美國(guó)FDA認(rèn)證建議對(duì)非侵入性骨生長(zhǎng)刺激劑進(jìn)行分類
美國(guó)食品和藥物管理局在《聯(lián)邦公報(bào)》上 發(fā)布了一項(xiàng)通知，提議將非侵入性骨生長(zhǎng)刺激劑（由產(chǎn)品代碼LOF和LPQ指定）從III類重新分類為II類（特殊控制），但要根據(jù)售前通知進(jìn)行分類。該設(shè)備類別包括使用電容耦合（CC），脈沖電磁場(chǎng)（PEMF）或組合磁場(chǎng)（CMF）以及超聲波波形的方法產(chǎn)生電場(chǎng)或磁場(chǎng)的產(chǎn)品，通常是為了促進(jìn)成骨補(bǔ)充骨折固定或脊柱融合的主要治療方法。
該文件概述了重新分類的原因以及為確保無創(chuàng)性骨生長(zhǎng)刺激劑的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。如果重新分類獲得批準(zhǔn)，則該類別的產(chǎn)品將被識(shí)別為不再需要上市前批準(zhǔn)（PMA）的處方設(shè)備。該提案開放征求意見，直至2023年10月16日。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
經(jīng)修訂的《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）建立了用于人類使用的醫(yī)療器械監(jiān)管的綜合體系。FD＆C法案（21 USC 360 c）的第513節(jié)確定了三類設(shè)備（類別），反映了為合理保證其安全性和有效性所需的監(jiān)管措施。設(shè)備的三類是I類（通用控件），II類（通用控件和特殊控件）和III類（通用控件和上市前批準(zhǔn)）。
FD＆C法案第513（f）（1）節(jié)將1976年5月28日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售的設(shè)備（通常稱為后修正設(shè)備）自動(dòng)分類為III類，而無需任何FDA認(rèn)證規(guī)則制定程序。這些設(shè)備仍屬于III類，并且需要獲得上市前的批準(zhǔn)，除非，直到：（1）FDA認(rèn)證根據(jù)第513（i）節(jié)將設(shè)備重新分類為I或II類，或（2）FDA認(rèn)證發(fā)出命令，認(rèn)定該設(shè)備基本相同。
FD＆C法案）中規(guī)定的謂詞設(shè)備，而無需事先市場(chǎng)批準(zhǔn)。FDA認(rèn)證通過FD＆C法案（21 USC 360（k））第510（k）節(jié)和第807部分（21 CFR第807部分）的售前通知程序確定新設(shè)備是否基本等同于謂詞設(shè)備。），法規(guī)E部分。
根據(jù)FD＆C法案第513（f）（1）條最初分類為III類的后修正裝置可以根據(jù)FD＆C法案的513（f）（3）部分重新分類為I類或II類。FD＆C法案第513（f）（3）節(jié)規(guī)定，F(xiàn)DA認(rèn)證可以根據(jù)行政命令行事，可以自行將設(shè)備重新分類為I類或II類，也可以應(yīng)設(shè)備制造商或進(jìn)口商的請(qǐng)求將其重新分類。要更改設(shè)備的分類，建議的新類別必須具有足夠的監(jiān)管控制措施，以合理保證設(shè)備預(yù)期用途的安全性和有效性。
相關(guān)資料閱讀：https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators
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