美國FDA澄清緊急授權指定醫(yī)療設備不良事件報告要求
2023年6月17日美國食品和藥物管理局（US Food and Drug Administration）已經制定了不良事件報告期望值，該期望值符合根據該機構的緊急使用授權（EUA）計劃可分發(fā)的醫(yī)療設備，以幫助應對COVID-19公共衛(wèi)生危機。
FDA認證發(fā)布的新問答資源涵蓋了具有EUA名稱的設備的特定不良通風口報告要求，以及報告提交規(guī)則，時間表和相關規(guī)則與建議。由于冠狀病毒大流行繼續(xù)，許多EUA指定的設備（包括呼吸器，IVD測試套件和個人防護設備（PPE））在美國市場投放了數周，因此FDA制定了不良事件報告指南。
符合EUA要求的設備的不良事件報告義務：
盡管FDA會逐案簽發(fā)EUA，但這些授權通常包括類似的不良事件報告要求。制造商應參閱EUA文件的“授權條件”部分以了解特定要求。
通常，制造商必須遵守21 CFR第803部分中建立的報告要求，該要求也適用于通過標準注冊途徑為美國市場準入或許可的設備。
報告提交準則和時間表：
與常規(guī)的FDA批準或批準的設備一樣，EUA指定設備的不良事件報告應以電子方式提交，并按照該機構有關電子醫(yī)療設備報告的指南進行。
制造商在首次收到不良事件信息后的30個日歷日內向FDA提交報告。對于需要干預或采取補救措施以解決危害公共健康的不良事件，制造商有五個日歷日提交報告。
正確使用醫(yī)療器械產品代碼：
FDA問答資源強調制造商需要在其不良事件報告中包括準確的設備產品代碼，以確保及時采取糾正措施，并減少了對監(jiān)管機構進行后續(xù)查詢的需求。
FDA的不良事件報告指南出臺之時，許多EUA指定的設備（包括呼吸器，IVD測試套件和個人防護設備（PPE））已在美國市場投放了數周之久。
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