近產(chǎn)品出口美國是很多的，尤其是疫情產(chǎn)品那是非常的，基本很多國家都需要的，這讓很多企業(yè)是抓住了機會了，但是并不是所有產(chǎn)品都能很好的出口到美國，要知道FDA認證現(xiàn)在也是管的很嚴，可能輕易是出不了口的，流程你的熟悉啊，下面來看看常規(guī)產(chǎn)品出口美國FDA認證流程。
很多人不清楚FDA認證是怎么回事，其實是沒有FDA認證這個叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機構(gòu)，可以批準藥品上市等，但就是沒有FDA認證。國內(nèi)說的FDA認證，實際上是FDA注冊，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進行注冊一下。第二種是FDA測試，就是第三方機構(gòu)根據(jù)FDA標準做測試。
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。fda是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA主要監(jiān)管機構(gòu)：
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心
2、藥品評估和研究中心
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心
4、生物制品評估和研究中心
5、獸用藥品中心
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介(成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出表(整改建議書)，問題嚴重，則不給表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
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