FDA認(rèn)證PMA重大缺陷增加，510（k）要求提供信息咨詢
FDA認(rèn)證關(guān)于設(shè)備提交和授權(quán)趨勢(shì)的最新季度報(bào)告顯示，在該機(jī)構(gòu)的2020財(cái)年第二季度（即1月1日至3月31日），在第一個(gè)審查周期中向原始PMA申請(qǐng)人發(fā)嚴(yán)重缺陷信件的比率再次上升。尋求批準(zhǔn)用于更復(fù)雜，更高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的公司中，四分之三的公司在第一個(gè)周期受到重大缺陷通知的打擊，較2023年的73％和2018年的63％有所上升2016年為91％。
在第一個(gè)審閱周期中，收到額外信息請(qǐng)求的510（k）提交率與去年同期持平，為63％，比2018年下降了一個(gè)百分點(diǎn)。
根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，在此期間授予的原始PMA數(shù)量從上一年的九個(gè)略微下降到了七個(gè)，而De Novo的授權(quán)也從七個(gè)下降到了四個(gè)。
七個(gè)星期前，F(xiàn)DA專員史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在行業(yè)更新中表示，該機(jī)構(gòu)的設(shè)備與放射健康中心繼續(xù)實(shí)現(xiàn)大流行期間醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用修正案規(guī)定的審查時(shí)間目標(biāo)，但他承認(rèn)這種變化的潛力，尤其是讓工作人員參與COVID-19的事前使用授權(quán)，EUA，并立即生效的指導(dǎo)文件。哈恩還指出，延長(zhǎng)某些營(yíng)銷應(yīng)用程序的響應(yīng)到期日期可能會(huì)導(dǎo)致將來的速度下降。
最新發(fā)布的MDUFA IV季度績(jī)效報(bào)告僅提供了一小部分?jǐn)?shù)據(jù)，說明大流行期間醫(yī)療器械的提交可能受到的影響。 FDA 2020財(cái)年第二季度的三分之二發(fā)生在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，衛(wèi)生和公共服務(wù)部于1月31日宣布了這種新型冠狀病毒。直到三月份還剩下大約兩周的時(shí)間，廣泛的遠(yuǎn)程工作政策和美國(guó)經(jīng)濟(jì)的重大轉(zhuǎn)變才得以保持。
考慮到這一時(shí)機(jī)，大流行期間設(shè)備審查的長(zhǎng)度和數(shù)量與往年相比的趨勢(shì)可能不會(huì)得到解析，直到以后的報(bào)告發(fā)布為止。 去年同一財(cái)政季度第二季度也面臨著自己的破壞形式：從2018年12月22日開始到2023年1月25日止的35天政府停工。
不管該機(jī)構(gòu)是否能夠堅(jiān)持審查用戶付費(fèi)協(xié)議中規(guī)定的時(shí)間表，目前尚不清楚由于公司的財(cái)務(wù)變化或臨床試驗(yàn)的變化，該大流行是否還會(huì)改變進(jìn)入該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)數(shù)量。營(yíng)銷時(shí)間表。
在此期間，該機(jī)構(gòu)發(fā)布了23項(xiàng)與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的指導(dǎo)文件，比去年報(bào)告中的記錄多了10篇，但這之所以有所不同，是由于新發(fā)布和更新的與大流行有關(guān)的指南。
隨著FDA達(dá)到2020財(cái)年的中途目標(biāo)，該機(jī)構(gòu)似乎仍然有許多最終指南和草案指南可從其幾個(gè)月前提出的優(yōu)先事項(xiàng)清單中獲得。最終指導(dǎo)主題仍然很突出，包括醫(yī)療設(shè)備安全技術(shù)計(jì)劃；手術(shù)訂書機(jī)標(biāo)簽建議；臨床決策支持軟件；和多功能設(shè)備產(chǎn)品。
除了關(guān)于汝房植入物標(biāo)簽的指南草案外，指南草案一節(jié)中優(yōu)先處理的其余文件似乎仍在進(jìn)行中，包括 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的上市前提交內(nèi)容；區(qū)分醫(yī)療設(shè)備維修和再制造；和唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)： 某些I類設(shè)備的GUDID提交要求強(qiáng)制執(zhí)行政策。
有關(guān)下一版MDUFA的談判原定于今年春天開始，但是由于COVID-19，由FDA主持的公開會(huì)議推遲了。
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