關(guān)于FDA藥品審批程序的常見問題
問：為什么FDA對藥物進(jìn)行評估？
答：FDA的藥物評估和研究中心(CDER)對人類使用的藥物進(jìn)行了評估，以確保在美國銷售的藥物是安全和有效的。生物制品由FDA的生物制劑評估和研究中心評估。
問：FDA會測試藥物嗎？
答：沒有。該公司有責(zé)任在市場上銷售一種藥物，對一種擬議的新藥的安全性和有效性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室和動物試驗(yàn)，然后將該信息提交給FDA，供CDER醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、化學(xué)家、藥劑師和其他科學(xué)家審查。
問：什么是臨床試驗(yàn)，它們與藥物批準(zhǔn)有什么關(guān)系？
答：臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)以人體為研究對象的研究，目的是觀察一種藥物是否有效，以及它可能產(chǎn)生什么副作用。這些試驗(yàn)是為了收集關(guān)于一種藥物的信息，這種藥物還沒有被證實(shí)可以治療有特定疾病的病人。臨床試驗(yàn)中正在研究的一種藥物稱為研究藥物。
藥物的臨床試驗(yàn)提供了以下方面的信息：
1.藥物是否有其應(yīng)有的效果。
2.給病人多少藥物和多久一次。
3.與藥物有關(guān)的副作用是什么，以及如何最好地處理這些副作用。
4.藥物如何在體內(nèi)分解，在體內(nèi)停留多長時(shí)間。
5.哪些食物、飲料或其他藥物可以同時(shí)使用或應(yīng)避免使用。
6.臨床試驗(yàn)結(jié)果使FDA能夠決定是否批準(zhǔn)一種藥物進(jìn)行銷售。
問：藥品審批過程需要多長時(shí)間？
答：1992年“處方藥使用者收費(fèi)法”(PDUFA)建立了一個(gè)兩級制度-標(biāo)準(zhǔn)審查和優(yōu)先審查.
標(biāo)準(zhǔn)審查被應(yīng)用于一種藥物，它最多只比現(xiàn)有市場上的療法有輕微的改進(jìn)。2002年對PDUFA的修訂為標(biāo)準(zhǔn)審查設(shè)定了10個(gè)月的目標(biāo)。
優(yōu)先審查被指定為在治療方面提供重大進(jìn)展的藥物，或者在沒有治療的情況下提供治療。完成優(yōu)先審查的目標(biāo)是六個(gè)月。
問：哪些不同類型的藥物申請可以提交給FDA？
答：新藥調(diào)查(IND)--聯(lián)邦法律規(guī)定，藥物在跨州運(yùn)輸或分銷之前，必須經(jīng)過核準(zhǔn)的營銷申請。
新藥應(yīng)用(NDA)--當(dāng)一種新藥的保薦人認(rèn)為已獲得足夠的證據(jù)證明該藥物的安全性和有效性，以滿足FDA的銷售批準(zhǔn)要求時(shí)，保薦人向FDA提交一份新藥申請(NDA)。應(yīng)用程序必須包含來自特定技術(shù)觀點(diǎn)的數(shù)據(jù)以供審查，包括化學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物制藥和統(tǒng)計(jì)。如果NDA獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品可能會在美國銷售。
簡稱新藥應(yīng)用程序(ANDA)-簡略的“新藥物申請”載有審查和最終批準(zhǔn)非專利藥品的數(shù)據(jù)。通用藥物應(yīng)用被稱為“縮寫”，因?yàn)樗鼈兺ǔ２恍枰ㄅR床前(動物)和臨床(人類)數(shù)據(jù)來確定安全性和有效性。相反，仿制藥物申請人必須科學(xué)地證明其產(chǎn)品具有生物等效性(其表現(xiàn)方式與創(chuàng)新藥物相同)。經(jīng)批準(zhǔn)后，申請人可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥產(chǎn)品。
生物許可證申請(BLA)-根據(jù)“公共衛(wèi)生服務(wù)法”的規(guī)定核準(zhǔn)生物制品銷售。該法要求在州際商業(yè)中生產(chǎn)生物產(chǎn)品的公司必須持有該產(chǎn)品的許可證。生物制劑許可證申請是一份包含有關(guān)生產(chǎn)工藝、化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)和生物產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)影響的具體信息的申請。如果提供的信息符合FDA的要求，申請將獲得批準(zhǔn)，并頒發(fā)許可證，允許公司銷售該產(chǎn)品。
問：非處方藥(OTC)的審批過程是否與處方藥相同？
答：沒有，由于有300,000多種非處方藥產(chǎn)品，而不是單獨(dú)的藥物產(chǎn)品，F(xiàn)DA審查了80多種治療類藥物的有效成分和標(biāo)簽，例如止痛藥或抗酸劑。每個(gè)類別的OTC藥物專著被編寫并發(fā)表在聯(lián)邦登記冊。非處方藥專著是一種“食譜”，涵蓋可接受的成分、劑量、配方和標(biāo)簽。
一旦最終的專著被實(shí)施，公司就可以制造和銷售一種非處方藥產(chǎn)品，而不需要fda預(yù)先批準(zhǔn)。這些專著定義了所有營銷場外活性成分的安全性、有效性和標(biāo)簽。符合最終專著的新產(chǎn)品可能在未經(jīng)FDA進(jìn)一步審查的情況下銷售。那些不符合要求的，必須經(jīng)過新藥申請程序的審查。一家制藥公司也可以請求修改最后一本專著，以包括更多的成分或修改標(biāo)簽。
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