FDA認證修改了醫(yī)療設備注冊標準清單
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識標準清單。
1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》引入了共識標準認可程序，術語“認可”是指醫(yī)療器械制造商可以使用任何特定的標準來聲明符合性。根據(jù)該法，地方監(jiān)管機構有權承認由國內(nèi)和國際組織共同制定的適用于醫(yī)療器械的標準。
FDA認證在2018年初發(fā)布了一份詳細指南，描述了與使用共識標準相關的許多因素。 共識標準適用于所有510（k）呈件，上市前批準申請，De Novo要求以及其他類型的醫(yī)療設備相關申請和審查程序。實施共識標準的主要目標是修改醫(yī)療器械的評估，并澄清監(jiān)管框架。這將有助于醫(yī)療器械制造商遵守與醫(yī)療器械有關的安全性和有效性要求。
如果共識標準得到適當應用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監(jiān)管機構審查申請的時間。如果醫(yī)療設備符合FDA認證認可的特定自愿性共識標準，制造商只要提交符合性聲明而無需進一步確認是否符合標準規(guī)定就足夠了。這種方法可以簡化與提交審閱有關的程序。
值得一提的是，如果醫(yī)療器械制造商已在適用法規(guī)中實施了共識標準，則不必強制使用這些共識標準。在這種情況下，這些標準通過引用并入，這意味著該法規(guī)本身已經(jīng)包括了所討論的特定標準提出的要求。無論如何，以法規(guī)中的要求為準。即使制造商聲明符合一個或幾個適用的標準，如果此類法規(guī)有其他要求，也必須遵守現(xiàn)行法規(guī)。
共識標準清單的變更
FDA認證發(fā)布的文件提供了有關公認共識標準列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過在線數(shù)據(jù)庫獲得的公認共識標準列表中。 該文檔包含兩個部分：
1.撤銷或替換的標準清單，
2.FDA認證添加并認可的標準清單。
兩個列表中的標準根據(jù)特定的應用領域分為幾組，這樣做是為了簡化搜索適用于所討論的特定醫(yī)療設備的標準的過程。根據(jù)這些表，修訂后的自愿共識標準涵蓋以下領域：
1.麻醉學；
2.生物相容性；
3.心血管;
4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；
5.一般，包括質(zhì)量體系和風險管理
5.體外診斷；
6.醫(yī)療器械中使用的材料；
7.納米技術；
8.神經(jīng)病學
9.眼科
10.骨科
11.放射學
12.無菌性
13.組織工程。
重要的是要注意，根據(jù)適用的法規(guī)，任何人都有權提交有關自愿共識標準認可的建議，并提供要由FDA認證認可的標準的詳細信息。監(jiān)管機構將仔細研究并考慮這些意見，如果發(fā)現(xiàn)合理，則將提及的標準添加到公認的共識標準列表中。
自愿性共識標準應用概述和使用
根據(jù)指導，有兩種使用共識標準的方法：
1.符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》第514（c）（1）（B）條的聲明；和
2.一般使用。
要應用自愿共識標準，醫(yī)療設備制造商必須執(zhí)行以下步驟：
一、檢查FDA認證對標準的認可，F(xiàn)DA認證認可的所有共識標準都有在聯(lián)邦公報上發(fā)布的特別通知中分配的識別號。這些標準也列在“公認的共識標準”在線數(shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)庫中提供的信息包括識別號和補充信息表（SIS），其中包含有關每個特定標準的附加信息，甚至包括仍在審查中的標準。
例如，SIS包括與任何給定標準關聯(lián)的醫(yī)療設備類型的列表。值得一提的是，醫(yī)療器械制造商還可以遵守FDA認證在正式認可發(fā)布之前決定認可的標準。
二、符合性聲明應包含以下信息：
1.制造商的名稱和地址，
2.有關醫(yī)療設備的信息，包括名稱，注冊和識別號，
3.符合性聲明
4.帶有FDA認證識別號的適用標準列表，
5.有關注冊日期，地點和負責人的信息，
6.所有適用的限制。
三、合格聲明應基于制造商本身執(zhí)行的測試或第三方的參與（例如，授權進行適當測試的認證實體），聲明不需要包含測試數(shù)據(jù)，但是FDA認證可以在應用程序?qū)彶檫^程中索取此類信息。FDA認證建議將測試報告包括在提交材料中。如果第三方參與了測試過程，則還需要提供有關第三方認證的信息。
當醫(yī)療設備制造商符合公認的標準，但由于某種原因決定不提交合格聲明時，則被視為共識標準的一般用法。如果制造商遵守FDA認證不認可的標準，或者與公認的共識標準有某些差異，則“通用”也適用。如果特定醫(yī)療設備不包括在醫(yī)療設備制造商概述的標準范圍內(nèi)，則必須提供說明，以說明使用該特定標準的背后原因。
根據(jù)FDA認證的建議，應使用“成品設備”進行測試，即根據(jù)適用法規(guī)，該設備具有將要銷售的設備的所有功能，包括包裝和滅菌（如果需要的話）取決于設備類型）”。也可以使用非最終版本的設備進行測試，但在這種情況下，制造商必須提供有關兩個設備版本之間所有重要安全性和有效性變化的詳細信息。
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