FDA認證PMA重大缺陷增加，510（k）要求提供信息咨詢
FDA認證關于設備提交和授權趨勢的最新季度報告顯示，在該機構的2020財年第二季度（即1月1日至3月31日），在第一個審查周期中向原始PMA申請人發(fā)嚴重缺陷信件的比率再次上升。尋求批準用于更復雜，更高風險設備的公司中，四分之三的公司在第一個周期受到重大缺陷通知的打擊，較2023年的73％和2018年的63％有所上升2016年為91％。
在第一個審閱周期中，收到額外信息請求的510（k）提交率與去年同期持平，為63％，比2018年下降了一個百分點。
根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫，在此期間授予的原始PMA數(shù)量從上一年的九個略微下降到了七個，而De Novo的授權也從七個下降到了四個。
七個星期前，F(xiàn)DA專員史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在行業(yè)更新中表示，該機構的設備與放射健康中心繼續(xù)實現(xiàn)大流行期間醫(yī)療設備用戶費用修正案規(guī)定的審查時間目標，但他承認這種變化的潛力，尤其是讓工作人員參與COVID-19的事前使用授權，EUA，并立即生效的指導文件。哈恩還指出，延長某些營銷應用程序的響應到期日期可能會導致將來的速度下降。
最新發(fā)布的MDUFA IV季度績效報告僅提供了一小部分數(shù)據(jù)，說明大流行期間醫(yī)療器械的提交可能受到的影響。 FDA 2020財年第二季度的三分之二發(fā)生在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，衛(wèi)生和公共服務部于1月31日宣布了這種新型冠狀病毒。直到三月份還剩下大約兩周的時間，廣泛的遠程工作政策和美國經(jīng)濟的重大轉變才得以保持。
考慮到這一時機，大流行期間設備審查的長度和數(shù)量與往年相比的趨勢可能不會得到解析，直到以后的報告發(fā)布為止。 去年同一財政季度第二季度也面臨著自己的破壞形式：從2018年12月22日開始到2023年1月25日止的35天政府停工。
不管該機構是否能夠堅持審查用戶付費協(xié)議中規(guī)定的時間表，目前尚不清楚由于公司的財務變化或臨床試驗的變化，該大流行是否還會改變進入該機構的申請數(shù)量。營銷時間表。
在此期間，該機構發(fā)布了23項與醫(yī)療設備相關的指導文件，比去年報告中的記錄多了10篇，但這之所以有所不同，是由于新發(fā)布和更新的與大流行有關的指南。
隨著FDA達到2020財年的中途目標，該機構似乎仍然有許多最終指南和草案指南可從其幾個月前提出的優(yōu)先事項清單中獲得。最終指導主題仍然很突出，包括醫(yī)療設備安全技術計劃；手術訂書機標簽建議；臨床決策支持軟件；和多功能設備產(chǎn)品。
除了關于汝房植入物標簽的指南草案外，指南草案一節(jié)中優(yōu)先處理的其余文件似乎仍在進行中，包括 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理的上市前提交內(nèi)容；區(qū)分醫(yī)療設備維修和再制造；和唯一設備標識： 某些I類設備的GUDID提交要求強制執(zhí)行政策。
有關下一版MDUFA的談判原定于今年春天開始，但是由于COVID-19，由FDA主持的公開會議推遲了。
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