FDA認證QSIT：了解醫(yī)療器械QMS檢查期間會發(fā)生什么
與大多數(shù)其他國家/地區(qū)的監(jiān)管機構不同，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）依靠隨機檢查來保持醫(yī)療器械制造商的誠實。
隨時可能進行隨機審核，這意味著制造商必須始終遵守FDA認證質量體系法規(guī)（QSR）。
每年都有太多的醫(yī)療器械制造商需要FDA認證進行檢查，因此FDA認證根據(jù)制造商及其設備帶來的風險來優(yōu)先安排有限的檢查人員。一些公司比其他公司更受關注。通常，II級和III級制造商可以期望每兩年進行一次FDA認證訪問。基于風險的方法意味著擁有新的或現(xiàn)有的III類設備的公司是最高優(yōu)先級，尤其是那些制造可植入并具有生命支持設備的公司。與最近通過510（k）流程推出設備的任何公司一樣，第二類制造商（占批量的大部分）也緊隨其后。有時，F(xiàn)DA認證將檢查風險較高的I類制造商。
FDA認證檢查的提前通知以及接下來發(fā)生的事情
通常，F(xiàn)DA認證將在檢查前至少5天通知美國制造商。外國公司通常會提前得到通知，以便安排旅行和翻譯。在檢查之前，F(xiàn)DA認證可能會要求您將質量體系手冊和管理審查程序的副本發(fā)送給他們，以促進檢查。您無需發(fā)送這些文件，但是如果拒絕發(fā)送，則可能會使檢查人員陷入困境，以為您有隱藏的東西。
當FDA認證檢查員到達時（根據(jù)公司的規(guī)模，可能會有不止一個），他們將出示證章并要求與最高管理人員會面。雖然可以寫下他們的姓名和徽章編號，但您不得拍照或復制他們的徽章。然后，他們將提交482表“檢查通知 ”作為正式手續(xù)，并舉行一次開幕會議，以了解有關您公司和產(chǎn)品的結構的更多信息，然后進行一次工廠參觀。
FDA認證 QSIT方法論解釋了
QSIT代表質量體系檢查技術，它描述了FDA認證處理質量管理體系（QMS）的方式。這種方法著重于檢查過程，然后檢查與它們相關的記錄。要了解其內(nèi)容和方法，請研究108頁的QSIT手冊，該手冊旨在指導FDA認證現(xiàn)場人員并與可能參與檢查的其他人員共享。它的日期為1999年，但今天仍在使用。
QSIT流程著重于四個主要子系統(tǒng)（如下藍色所示），最終的問題是：管理團隊是否提供了必要的資源來建立和維護有效的QMS？通過與四個主要子系統(tǒng)的鏈接來檢查其他三個子系統(tǒng)。所有七個子系統(tǒng)都圍繞管理控件運行。
FDA認證 QSIT檢查的三個級別
如果這是您首次進行FDA認證審核，則檢查員將涵蓋所有四個子系統(tǒng)。在隨后的常規(guī)檢查中，檢查員將覆蓋CAPA以及一個附加子系統(tǒng)。正如FDA認證在2023年指導文件草案中所解釋的那樣，典型檢查預計將持續(xù)3-6個工作日。FDA認證應在通知您即將進行的審核時告訴您檢查將持續(xù)多長時間。
FDA認證檢驗員在QSIT審核中正在尋找什么
它從對您的程序進行審查開始，然后深入到相關記錄的隨機抽樣中。（如果您喜歡統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并且想了解FDA認證將審查的樣品數(shù)量，您將享受 QSIT手冊的第103-107頁。）FDA認證檢查員將不會審查您的內(nèi)部審核報告，供應商審核報告或您的管理人員審查會議記錄，除非他們提出書面要求。但是，他們將檢查以確保您具有這些文件。
如下表所示，雖然檢查是有條不紊的，但檢查員如果發(fā)現(xiàn)需要關注的地方，可能會做得更深入。在進行檢查時，他們會指出483表實時觀察。這些問題比“討論項目”更令人關注，后者已記錄在最終報告中，但以后可以提升為觀察結果。您可以期望FDA認證檢查員每天與管理團隊舉行會議，以披露當天發(fā)現(xiàn)的信息。
FDA認證 QSIT檢查結論會發(fā)生什么？
在對您來說肯定是一個辛苦而又壓力大的一周的結論之后，研究人員將與管理層見面，以復審所有觀察和討論要點。檢查人員將為管理層提供捍衛(wèi)或澄清其職位的機會，并將一切內(nèi)容記錄在企業(yè)檢查報告（EIR）中。您的檢查日期和狀態(tài)（而不是實際的EIR）將在一周內(nèi)在FDA認證網(wǎng)站（此處）上發(fā)布。這里最重要的字段是“分類”，分為三類：
NAI-未指示任何操作（檢查進行得很好，這是您想要看到的內(nèi)容）
VAI –指示采取自愿行動（檢查人員發(fā)現(xiàn)了一些問題； FDA認證希望該公司采取糾正措施）
OAI-已指示官方行動（檢查人員發(fā)現(xiàn)了嚴重問題；這意味著可能會發(fā)出483）
當然，結果并不會讓您感到驚訝，因為FDA認證的檢查員會在整個檢查和日常會議中指出問題。這是有關FDA認證如何發(fā)布結論和決定的更多信息。您可以在60天內(nèi)索取一份EIR副本。如果事情進展不順利，檢查人員可能會簽發(fā)FDA認證 483表格，您將有15天的時間做出回應。FDA認證可以通過發(fā)布警告信使事情更上一層樓，但這越來越罕見。
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