FDA注冊-乳膠和丁腈手套
丁腈手套FDA注冊:
FDA認(rèn)證規(guī)范乳膠和丁腈手套(檢查和手術(shù)用)作為醫(yī)療設(shè)備。即使手套是1類設(shè)備,它也需要FDA 510K許可,醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊以及在美國市場上列出的設(shè)備。出于醫(yī)療目的,粉狀手套不允許在美國銷售。
FDA檢查和手術(shù)手套分類:
法規(guī)編號 | 產(chǎn)品代碼 | 手套類型 |
866.212 | JTM | 厭氧盒手套 |
880.625 | OPI | 抗菌醫(yī)用手套 |
880.625 | QDO | 芬太尼和其他阿片類保護(hù)手套 |
880.625 | YYYY | 乳膠病人檢查手套 |
880.625 | OPJ | 帶有化學(xué)療法標(biāo)簽要求的醫(yī)用手套 |
880.625 | FMC | 病人檢查手套 |
880.625 | LZC | 病人檢查手套,專業(yè) |
880.625 | LZA | 聚合物病人檢查手套 |
880.625 | 監(jiān)察辦 | Guayle橡膠檢查手套 |
878.446 | OPA | 非天然橡膠乳膠外科醫(yī)生的手套 |
880.625 | OPC | 聚氯丁二烯患者檢查手套 |
880.625 | OPH | 防輻射醫(yī)用手套 |
892.65 | 國際工作計劃 | 放射防護(hù)手套 |
878.446 | GO | 外科醫(yī)生的手套 |
880.625 | 萊茲 | 乙烯基病人檢查手套 |
在乳膠和丁腈手套制造商的FDA注冊,510k許可,設(shè)備清單和美國FDA代理要求方面提供幫助。
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我們FDA認(rèn)證包括:
1.準(zhǔn)備510k通知
2.提交510k通知
3.FDA代理服務(wù)以510k提交
4.測試要求指南
5.向FDA注冊您的醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)
6.與FDA列出您的手套。
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