如何獲得FDA認證批準？
如何獲得FDA認證批準？
“ FDA批準”是產(chǎn)品標簽上常用的術語，尤其是在互聯(lián)網(wǎng)站點上銷售的產(chǎn)品。他們真的通過了FDA的批準嗎？FDA僅在審查產(chǎn)品的安全性和有效性后才批準該產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品不需要FDA批準就可以在美國上市，只需要FDA注冊即可。此外，F(xiàn)DA不會批準生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA可能會對GMP符合性進行審核/檢查。成功進行FDA審核/檢查而沒有任何不合規(guī)行為并不意味著FDA批準了該企業(yè)。
FDA食品認證
FDA不批準食品或食品設施。食品工廠必須在FDA注冊并列出產(chǎn)品類別。成功注冊后，F(xiàn)DA將立即分配11位注冊號。食品標簽必須符合FDA標簽要求，但制造商/分銷商有責任確保產(chǎn)品標簽完全合規(guī)，F(xiàn)DA不會審核食品標簽。
以上要求豁免新食品添加劑，新飲食成分和某些顏色添加劑，這需要FDA批準上市。
FDA批準膳食補充劑
膳食補充劑不需要FDA批準，只有新的飲食成分需要FDA批準。設施注冊，GMP，標簽和成分符合性是要求。
FDA批準醫(yī)療器械
通常，I類和II類醫(yī)療設備不需要FDA批準，大多數(shù)III類設備需要FDA批準才能在美國上市。II類醫(yī)療設備僅需要獲得FDA（510k）的市場許可，這是未經(jīng)批準的。大多數(shù)I類設備只有通用控件。所有醫(yī)療設備機構(gòu)都需要FDA注冊和設備清單。
FDA批準化妝品
FDA不批準化妝品，化妝品和企業(yè)，甚至不需要注冊或上市?；瘖y品必須符合標簽和成分要求。
FDA批準藥品
符合OTC專論的藥品不需要FDA批準，其他藥品則需要NDA或ANDA批準。符合HPUS要求的順勢療法藥物無需FDA批準。FDA注冊，NDC標簽代碼，藥物清單和標簽合規(guī)性是所有藥物的共同要求。
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FDA注冊證書
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FDA注冊證明
成功完成您在FDA的機構(gòu)注冊后，將頒發(fā)免費的FDA注冊證書。您可以將此證書用作FDA向行業(yè)注冊的證明，也可以在我們的網(wǎng)站上驗證證書的有效性。
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