FDA驗(yàn)廠介紹，F(xiàn)DA驗(yàn)廠不符項(xiàng)如何整改？FDA工廠檢查注意事項(xiàng)有哪些？
FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA驗(yàn)廠審核發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出警告信(Warning letter),企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
(1) 對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留
(2) 對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮
(3) 對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批
12、 如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為 “假冒偽劣"
大部分的中國(guó)制造商收到美國(guó)FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來(lái)確保審查順利進(jìn)行。
當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒(méi)有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。
表示FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容, 或者是沒(méi)有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開(kāi)具的警告信
(Warning Letter)。
如果僅僅是開(kāi)具了警告信而沒(méi)有上import alert,制造商的產(chǎn)品依然可以出口,但是警告信會(huì)公布在FDA官網(wǎng)上，會(huì)影響美國(guó)客戶(hù)對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
FDA的審查之所以讓很多制造商覺(jué)得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大，最終讓制造商失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。因?yàn)樵谶@段時(shí)間內(nèi)，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。
所以說(shuō)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠還是很?chē)?yán)格的，因此還是要重視起來(lái)，切不可有僥幸心理。拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很?chē)?yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。
FDA工廠檢查注意事項(xiàng)
1) FDA不發(fā)任何證書(shū).
2)工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)。
3) 如有任何觀察項(xiàng)， 則會(huì)當(dāng)場(chǎng)出具FDA 483表；
4)所有的書(shū)面評(píng)價(jià)都必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好。
5) 警告信；(如有重大缺陷) QSR Hold.在此整改期間：
6)對(duì)國(guó)外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將被自動(dòng)扣留；
7)對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門(mén)，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮；
8)對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。
9)拒絕FDA的工廠檢查， 或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與QSR不符的問(wèn)題， 則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”
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