獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）批準(zhǔn)
FDA認(rèn)證批準(zhǔn)：
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)一詞具有巨大的價(jià)值，在全球范圍內(nèi)，制造商及其營(yíng)銷合作伙伴聲稱其產(chǎn)品獲得了“ FDA批準(zhǔn)”，或者在公司網(wǎng)站或Flex，雜志和宣傳冊(cè)等商業(yè)促銷活動(dòng)中顯示文字。
在95％的情況下不正確。FDA從未批準(zhǔn)在美國(guó)銷售的所有產(chǎn)品。
FDA控制著散發(fā)輻射的藥物和生物制劑，動(dòng)物藥品，醫(yī)療器械，煙草制品，食品（包括動(dòng)物食品），化妝品和電子產(chǎn)品的分布，并且其中大部分未經(jīng)FDA批準(zhǔn)就未在營(yíng)銷開始之前進(jìn)行檢查這些產(chǎn)品在美國(guó)。
美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)：
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥品意味著它決心為預(yù)期的人群提供超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)的收益。使用CDER的FDA藥品批準(zhǔn)流程既具有挑戰(zhàn)性又耗時(shí)。
一旦獲得美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)，就可以在企業(yè)注冊(cè)并上市后在美國(guó)市場(chǎng)上出售。
經(jīng)過臨床前測(cè)試，新藥研究申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)，NDA申請(qǐng)，藥物標(biāo)簽，設(shè)施檢查以及最終批準(zhǔn)之后，最終批準(zhǔn)藥物分子。
目前，我們不提供仿制藥品的美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)服務(wù)，我們提供以下類別物品的注冊(cè)和列出：
1.非處方藥。
2.測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。
3.活性藥物成分。
美國(guó)FDA對(duì)食品和食品補(bǔ)充劑的批準(zhǔn)：
食品，飲料或膳食補(bǔ)充劑的美國(guó)FDA批準(zhǔn)兩種食品制造設(shè)施都無需在美國(guó)銷售之前獲得任何批準(zhǔn)。食用色素和食物成癮劑需要獲得FDA批準(zhǔn)。
目前，我們不為食品制造商提供上述FDA批準(zhǔn)服務(wù)。我們?yōu)槿虻氖称?膳食補(bǔ)充劑/營(yíng)養(yǎng)食品提供以下服務(wù)。
1.食品設(shè)施注冊(cè)。
2.食品檢測(cè)。
3.食品標(biāo)簽審查。
4.GMP實(shí)施
5.FDA前后檢查服務(wù)
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械：
美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)非豁免的醫(yī)療設(shè)備。大部分I類設(shè)備是免稅的，不需要批準(zhǔn)。
II類和III類設(shè)備必須先獲得PMA或510k批準(zhǔn)，然后才能在美國(guó)銷售。
關(guān)于510k的更多信息
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的化妝品：
1.自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）
2.化妝品成分聲明填充
3.化妝品標(biāo)簽審查
美國(guó)FDA認(rèn)證代理服務(wù)：
美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)分銷化妝品不需要，提供以下化妝品到美國(guó)的銷售/出口服務(wù)。
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