了解FDA認(rèn)證檢查的4種類型
如果您是FDA管制產(chǎn)品的制造商或加工商，遲早將有FDA來訪。此次訪問的目的是驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)法規(guī)（通常稱為“ FDA檢查”）。但是，并非所有檢查都是一樣的。
FDA認(rèn)證在許多不同類型的設(shè)施中執(zhí)行四種不同類型的檢查，并且您公司的響應(yīng)應(yīng)針對特定事件類型進(jìn)行調(diào)整。
FDA認(rèn)證的設(shè)施包括：
1.藥品制造商
2.設(shè)備制造商
3.血庫
4.食品加工設(shè)施
5.奶牛場
6.動(dòng)物飼料加工機(jī)
7.與您的FDA檢查相關(guān)的混合藥房
8.在人中進(jìn)行學(xué)習(xí)的設(shè)施
9.在動(dòng)物中進(jìn)行研究的實(shí)驗(yàn)室（用于支持FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品）
FDA的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還擴(kuò)展到在美國銷售的FDA管制產(chǎn)品的國外制造和加工場所。落在這些范圍之內(nèi)，您可以在您的工廠進(jìn)行FDA檢查。但是，對于本文的范圍，我們將重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療設(shè)備制造商的檢查。
FDA進(jìn)行的四種不同類型的檢查是批準(zhǔn)前檢查，例行檢查，合規(guī)性跟進(jìn)檢查和“原因檢查”。每個(gè)檢查旨在幫助保護(hù)公眾免受不安全產(chǎn)品的侵害，但是每種檢查的重點(diǎn)和期望都不相同。
批準(zhǔn)前檢查是在公司向FDA提交新產(chǎn)品上市申請之后進(jìn)行的。這些檢查的重點(diǎn)是驗(yàn)證應(yīng)用程序中包含的數(shù)據(jù)，并確認(rèn)該設(shè)施能夠制造所述產(chǎn)品。批準(zhǔn)前檢查的結(jié)果是，檢查員將建議贊成或反對FDA批準(zhǔn)。
法律要求每兩年對II級和III級設(shè)備制造商進(jìn)行例行檢查。他們遵循一種稱為質(zhì)量體系檢查技術(shù)（QSIT）的規(guī)定方法，該方法將在本文的后面進(jìn)行討論。如果在例行檢查期間發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，則檢查類型可能會切換為“有因”檢查。
合規(guī)性跟進(jìn)檢查回顧了公司/制造商對先前檢查所采取的行動(dòng)，該檢查導(dǎo)致大量的483條觀察結(jié)果或警告信。進(jìn)行合規(guī)性跟進(jìn)，以驗(yàn)證對先前違規(guī)行為的適當(dāng)糾正，記錄持續(xù)的違規(guī)行為或支持將來的法規(guī)行動(dòng)。
“針對原因”檢查負(fù)責(zé)調(diào)查已報(bào)告給FDA的特定問題。報(bào)告的來源可以是制造商（例如，召回，MDR的結(jié)果），消費(fèi)者/用戶的投訴，甚至是不滿的員工?！耙蚬睓z查將重點(diǎn)放在特定問題上，但可以擴(kuò)展到涵蓋公司運(yùn)營中無關(guān)的部分。通常應(yīng)CDRH，ORA或區(qū)域指令的要求啟動(dòng)此檢查。這些檢查通常比常規(guī)檢查更深入，并且可能不遵循QSIT方法。
您知道什么時(shí)候FDA來嗎？
這取決于批準(zhǔn)前檢查和例行檢查通常提前五個(gè)日歷日宣布。具有違規(guī)檢查歷史的公司將不會被授予這種奢侈待遇，而FDA可能會未經(jīng)通知而出現(xiàn)。合規(guī)跟進(jìn)檢查和“原因檢查”沒有預(yù)先宣布。FDA通常會提前兩到三個(gè)月對外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，以便有時(shí)間進(jìn)行旅行和安排后勤工作。
有沒有想知道FDA如何選擇應(yīng)選擇哪些公司進(jìn)行例行檢查？FDA使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。FDA使用機(jī)構(gòu)注冊數(shù)據(jù)庫來識別誰制造哪些設(shè)備。設(shè)備清單數(shù)據(jù)庫用于識別每個(gè)公司分配的設(shè)備。
然后，按風(fēng)險(xiǎn)對公司進(jìn)行優(yōu)先排序：III類> II類> I類。
還考慮了生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（例如植入式設(shè)備或生命維持/生命維持設(shè)備）的公司。最近向市場推出新設(shè)備的公司，以及那些先前有重大違規(guī)和投訴的公司，也被給予更高的優(yōu)先級。
大多數(shù)檢查是例行檢查，F(xiàn)DA開發(fā)了QSIT作為系統(tǒng)評估公司合規(guī)性的一種手段。值得注意的是，盡管FDA為醫(yī)療器械制造商的檢查開發(fā)了QSIT，但他們也為藥品制造商開發(fā)了BIMO。
QSIT確定了質(zhì)量體系的四個(gè)主要子系統(tǒng)：
管理控制，設(shè)計(jì)控制，糾正和預(yù)防措施（CAPA）以及生產(chǎn)和過程控制。它評估并描述每個(gè)子系統(tǒng)的目的和重要性，并提供每個(gè)子系統(tǒng)的流程圖和檢查目標(biāo)。QSIT檢查有兩種類型：縮寫為I級和2級基線。
一個(gè)2級基線QSIT檢查是涵蓋了所有四大子系統(tǒng)全面檢查。該流程在企業(yè)從未進(jìn)行過2級檢查時(shí)執(zhí)行，此后每六年進(jìn)行一次。它提供了對質(zhì)量體系的整體評估。
一個(gè)1級縮QSIT 檢驗(yàn)一個(gè)企業(yè)已經(jīng)有了2級檢查后，和質(zhì)量體系被認(rèn)為是符合所有的要求進(jìn)行的。1級檢查始終包括CAPA子系統(tǒng)，以及其他一個(gè)主要子系統(tǒng)。每個(gè)后續(xù)的1級檢查將選擇一個(gè)不同的子系統(tǒng)。
FDA的質(zhì)量體系檢查指南更詳細(xì)地描述了該過程。
無論檢查的類型如何，都取決于您要始終準(zhǔn)備讓FDA訪問您的設(shè)施。了解檢查的類型和可能的檢查位置只是第一步。確保與您的團(tuán)隊(duì)坐下來，為檢查準(zhǔn)備制定具體計(jì)劃。有一個(gè)可用的程序，以便當(dāng)FDA調(diào)查人員到達(dá)您的設(shè)備時(shí)，員工知道該怎么做以及如何進(jìn)行自我操作。最后，始終是最佳實(shí)踐，以確保您的質(zhì)量體系文檔可用并且是最新的。
如果您獲得了跟進(jìn)檢查或“因果”檢查，請確保您采取有目的，有效且有據(jù)可查的步驟來響應(yīng)和糾正先前的錯(cuò)誤或疏忽。當(dāng)FDA返回時(shí)，僅僅說您有一個(gè)計(jì)劃是不夠的。您將必須證明您已經(jīng)解決了最初的問題。與往常一樣，一盎司的準(zhǔn)備值得一磅的補(bǔ)救。利用對設(shè)施檢查類型的新理解，為公司不可避免的下一次檢查做好準(zhǔn)備。
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