什么是FDA認證 483警告信？
FDA檢查生產(chǎn)，加工或包裝受FDA管制的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械，藥品，化妝品，食品等）的企業(yè)。FDA會在短時間內(nèi)進行隨機檢查，以驗證是否符合GMP要求。FDA ORA（法規(guī)事務辦公室）負責現(xiàn)場檢查。
FDA醫(yī)療器械審核基于21 CFR 820法規(guī)。對于小型醫(yī)療設備機構，F(xiàn)DA可能會安排2-3天的檢查時間，并選擇3或4個區(qū)域或完整的質(zhì)量管理體系進行檢查。在檢查是否發(fā)現(xiàn)任何不合格（不合規(guī)）之后，F(xiàn)DA將發(fā)布帶有FDA 483表所列觀察結果的企業(yè)檢查報告（EIR）。
FDA通過FDA網(wǎng)站向公眾披露檢查報告，這對于小型醫(yī)療設備，食品和藥品公司至關重要。私人標簽發(fā)行商，標簽商和批發(fā)商在選擇制造商或合同制造商時，始終會考慮建立歷史和執(zhí)行措施，這也是其質(zhì)量管理體系和供應商選擇程序的一部分。FDA警告信或強制執(zhí)行措施將降低您機構的談判權。
如何避免FDA 483警告信？
避免收到FDA警告信的唯一解決方案是遵守FDA GMP法規(guī)，并始終準備有適當?shù)奈募M行FDA檢查。對于制造擁有20至25名員工的1級或II級醫(yī)療器械的小型醫(yī)療器械企業(yè)，保持專職質(zhì)量管理人員并非總是可行的。
在這種情況下，建議聘請經(jīng)驗豐富的第三方質(zhì)量顧問，他們可以提供適當?shù)闹笇Р⑻峁┪臋n，內(nèi)部審核，培訓，模擬審核等方面的幫助。
如何幫助FDA進行檢查？
是一家領先的醫(yī)療器械GMP顧問，其總部位于深圳，具有FDA 21 CFR 820法規(guī)，CE認證標記和ISO 13485的經(jīng)驗。
可以幫助您：
1.準備質(zhì)量手冊
2.準備質(zhì)量體系程序
3.進行內(nèi)部審核
4.進行培訓
5.進行MRM定位
6.CAPA文檔
7.FDA審核支持
8.保持您的質(zhì)量體系為最新
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