質量管理過程中的關鍵參與者
醫(yī)療器械公司您需要實施QMS并遵守FDA 21 CFR Part 820和/或ISO 13485：2016，正如我們之前提到的，在世界上大多數(shù)地區(qū)并不需要ISO 13485，但在許多國家中，ISO 13485無疑是滿足QMS要求的“事實”手段。讓我們從美國開始，談談在維護，審核和認證質量體系中發(fā)揮作用的實體。
美國FDA認證和CDRH
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）內部是設備與放射衛(wèi)生中心。該部門通常稱為CDRH，負責監(jiān)管大多數(shù)不具有藥物或生物成分的醫(yī)療設備。當您在美國FDA注冊公司時（通常在注冊第一臺設備時就完成了機構注冊），您將處于CDRH檢查員的“雷達”上。正如我們前面提到的，F(xiàn)DA進行自己的檢查，并擁有阻止或阻止公司在美國市場上銷售其產品的法定權力。
歐洲公告機構
主管當局對醫(yī)療器械制造商進行檢查。您會在NANDO數(shù)據(jù)庫中找到它們。即使公告機構不是政府機構，他們也有權授予或拒絕您設備的ISO認證和/或CE標記。在加拿大，這些稱為注冊服務商，但幾乎所有注冊服務商也是公告機構。根據(jù)新的MDSAP計劃，注冊服務商稱為審核組織。
如果您正在研究醫(yī)療器械質量管理體系的合規(guī)性，則可能還會遇到授權代表（歐洲），贊助商（澳大利亞），D-MAH（日本）和美國代理商等術語。例如，如果您是一家在歐洲銷售的美國公司，并且在歐洲沒有當?shù)剞k事處，則需要任命該國家（地區(qū)）的監(jiān)管代表。監(jiān)管代表實際上并未在質量體系的管理或檢查中發(fā)揮作用，但是，公告機構無疑會進行檢查，以確保您在審核過程中擁有一名。
開發(fā)您的QMS
如果您想知道從哪里開始為您的組織建立質量管理體系，那么這里是基本階段。
質量管理體系是不斷完善的
盡管制定法規(guī)管理是創(chuàng)建質量管理體系的原動力，但質量管理體系絕對不是一套存儲在硬盤驅動器上的程序，只有當檢查員到達時才打開。如果您做的正確，您的QMS應該可以幫助您的業(yè)務成功并隨著時間的推移而發(fā)展。流程將被添加，完善或消除。質量管理體系應該使用過程方法來構建（從而使組織能夠計劃過程及其交互），并結合基于風險的方法和PDCA周期。
PDCA周期使您的組織能夠確保其過程得到足夠的資源，在實踐中進行管理并針對可能采取的改進機會進行分析。將基于風險的方法與流程管理活動結合在一起，可使您的組織確定可能導致流程和QMS偏離計劃結果的因素。
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