美國FDA各項(xiàng)法規(guī)
美國FDA各項(xiàng)法規(guī)
一、管轄范圍
國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、藥品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械,包括帶殼的蛋類食品。
禽或禽制品含量<2%,紅肉或紅肉制品含量<3%的混合產(chǎn)品。
瓶裝水,所有非酒精飲料以及酒精含量<7% 的葡萄酒飲料。
二、權(quán)限
確保食品安全、衛(wèi)生和清潔;化妝用品安全,配方合理。
確保藥品、生物制品和醫(yī)療器械安全,有效;電子產(chǎn)品的射線不危害人體健康。
保證所有標(biāo)簽和包裝說明內(nèi)容真實(shí)、精確、完整。
保證產(chǎn)品符合FDA規(guī)定,對不合格產(chǎn)品進(jìn)行鑒定并責(zé)其改正,清除市場上任何不安全的非法產(chǎn)品。
三、主要評估機(jī)構(gòu)組成
食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心(CFSAN)
藥品評估和研究中心(CDER)
設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)
生物制品評估和研究中心(CBER)
獸用藥品中心(CVM)
四、實(shí)驗(yàn)室檢測分析方法
美國公職分析化學(xué)家協(xié)會(huì)(AOAC)
Association of Official Analytical Chemists美國藥典(USP)
United States Pharmacopeia
國家藥劑手冊(NF)
National Formulary
五、FDA實(shí)施的主要法規(guī)
1938 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》
Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C A)
1966 《包裝和標(biāo)簽法》
Fair Packaging and Labeling Act
涉及產(chǎn)品包裝上所要求的對產(chǎn)品內(nèi)容及產(chǎn)地說明
1990 《營養(yǎng)標(biāo)簽及教育法》
Nutrition Labeling and Education Act(NLEA)
主要涉及三方面:營養(yǎng)標(biāo)簽的格式、內(nèi)容和健康聲明。
1994 《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》
Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)
建立起對膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽的規(guī)定,授權(quán)FDA頒布膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》是美國關(guān)于食品和藥品的基本法。經(jīng)過無數(shù)次修改后，該法已成為世界同類法中最全面的一部法律。美國的許多州的這類立法與此法相似：有些州規(guī)定將此法的任何新要求自動(dòng)加入州立法律中。
《完好包裝和標(biāo)記法》規(guī)定包裝上需要的內(nèi)容的放置位置問題。"1990年的營養(yǎng)標(biāo)記和教育法"對食品標(biāo)記作了很大的改變，主要是關(guān)于營養(yǎng)成分的標(biāo)記，營養(yǎng)成分含量和對健康的說明。你要向美國出口食品，你仍需購買"CFR標(biāo)題21"和其它一些關(guān)于食品加工、采樣、分析、包裝、安全裝運(yùn)等其它各類合格文件。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》禁止在美國銷售或進(jìn)口偽劣或牌號(hào)錯(cuò)誤的食品、藥品和化妝品。關(guān)于偽劣或牌號(hào)錯(cuò)誤的詳細(xì)定義在該法中己有說明，并且許多法庭對此均有解釋。該法還禁止銷售需經(jīng)FDA批準(zhǔn)而未獲得批準(zhǔn)的物品，以及未獲得相應(yīng)報(bào)告的物品和拒絕對規(guī)定設(shè)施進(jìn)行檢查的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。
除大部分肉和家禽外，所有儀器、藥品、生物制品、化妝品、醫(yī)藥器械、有放射性的電子產(chǎn)品以及《聯(lián)鄭食品、藥品和化妝品法》及相關(guān)法律中規(guī)定的產(chǎn)品均需在進(jìn)口時(shí)或供出口美國時(shí)接受FDA的檢查。
所有進(jìn)口產(chǎn)品必須符合與國內(nèi)產(chǎn)品相同的標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口食品必須純清、完整并且食用安全，在衛(wèi)生條件下生產(chǎn);藥品和器械必須安全有效;化妝品必須安全并含經(jīng)過審批的成分;放射性器械必須符合確定的標(biāo)準(zhǔn);并且所育產(chǎn)品均必須有英文說明資料和可信的標(biāo)記。
所有生產(chǎn)熱加工的"低酸罐頭食品和酸化食品"的商業(yè)性加工制作人均需在食品和藥品管理局對所有這類產(chǎn)品進(jìn)行登記和資料歸檔并獲得合格的表格。登記和歸檔是美國有關(guān)部門及向美國出口這類食品的國家所要求的。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定如果食品、藥品、化妝品和有些醫(yī)療器械中含有未經(jīng)FDA證明的某些特殊用途所需安全性的顏色添加劑時(shí)，此類產(chǎn)品即為偽劣產(chǎn)品。顏色添加劑指染料、顏料或其它物質(zhì)，不管是合成的還是從蔬菜、動(dòng)物、礦物、或其它方面獲取的，在加入或作用在食品、藥品、化妝品或人體上時(shí)會(huì)產(chǎn)生顏色的這些產(chǎn)品。
藥品藥物要經(jīng)過藥物食品管理局的批準(zhǔn)。一個(gè)新藥物發(fā)展之前要經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)，這必須向食品藥物管理局申請對新藥物進(jìn)行調(diào)查(IND)。食品藥物管理局決定有足夠的資料證明新產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中對人是安全的，所建議的臨床試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生有用和可接受資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)得到參與的醫(yī)院和機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)成功后應(yīng)向食品藥物局提出新藥物申請(DNA)。該局對申請進(jìn)行檢查，證明該藥品安全有效，這些活動(dòng)的條文包括在聯(lián)邦條例法第21條中。其中第210和211款是關(guān)于當(dāng)前藥物制造、加工、包裝以及制成成品的正式規(guī)定。除了這個(gè)作用之外，食品藥物管理局還從事以下工作：
*使能治療嚴(yán)重疾病而當(dāng)前設(shè)有適當(dāng)辦法的藥品及早進(jìn)行試驗(yàn)。
*保證臨床試驗(yàn)對病人的安全及權(quán)利。
*保證所規(guī)定的藥物在銷售后質(zhì)量可靠，對人安全。
一個(gè)藥品如果沒有得到質(zhì)量加工過程和認(rèn)證的文件，則不能在美國得到批準(zhǔn)也不能銷售。食品藥物管理局不是憑一張申請表就給予批準(zhǔn)。申請者要提供最低限度的信息和資料，以便食品藥物管理局的專家對各項(xiàng)申請給予批準(zhǔn)。各種不同的藥品有不同的指南和規(guī)定。申請規(guī)定隨著技術(shù)和發(fā)展和市場的要求而有所改變。每一項(xiàng)申請都必須與食品藥物局商榷，注意有關(guān)指導(dǎo)文件，并嚴(yán)格遵守當(dāng)前的規(guī)定。
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