萬美元的一些公司的成本。如果問題是系統(tǒng)性的，則483表的觀察可能會觸發(fā)培訓，重新設計，過程實施和其他措施。
同時處理這些問題是昂貴的，并且對您的公司造成破壞。最好預見可能會導致生成483表格的問題，并構建流程來避免這種情況。
483觀察的最常見原因是：
1.程序未完全遵循。
2.對差異或故障的調查不力（未使用CAPA流程）。
3.沒有書面程序。
花一些時間認真執(zhí)行書面程序可以幫助您防止收到483信息。文檔控制，風險管理，設計控制以及設備制造的許多其他方面都需要標準操作程序。
監(jiān)管機構希望獲得證據(jù)，證明您的公司已概述了處理這些基本流程的方法，否則他們可能會發(fā)布483表表格。如果您確實收到483表格，則應考慮一些有關響應的規(guī)則。
如何回應FDA認證483表格的觀察
收到483表的觀察結果后，您應該要求與FDA認證檢查員一起審查該文件。這將使您更好地了解他們的擔憂。您可以通過提問，與所觀察到的結果達成共識并找出其觀察結果中的任何潛在錯誤來簡化檢查過程。
您有義務在15天內以書面形式回應FDA認證483的觀察結果。在檢查員離開您的設施之前，您將收到其檢查報告的草稿（稱為機構檢查報告或EIR）以及任何483個觀測值的草稿。他們會問您是否也打算解決這些意見。
未能證明觀察到的問題已得到解決可能會導致FDA認證警告信。根據(jù)我們的經(jīng)驗，選擇不采取行動來解決在483表中提出的問題的公司往往會在稍后收到警告信。
請記住，F(xiàn)DA認證并沒有搞亂。如果您收到483觀察結果，則認為這是公平的警告，表明您的內部流程不完全正確，可能值得您花時間進一步研究這些問題。
什么是FDA認證警告信？
一個FDA認證的警告信是從FDA認證認為標識嚴重違規(guī)行為的正式通知。FDA認證高級官員在審查檢查員的報告后會發(fā)出警告信。警告信被視為從483觀察得到的升級。
FDA認證警告信的最常見原因是：
1.不符合規(guī)定的書面程序。
2.不遵守書面程序。
3.無法證明有足夠的文件遵循了法規(guī)。
警告信通常會親自送達，以確保及時查看和處理警告信。與FDA認證483的觀察一樣，F(xiàn)DA認證警告信要求最長在15天內提供書面答復。如果FDA認證警告信的原因很嚴重，則FDA認證可能會延長截止日期。您有責任糾正FDA認證警告信中所述的違規(guī)行為。
警告信已公開。任何人都可以發(fā)現(xiàn)該公司已經(jīng)發(fā)出了一封信。我們甚至聽說過競爭對手使用公司的警告信作為負面示例，說明潛在客戶為什么要選擇自己的公司而不是競爭對手。
像483個觀察結果一樣，警告字母的處理成本非常高。收到警告信會大大延遲您的上市時間，并在此過程中消耗資金。
FDA認證483觀察與警告信之間有什么區(qū)別？
讓我們回顧一下。FDA認證483觀察是一個提示，突出顯示了潛在的法規(guī)問題，而警告信是對該通知的升級。您需要在收到483和警告信后的15天內以書面形式做出答復。
您沒有義務處理檢查員在483表中引用的觀察結果。但是，不建議您不要這樣做。如果您在483觀察結果中未解決FDA認證的擔憂，您就更有可能收到警告信。
如果收到警告信，則法律要求您進行必要的更改，以滿足FDA認證的關注。警告信比483觀察要嚴重得多。在您達到合規(guī)性并將您的醫(yī)療設備推向市場之前，必須處理任何違規(guī)行為。
同時還可以接收483個觀察結果和警告信。通常，潛在的違規(guī)行為將由調查人員確定優(yōu)先排序。可能需要謹慎處理，以確保您已完成FDA認證對您的期望。
我們已經(jīng)編寫了一份關于響應FDA認證483觀察和警告信的綜合指南，您可以查看是否想了解更多有關此主題的信息。
ISO13485相當于483條觀察和警告信？
ISO稍有不同，他們評估情況的嚴重性（稱為“不合格”）并為其指定“主要或次要”值。
每個注冊服務商都有一個略有不同的過程，但是期望您將在設定的時間內傳達您的糾正措施計劃。此時間段取決于發(fā)現(xiàn)的結果是次要還是重大。
在您執(zhí)行并完成次要操作時，通常會在下一年的某個時間由ISO審核員在您的下一次審核中進行驗證。任何重大專業(yè)都需要盡快進行驗證，可能需要第二次現(xiàn)場審核或通過遠程審核。
ISO審核的主要發(fā)現(xiàn)可能會使您的ISO認證面臨風險，而長期忽略這些次要觀察可能會令您的ISO認證面臨風險。值得注意的是，“重大不符合項”可能包含的定義之一是“先前審核中重復出現(xiàn)的不符合項”。
ISO和FDA認證之間存在一些術語差異，例如術語“觀察”（FDA認證用來代替不符合項）。對于ISO審核，除了不符合項外，還可以提出意見。
觀察是在審核過程中檢測到的孤立或非系統(tǒng)性發(fā)現(xiàn)，不需要采取措施使系統(tǒng)或任何子句均合規(guī)。它還可能會突出顯示潛在的不符合項。
觀察結果也可能是肯定的評價，它使您了解系統(tǒng)的某些優(yōu)勢；而FDA認證的觀察永遠是您需要改進或修復的東西！
總結：
如果您收到FDA認證483的觀察結果或FDA認證警告信，則需要謹慎處理。處理來自ISO審核的不符合項也是如此。
這些不合規(guī)的事件可能會對您的公司及其使用醫(yī)療設備挽救和改善生活的能力產生嚴重影響。最好聽取監(jiān)管機構對生產安全有效的設備的要求。
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