FDA更新-FDA的新藥審批程序：開發(fā)和市場前應(yīng)用
導(dǎo)言
食品和藥物管理局(FDA)負(fù)責(zé)促進(jìn)公眾健康，方法是幫助加快使藥物更安全、更有效的創(chuàng)新，并幫助公眾獲得其使用藥物以維護(hù)和改善公共健康所需的準(zhǔn)確、科學(xué)的信息。該出版物強調(diào)開發(fā)和提供新藥物信息的質(zhì)量體系方法，這些信息是在產(chǎn)品擬議的標(biāo)簽中提出的。2004年，F(xiàn)DA提供了一份關(guān)于新藥創(chuàng)新、挑戰(zhàn)和解決方案的指導(dǎo)文件，其中審查了完成治療產(chǎn)品所需的關(guān)鍵途徑，以及FDA如何在從實驗室到生產(chǎn)到最終使用的過程中進(jìn)行協(xié)作，使需要幫助的人盡快獲得醫(yī)療突破。
藥物開發(fā)研究
公司研究項目組的主要職能之一是協(xié)調(diào)成功開發(fā)藥物候選人所需的各種研究，并為其在市場前的應(yīng)用規(guī)劃開發(fā)活動的時間表。這種協(xié)調(diào)通常通過制定詳細(xì)的藥物開發(fā)計劃和監(jiān)測研究過程來完成。這就需要分析相關(guān)的信息和研究，因為它們通常被稱為一種新的化學(xué)實體，用于疾病指示和預(yù)期用途(即心血管、癌癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥、糖尿病等)。這包括治療的類型和持續(xù)時間(即急性或慢性情況下，有一個或幾個劑量足以治療模式)。
同樣重要的是要考慮給藥途徑(如靜脈注射或輸液或非靜脈注射，如口服、肺部、皮下、肌肉內(nèi)、真皮等)。各項研究及其納入正式藥物開發(fā)計劃的時間表是復(fù)合的，取決于贊助公司各部門的資源可得性以及CRO的批準(zhǔn)。同時，指定相關(guān)的里程碑事件和關(guān)鍵路徑是復(fù)合的，具體的和堅定的。此外，可能需要進(jìn)行研究，如候選藥物的生物利用度?？赡苄枰M(jìn)行其他研究，如效力、免疫原性和毒性。組建各種項目小組需要協(xié)調(diào)，以便成功開發(fā)提交給食品和藥物管理局的市場前應(yīng)用候選藥物。
臨床前藥物開發(fā)
該藥物候選人要經(jīng)過一系列的臨床前研究，以建立和表征其安全性。在FDA批準(zhǔn)之前，必須證明新藥在人體試驗中是安全有效的。該制藥公司必須首先使FDA相信，這種藥物在人體內(nèi)使用是相當(dāng)安全的，以評估臨床研究中的安全性和有效性。這是通過臨床前的實驗室測試，包括在動物身上的測試來建立的。這些新化合物或藥物的研究通常在動物身上進(jìn)行，被稱為“臨床前研究”(圖1和圖2)。臨床前研究有助于在人體試驗或“臨床試驗”開始時為治療的安全使用確定界限。
新藥物產(chǎn)品的贊助商向FDA提交IND申請，請求批準(zhǔn)啟動臨床試驗。臨床前研究的結(jié)果記錄在科學(xué)出版物或技術(shù)報告中，并作為市場前提交報告的一部分用于人類臨床試驗的啟動。對一種潛在藥物的臨床前研究需要遵循良好的實驗室實踐(GLPs)條例。GLPs管理實驗室設(shè)施、人員、設(shè)備和操作。遵守GLPs要求培訓(xùn)、研究時間表、過程和狀態(tài)報告的程序和文件，這些程序和文件提交給設(shè)施管理部門，并包括在提交給FDA的最后研究報告中。
為了達(dá)到潛在的治療效果和合理的安全性指標(biāo)，我們收集了臨床前的研究數(shù)據(jù)，藥物贊助者必須通知FDA它打算在人類身上測試潛在的新藥。請求許可開始人體測試的申請通常稱為調(diào)查新藥(Ind)應(yīng)用程序。IND允許在人體中使用一種研究藥物，其唯一目的是進(jìn)行臨床試驗。
良好的實驗室實踐(GLP)
GLPs是支持IND的非臨床實驗室研究的規(guī)則)。適用于GLPs的FDA條例載于(21 CFR，第58部分)。GLP條例要求標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)施、設(shè)備、測試控制、記錄和報告、審計和檢查的規(guī)程用于進(jìn)行臨床前和非臨床實驗室研究，以確保IND中提供的數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。非臨床研究包括新藥物安全性的體外和體內(nèi)實驗。GLP標(biāo)準(zhǔn)涉及實驗室研究的設(shè)計和進(jìn)行，以及與實驗有關(guān)的人員和設(shè)施的資格。GLP的目的是為了確保非臨床安全數(shù)據(jù)的完整性，這樣就可以對研究質(zhì)量和研究結(jié)果進(jìn)行可信的評估。與GLPs有關(guān)的指導(dǎo)文件由林業(yè)局和國際協(xié)調(diào)會議發(fā)布，如圖3所示質(zhì)量體系模型的一部分所示。
-為實驗室的常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)做法編寫的標(biāo)準(zhǔn)程序
-參與研究的人員受到培訓(xùn)和經(jīng)驗豐富
-設(shè)施設(shè)計和維護(hù)得當(dāng)
-一個通常稱為質(zhì)量保證或質(zhì)量保證的小組，監(jiān)測和檢查研究結(jié)果，以確保試驗符合規(guī)定
良好的臨床實踐(GCP)
FDA適用于GCPs的規(guī)定載于(21 CFR 312)，F(xiàn)DA與ICH指南(E6，62 FED)一起發(fā)布了GCP的綜合指南。雷格。25692(1998年)。GCP的綜合指南旨在為臨床研究提供一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床試驗的各個方面，從協(xié)議設(shè)計、監(jiān)測和審計，到記錄、分析和向FDA報告新藥應(yīng)用中的臨床數(shù)據(jù)。與GCPs有關(guān)的指導(dǎo)文件由FDA和ICH發(fā)布，如圖3所示質(zhì)量體系模型所示。GCP的總體目標(biāo)是保護(hù)公眾健康以及研究參與者的權(quán)利、福利和保密性。
全球合作計劃進(jìn)程的目的是確保所有數(shù)據(jù)和報告的結(jié)果是可信的、準(zhǔn)確的和基于證據(jù)的。雖然GCP強調(diào)臨床結(jié)果的準(zhǔn)確性，但它也涉及用于進(jìn)行臨床試驗的過程的重要性。1-5FDA致力于開展臨床試驗，并將GCPs作為“新藥開發(fā)和批準(zhǔn)的質(zhì)量體系方法”(圖3)。根據(jù)這一方法，GCP是指在進(jìn)行臨床試驗時必須遵守的規(guī)則和要求的收集。這些規(guī)定適用于制造商、贊助商、臨床研究人員和機構(gòu)審查委員會。1,5
新藥應(yīng)用的原則和程序
FDA的新藥審批程序從基礎(chǔ)研究、實驗室和動物試驗的研究計劃開始。這一初始階段包括發(fā)現(xiàn)和發(fā)展原型，包括臨床前和臨床上對新藥材料的研究，由機構(gòu)審查委員會(IRB)審查和批準(zhǔn)。這些IRBs存在于醫(yī)院、大學(xué)醫(yī)療中心和進(jìn)行臨床試驗的私人臨床研究機構(gòu)中。在開始臨床試驗之前，將可預(yù)見的風(fēng)險與個體試驗對象和預(yù)期的臨床人群的預(yù)期收益進(jìn)行權(quán)衡。一般來說，只有在預(yù)期的益處可行的情況下，臨床試驗才會開始并繼續(xù)進(jìn)行(圖1)。
FDA的申報和市場前申請包括以下幾類：
1.調(diào)查新藥物應(yīng)用(IND)
2.新藥物申請
3.簡稱新藥應(yīng)用程序(ANDA)
對于藥品制造商在市場上引入一種供人類使用的產(chǎn)品，需要遵循一個多階段的程序，這個過程從一些臨床前或“人類之前”測試開始，然后通常是人類研究的三個階段。1,3,5新藥也受到第四階段的影響，即后市場監(jiān)測，這可能需要額外的試驗數(shù)據(jù)。
IND是向FDA提交的申請，請求允許在美國啟動一種新藥的臨床研究。IND的主要目的是尋求“豁免”，不受該法禁止在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下將任何新藥引入州際商業(yè)，或允許公司申請運輸“未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物”或從外國進(jìn)口新藥。IND允許一家公司開始和進(jìn)行他們的研究藥物產(chǎn)品的臨床研究。這些研究被用來收集關(guān)于候選藥物化合物在人體中的合理安全性和有效性的重要證據(jù)。在這些研究中，贊助商和FDA舉行了多次會議。IND應(yīng)用程序的格式和內(nèi)容的要求在(21 CFR部分312)中提供。
NDA是向美國FDA提交的一份市場前報告，要求獲得批準(zhǔn)，以便在美國銷售一種新藥。FDA審查NDA應(yīng)用程序，并最終決定藥物應(yīng)用程序是否可填充(圖1)。在作出決定之前，F(xiàn)DA將安排一次外部專家咨詢委員會會議，就市場前申請的批準(zhǔn)征求他們的建議。咨詢委員會的建議不具約束力，但該機構(gòu)在作出批準(zhǔn)決定時會非常仔細(xì)地考慮這些建議。NDA的提交被組織成特定的技術(shù)部門，由FDA的專門審查小組進(jìn)行評估。評審小組建議批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。
ANDA是指批準(zhǔn)的新藥，必須與謂詞產(chǎn)品具有藥物等效性和生物等效性，通常是創(chuàng)新者或先鋒藥物(參考上市產(chǎn)品21 CFR 314.94)ANDA是向FDA提交的ANDA。這些應(yīng)用被稱為“縮寫”，因為非專利藥品制造商不需要包括臨床前或臨床數(shù)據(jù)來確定安全性和有效性，因為這些特性已經(jīng)由創(chuàng)新藥物制造商通過nda過程確定。ANDA的發(fā)起人必須提供信息和數(shù)據(jù)，證明該藥物產(chǎn)品與創(chuàng)新藥物具有生物等效性，所建議的使用和標(biāo)簽與參考創(chuàng)新藥物的使用和標(biāo)簽相同。Anda的贊助商制造商必須遵守適用于新藥制造商的相同的檢驗要求。
臨床試驗
臨床試驗是新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一個組成部分；在新藥上市之前，需要FDA對其進(jìn)行審查和評估。在提交NDA之前，主辦方必須進(jìn)行臨床前和臨床研究，以證明該藥物產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床試驗包括對人類受試者的研究，其中協(xié)議設(shè)計的研究提供信息和數(shù)據(jù)來支持NDA提交給FDA。臨床試驗可按產(chǎn)品生命周期的階段和階段分類，一般分為三個階段(圖2)。
1-5臨床試驗需要仔細(xì)規(guī)劃和考慮登記對象的類型。臨床試驗設(shè)計目標(biāo)的主要目的是檢驗一種假說，并最終得出結(jié)論，即某一藥物產(chǎn)品是否對人體和正在測試的疾病狀況有任何影響。此外，該藥物產(chǎn)品改善了患者的健康或生活質(zhì)量，與目前治療該疾病或疾病的藥物相比，具有優(yōu)勢，并且可以安全地應(yīng)用于該對象。藥物產(chǎn)品研究的發(fā)起者需要控制對臨床試驗參與者的風(fēng)險。至關(guān)重要的是，所有參與臨床試驗的人員在評估產(chǎn)品的有效性時，必須了解有關(guān)保護(hù)人體主體的規(guī)定和準(zhǔn)則。
臨床試驗階段
新藥的臨床試驗通常分為三個階段，第一階段所涉及的對象相對較少(不足100人)，目的是收集初步的安全信息。其目的是確定一種安全的劑量范圍，在此范圍內(nèi)，該藥物可以被給予、代謝和藥理學(xué)上有效，且毒性最小。這些研究中劑量的安全性和藥動學(xué)通常包括測試，以幫助建立藥物劑量與血漿濃度水平之間的關(guān)系，以及治療或毒性效應(yīng)。第一階段研究的結(jié)果用于發(fā)展第二階段。
第二階段涉及大量患者，他們患有藥物產(chǎn)品所要治療的疾病或疾病(通常為100-300)。第二階段研究的目的是確定最小和最大有效劑量(劑量范圍研究和藥代動力學(xué)數(shù)據(jù))。有明確的證據(jù)證實在動物身上觀察到的作用機制是在人類身上觀察到的。
第二階段可分為兩個部分：
IIa期是一項試驗研究，用于確定初步療效，IIb期則對數(shù)百名患者進(jìn)行對照研究。應(yīng)該有足夠的數(shù)據(jù)來支持在第三階段試驗中評估的劑量方案，以支持一些不同劑量方案的耐受性和有效性。此時，贊助商和FDA通常會討論第三階段的數(shù)據(jù)和計劃。
第三階段的研究被認(rèn)為是“關(guān)鍵的”，旨在收集所有必要的數(shù)據(jù)，以滿足FDA批準(zhǔn)美國市場新藥申請所需的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。第三階段的研究通常是非常大的，包括成千上萬的患者，通常是雙盲、隨機、對照研究，這些研究通常在多個地點進(jìn)行。在這一階段，收集有關(guān)新藥物化合物的有效性的詳細(xì)數(shù)據(jù)與對照治療相比。被試被跟蹤以評估副作用和安全性。此外，第三階段的研究確定了最終配方的有效性、臨床使用的適應(yīng)癥、標(biāo)簽、營銷要求、藥品穩(wěn)定性、包裝和儲存條件(圖1和2)。在第三階段完成后，所有的臨床研究都完成了，保薦人向FDA提交了一份NDA，以供市場前批準(zhǔn)，以便在美國市場上銷售這種新藥。
FDA的良好生產(chǎn)實踐(CGMPS)&預(yù)批準(zhǔn)檢查(PAIS)
目前的良好制造做法(CGMP)
藥品cgmp(標(biāo)題21 CFR 210和211)是質(zhì)量保證做法的一部分，以確保藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)和控制符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(圖4)。1他們被稱為當(dāng)前的生產(chǎn)實踐，加工，包裝，或持有藥品和目前的生產(chǎn)實踐的成品藥品。ICH Q10于2009年被美國采納。FDA指南“藥物CGMP質(zhì)量系統(tǒng)方法”描述了FDA的目標(biāo)，即幫助制造商實施現(xiàn)代質(zhì)量體系和風(fēng)險管理工具，以滿足該機構(gòu)目前對cgmp的要求。在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)實施ICH Q10有助于并加強藥物開發(fā)和生產(chǎn)活動之間的聯(lián)系。
除了ICH Q10之外，F(xiàn)DA還通過了業(yè)界贊助的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)指南(ISBN 0273-3099)。FDA似乎致力于支持促進(jìn)藥物開發(fā)的方法，并愿意接納NDA贊助商使用改進(jìn)的質(zhì)量管理方法來促進(jìn)創(chuàng)新和改進(jìn)。這些方法有助于提高FDA藥品質(zhì)量管理方案的一致性和協(xié)調(diào)性，部分是通過進(jìn)一步將強化的質(zhì)量體系方法納入該機構(gòu)有關(guān)審查和檢查活動的監(jiān)管程序。關(guān)于NDAs，cGMP包括質(zhì)量體系方法，通過這種方法，保薦人處理藥品的規(guī)格和從原型設(shè)計到成品的生產(chǎn)和發(fā)布的制造過程控制(圖4)。
FDA的CGMP條例并沒有詳細(xì)規(guī)定制造商在設(shè)計和制造特定的藥物產(chǎn)品時必須如何進(jìn)行。相反，提出了一個框架，要求制造商制定和遵循程序，并為某一特定藥物填寫適當(dāng)?shù)募?xì)節(jié)；然而，GMP法規(guī)背后最重要的一點是，質(zhì)量必須設(shè)計和建立在產(chǎn)品中。作為發(fā)展專業(yè)人員CEEDS，有效的藥物物質(zhì)和劑量形式必須在更大的規(guī)模生產(chǎn)。這種規(guī)模的擴(kuò)大可能會在藥品產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中帶來不同的變化.因此，必須監(jiān)測藥物物質(zhì)和產(chǎn)品在開發(fā)和制造過程中的變化。藥物GMP的設(shè)計控制重點應(yīng)放在符合確定的用戶需求和預(yù)期用途的產(chǎn)品上。對于NDA應(yīng)用程序，必須有數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品和活性藥物在將用于銷售產(chǎn)品的包裝中具有記錄穩(wěn)定性。
藥品生命周期
藥品生命周期設(shè)計階段是藥品生命周期最重要的開發(fā)階段，藥物的內(nèi)在安全性和有效性是在設(shè)計階段建立起來的。藥品開發(fā)中所涉及的設(shè)計和過程的評審和定期管理對于保持藥品質(zhì)量以完成生產(chǎn)規(guī)格是必不可少的。在開發(fā)過程中的設(shè)計維護(hù)活動確保設(shè)計輸出在成為最終的生產(chǎn)規(guī)格之前被確認(rèn)為適合于制造。2GMP檢查的流程圖代表了FDA對設(shè)計控制要求進(jìn)行檢查的流程流程。FDA的調(diào)查人員確認(rèn)配方、制造或加工方法是否與NDA應(yīng)用程序中所包含的描述相一致。生產(chǎn)流程流程圖為FDA調(diào)查人員提供了路線圖。它們提供了流程的詳細(xì)視圖，并增加了對流程流程的理解。有了流程流程圖，F(xiàn)DA的調(diào)查人員就可以識別制造過程的關(guān)鍵控制點。1-3
危害分析與風(fēng)險評估
DPLC是一種NDA藥品的綜合開發(fā)和營銷框架。
DPLC可分為以下幾個部分：
1.早期產(chǎn)品周期(概念、原型)
2.中間產(chǎn)品周期(臨床前、臨床、制造)
3.后期產(chǎn)品周期(銷售、商業(yè)使用、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)和設(shè)計控制)
DPLC的所有部分都與最終的藥品產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)，以提供內(nèi)在的質(zhì)量和工藝改進(jìn)。從生命周期的某一部分中學(xué)到的問題適用于下一代的發(fā)展。DPLC的基本原則包括管理責(zé)任、質(zhì)量保證和藥物設(shè)計監(jiān)測單位(圖5)。ICH質(zhì)量體系方法要求NDAs的贊助者建立和維護(hù)控制藥物產(chǎn)品設(shè)計的程序，以確保滿足特定的要求。
如前所述，NDA藥品的內(nèi)在質(zhì)量，包括其安全性和有效性，是在設(shè)計階段建立的。因此，在開發(fā)的生產(chǎn)階段觀察和保持適當(dāng)?shù)乃幬镌O(shè)計控制，使成品對其預(yù)期的臨床用途和處置點是安全和有效的。過程驗證(PV)是FDA cGMP法規(guī)的一項要求，通常，制藥業(yè)對PV的方法是評估可能的批次，結(jié)合生產(chǎn)過程的復(fù)雜性或劑型、單元操作或發(fā)展階段的關(guān)鍵控制點進(jìn)行風(fēng)險分析。
新藥開發(fā)和批準(zhǔn)的質(zhì)量體系方法首先確定預(yù)期用途、適應(yīng)癥使用，藥物設(shè)計控制，風(fēng)險的影響 分析和任何可預(yù)見的藥物錯誤 和臨床不正確的病人診斷 和/或治療(即不良事件)。這個 FDA 21世紀(jì)的cGMP和ICH倡議 (如Q8制藥發(fā)展， 九方質(zhì)量風(fēng)險管理 Q10制藥質(zhì)量體系)， 演變成新的監(jiān)管實踐 NDA申請和批準(zhǔn)程序 (圖3和圖5)。風(fēng)險管理 可以應(yīng)用于光伏的幾個領(lǐng)域， 從早期進(jìn)程/發(fā)展到 期間驗證階段的維護(hù) 制造工藝。
1-5一些 科學(xué)和基于風(fēng)險的方法的好處 PV期間的情況如下：
-通過積極識別故障模式(危害)，并在產(chǎn)品生命周期的早期管理已確定的風(fēng)險，從而促進(jìn)過程理解。
-使適當(dāng)設(shè)計的研究充分認(rèn)識到這一過程的高風(fēng)險和關(guān)鍵方面
-風(fēng)險監(jiān)測減少產(chǎn)品和工藝故障
評估每個制造過程步驟中的風(fēng)險是很重要的。評估首先確定潛在風(fēng)險，然后將其控制在可接受的水平，以確保藥物產(chǎn)品始終符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1FDA的質(zhì)量設(shè)計(QbD)指南為從產(chǎn)品開發(fā)到商業(yè)制造過程的設(shè)計控制以及開發(fā)后的更改和優(yōu)化提供了一個良好的框架。在ICH Q8、Q9和Q10準(zhǔn)則中概述了QbD的概念。
這些ICH文件已經(jīng)被FDA采納，QbD方法可以在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)保持，以促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)(CQI)。相比之下，傳統(tǒng)的制藥制造在很大程度上依賴于最終產(chǎn)品測試，而這一過程通常缺乏對制造過程中遇到的變量作出反應(yīng)所需的靈活性。危險分析關(guān)鍵控制點(HACCP)原理的應(yīng)用確定了制造過程中需要控制監(jiān)測的關(guān)鍵控制點(CCPs)。1-5HACCP系統(tǒng)將重點放在最有可能控制產(chǎn)品安全的CCPs上。這種方法允許FDA的審查員和調(diào)查人員通過檢查公司的監(jiān)測和糾正行動記錄來評估CCPs。調(diào)查人員可以通過確認(rèn)重大產(chǎn)品安全隱患得到正確識別和適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣眚炞CHACCP的應(yīng)用。
摘要
對新藥的應(yīng)用進(jìn)行審查，主要是為了安全性和有效性，以及它們聲稱的預(yù)期臨床用途。FDA的使命是促進(jìn)對IND和NDAs的市場前審查和評估的發(fā)展。過去幾年的一個中心主題是以證據(jù)為基礎(chǔ)的審查和評價的標(biāo)準(zhǔn)化方法。FDA強調(diào)設(shè)計研究的質(zhì)量體系方法，提供監(jiān)督和客觀審查，通過確定產(chǎn)品安全性和有效性的閾值，確保有組織的數(shù)據(jù)和適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，以支持新藥的預(yù)期和臨床使用。
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