美國FDA澄清緊急授權(quán)指定醫(yī)療設(shè)備不良事件報告要求
2023年6月17日美國食品和藥物管理局（US Food and Drug Administration）已經(jīng)制定了不良事件報告期望值，該期望值符合根據(jù)該機構(gòu)的緊急使用授權(quán)（EUA）計劃可分發(fā)的醫(yī)療設(shè)備，以幫助應(yīng)對COVID-19公共衛(wèi)生危機。
FDA認證發(fā)布的新問答資源涵蓋了具有EUA名稱的設(shè)備的特定不良通風口報告要求，以及報告提交規(guī)則，時間表和相關(guān)規(guī)則與建議。由于冠狀病毒大流行繼續(xù)，許多EUA指定的設(shè)備（包括呼吸器，IVD測試套件和個人防護設(shè)備（PPE））在美國市場投放了數(shù)周，因此FDA制定了不良事件報告指南。
符合EUA要求的設(shè)備的不良事件報告義務(wù)：
盡管FDA會逐案簽發(fā)EUA，但這些授權(quán)通常包括類似的不良事件報告要求。制造商應(yīng)參閱EUA文件的“授權(quán)條件”部分以了解特定要求。
通常，制造商必須遵守21 CFR第803部分中建立的報告要求，該要求也適用于通過標準注冊途徑為美國市場準入或許可的設(shè)備。
報告提交準則和時間表：
與常規(guī)的FDA批準或批準的設(shè)備一樣，EUA指定設(shè)備的不良事件報告應(yīng)以電子方式提交，并按照該機構(gòu)有關(guān)電子醫(yī)療設(shè)備報告的指南進行。
制造商在首次收到不良事件信息后的30個日歷日內(nèi)向FDA提交報告。對于需要干預(yù)或采取補救措施以解決危害公共健康的不良事件，制造商有五個日歷日提交報告。
正確使用醫(yī)療器械產(chǎn)品代碼：
FDA問答資源強調(diào)制造商需要在其不良事件報告中包括準確的設(shè)備產(chǎn)品代碼，以確保及時采取糾正措施，并減少了對監(jiān)管機構(gòu)進行后續(xù)查詢的需求。
FDA的不良事件報告指南出臺之時，許多EUA指定的設(shè)備（包括呼吸器，IVD測試套件和個人防護設(shè)備（PPE））已在美國市場投放了數(shù)周之久。
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