FDA認(rèn)證檢查–FDA 483警告信
什么是FDA認(rèn)證 483警告信？
FDA檢查生產(chǎn)，加工或包裝受FDA管制的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械，藥品，化妝品，食品等）的企業(yè)。FDA會(huì)在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行隨機(jī)檢查，以驗(yàn)證是否符合GMP要求。FDA ORA（法規(guī)事務(wù)辦公室）負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
FDA醫(yī)療器械審核基于21 CFR 820法規(guī)。對(duì)于小型醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA可能會(huì)安排2-3天的檢查時(shí)間，并選擇3或4個(gè)區(qū)域或完整的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查。在檢查是否發(fā)現(xiàn)任何不合格（不合規(guī)）之后，F(xiàn)DA將發(fā)布帶有FDA 483表所列觀察結(jié)果的企業(yè)檢查報(bào)告（EIR）。
FDA通過(guò)FDA網(wǎng)站向公眾披露檢查報(bào)告，這對(duì)于小型醫(yī)療設(shè)備，食品和藥品公司至關(guān)重要。私人標(biāo)簽發(fā)行商，標(biāo)簽商和批發(fā)商在選擇制造商或合同制造商時(shí)，始終會(huì)考慮建立歷史和執(zhí)行措施，這也是其質(zhì)量管理體系和供應(yīng)商選擇程序的一部分。FDA警告信或強(qiáng)制執(zhí)行措施將降低您機(jī)構(gòu)的談判權(quán)。
如何避免FDA 483警告信？
避免收到FDA警告信的唯一解決方案是遵守FDA GMP法規(guī)，并始終準(zhǔn)備有適當(dāng)?shù)奈募M(jìn)行FDA檢查。對(duì)于制造擁有20至25名員工的1級(jí)或II級(jí)醫(yī)療器械的小型醫(yī)療器械企業(yè)，保持專職質(zhì)量管理人員并非總是可行的。
在這種情況下，建議聘請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方質(zhì)量顧問(wèn)，他們可以提供適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)并提供文檔，內(nèi)部審核，培訓(xùn)，模擬審核等方面的幫助。
如何幫助FDA進(jìn)行檢查？
是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械GMP顧問(wèn)，其總部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法規(guī)，CE認(rèn)證標(biāo)記和ISO 13485的經(jīng)驗(yàn)。
可以幫助您：
1.準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)
2.準(zhǔn)備質(zhì)量體系程序
3.進(jìn)行內(nèi)部審核
4.進(jìn)行培訓(xùn)
5.進(jìn)行MRM定位
6.CAPA文檔
7.FDA審核支持
8.保持您的質(zhì)量體系為最新
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