符合美國FDA認(rèn)證和EU要求的質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵組件
質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵參與者
醫(yī)療器械公司您需要實(shí)施QMS并遵守FDA 21 CFR Part 820和/或ISO 13485：2016，正如我們之前提到的，在世界上大多數(shù)地區(qū)并不需要ISO 13485，但在許多國家中，ISO 13485無疑是滿足QMS要求的“事實(shí)”手段。讓我們從美國開始，談?wù)勗诰S護(hù)，審核和認(rèn)證質(zhì)量體系中發(fā)揮作用的實(shí)體。
美國FDA認(rèn)證和CDRH
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）內(nèi)部是設(shè)備與放射衛(wèi)生中心。該部門通常稱為CDRH，負(fù)責(zé)監(jiān)管大多數(shù)不具有藥物或生物成分的醫(yī)療設(shè)備。當(dāng)您在美國FDA注冊公司時(shí)（通常在注冊第一臺設(shè)備時(shí)就完成了機(jī)構(gòu)注冊），您將處于CDRH檢查員的“雷達(dá)”上。正如我們前面提到的，F(xiàn)DA進(jìn)行自己的檢查，并擁有阻止或阻止公司在美國市場上銷售其產(chǎn)品的法定權(quán)力。
歐洲公告機(jī)構(gòu)
主管當(dāng)局對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查。您會在NANDO數(shù)據(jù)庫中找到它們。即使公告機(jī)構(gòu)不是政府機(jī)構(gòu)，他們也有權(quán)授予或拒絕您設(shè)備的ISO認(rèn)證和/或CE標(biāo)記。在加拿大，這些稱為注冊服務(wù)商，但幾乎所有注冊服務(wù)商也是公告機(jī)構(gòu)。根據(jù)新的MDSAP計(jì)劃，注冊服務(wù)商稱為審核組織。
如果您正在研究醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，則可能還會遇到授權(quán)代表（歐洲），贊助商（澳大利亞），D-MAH（日本）和美國代理商等術(shù)語。例如，如果您是一家在歐洲銷售的美國公司，并且在歐洲沒有當(dāng)?shù)剞k事處，則需要任命該國家（地區(qū)）的監(jiān)管代表。監(jiān)管代表實(shí)際上并未在質(zhì)量體系的管理或檢查中發(fā)揮作用，但是，公告機(jī)構(gòu)無疑會進(jìn)行檢查，以確保您在審核過程中擁有一名。
開發(fā)您的QMS
如果您想知道從哪里開始為您的組織建立質(zhì)量管理體系，那么這里是基本階段。
質(zhì)量管理體系是不斷完善的
盡管制定法規(guī)管理是創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的原動力，但質(zhì)量管理體系絕對不是一套存儲在硬盤驅(qū)動器上的程序，只有當(dāng)檢查員到達(dá)時(shí)才打開。如果您做的正確，您的QMS應(yīng)該可以幫助您的業(yè)務(wù)成功并隨著時(shí)間的推移而發(fā)展。流程將被添加，完善或消除。質(zhì)量管理體系應(yīng)該使用過程方法來構(gòu)建（從而使組織能夠計(jì)劃過程及其交互），并結(jié)合基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和PDCA周期。
PDCA周期使您的組織能夠確保其過程得到足夠的資源，在實(shí)踐中進(jìn)行管理并針對可能采取的改進(jìn)機(jī)會進(jìn)行分析。將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法與流程管理活動結(jié)合在一起，可使您的組織確定可能導(dǎo)致流程和QMS偏離計(jì)劃結(jié)果的因素。
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