FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1.研究性新藥審請(qǐng)(IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始,FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn):
人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段.一期主要測(cè)試藥物的安全性,主要副作用,代謝機(jī)理,等,樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測(cè)試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體.同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象.二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞,則更大的樣本將備測(cè)試,實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期.三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性.三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行,主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性,新的種群,等.
3.新藥申請(qǐng)(NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請(qǐng).FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,FDA會(huì)拒絕申理,否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTGFDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》
FDA認(rèn)證流程
1.準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2.技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
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