藥品FDA認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1.研究性新藥審請(IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等.
3.新藥申請(NDA):
當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTGFDA認證服務中心服務手冊》
FDA認證流程
1.準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2.技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5.FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
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