近產(chǎn)品出口美國(guó)是很多的，尤其是疫情產(chǎn)品那是非常的，基本很多國(guó)家都需要的，這讓很多企業(yè)是抓住了機(jī)會(huì)了，但是并不是所有產(chǎn)品都能很好的出口到美國(guó)，要知道FDA認(rèn)證現(xiàn)在也是管的很嚴(yán)，可能輕易是出不了口的，流程你的熟悉啊，下面來(lái)看看常規(guī)產(chǎn)品出口美國(guó)FDA認(rèn)證流程。
很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事，其實(shí)是沒(méi)有FDA認(rèn)證這個(gè)叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，可以批準(zhǔn)藥品上市等，但就是沒(méi)有FDA認(rèn)證。國(guó)內(nèi)說(shuō)的FDA認(rèn)證，實(shí)際上是FDA注冊(cè)，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊(cè)一下。第二種是FDA測(cè)試，就是第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測(cè)試。
FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。fda是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心
2、藥品評(píng)估和研究中心
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心
4、生物制品評(píng)估和研究中心
5、獸用藥品中心
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出表(整改建議書)，問(wèn)題嚴(yán)重，則不給表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
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