FDA醫(yī)療設(shè)備510（k）與CE認(rèn)證標(biāo)記Pt之間的差別
北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確定義的-食品藥品管理局（FDA）制定的《食品，藥品和化妝品法》第510（k）節(jié)是首選方法。但是，在某些情況下，首先在歐洲發(fā)行帶有歐盟委員會(huì)（CE）標(biāo)志的產(chǎn)品可能是有益的（例如，使用新穎的設(shè)備），或者只是希望在歐洲擴(kuò)展和發(fā)行只是時(shí)間問(wèn)題。
盡管這是一個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域，但本文試圖強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械510（k）和CE標(biāo)記之間的5個(gè)異同點(diǎn)，以幫助不熟悉CE標(biāo)記的人員有效地優(yōu)先進(jìn)行監(jiān)管工作。本周，我將介紹術(shù)語(yǔ)，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和流程。
510（k）是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的首選監(jiān)管途徑的原因很明顯：與上市前批準(zhǔn)（PMA ）相比，大型單一市場(chǎng)具有透明的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和最低的成本。
客戶(hù)有時(shí)會(huì)認(rèn)為510（k）一旦安裝到位，獲得CE標(biāo)志并開(kāi)始出口到歐洲將變得很簡(jiǎn)單。但是，CE標(biāo)記過(guò)程有一些細(xì)微的差別，而不是那么細(xì)微的差別。值得慶幸的是，它們都是合理可管理的。這里沒(méi)有足夠的空間容納所有細(xì)微之處，因此我們假設(shè)制造商擁有一個(gè)現(xiàn)成的有源/復(fù)合物FDA II類(lèi)設(shè)備，它與CE標(biāo)記對(duì)應(yīng)的IIa / b類(lèi)電子和軟件設(shè)備，并且他們希望獲得CE標(biāo)記。
術(shù)語(yǔ)：
為了獲得CE標(biāo)記，制造商必須證明其設(shè)備符合歐盟與“醫(yī)療”產(chǎn)品相關(guān)的指令之一：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令（98 / 79 / EC）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC）。每個(gè)醫(yī)療器械指令 （MDD）都 包含針對(duì)歐盟成員國(guó)的商品清單，但打算在歐洲銷(xiāo)售影響其產(chǎn)品或與之相關(guān)的特定商品的制造商應(yīng)閱讀并理解該商品清單。
歐盟中的每個(gè)國(guó)家（或成員國(guó)）都有一個(gè)主管部門(mén)，該部門(mén)是負(fù)責(zé)遵守與設(shè)備相關(guān)的CE標(biāo)志指令的政府部門(mén)。為了避免利益沖突，各個(gè)主管部門(mén)已分擔(dān)了評(píng)估產(chǎn)品和設(shè)施是否符合公告機(jī)構(gòu)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任，其中有很多。每個(gè)成員國(guó)通常至少有一個(gè)本地公告機(jī)構(gòu)，但是沒(méi)有什么可以阻止一個(gè)國(guó)家的制造商在另一個(gè)國(guó)家使用公告機(jī)構(gòu)。
選擇公告機(jī)構(gòu)是費(fèi)用，差旅安排和設(shè)備領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的結(jié)合。一旦您選擇了公告機(jī)構(gòu)，他們將成為您的終生朋友–讓他們開(kāi)心并保持最新?tīng)顟B(tài)，一切都會(huì)好起來(lái)的。公告機(jī)構(gòu)將執(zhí)行計(jì)劃的和突擊審核，并且是您必須付錢(qián)的那種朋友。
但是，各種指令的內(nèi)容在每個(gè)指令的相應(yīng)基本要求附件中，而MDD則是附件I。通常，在CE標(biāo)志審核期間，制造商將被要求證明其設(shè)備，開(kāi)發(fā)程序和產(chǎn)品制造如何符合要求。相關(guān)的基本要求。通常，“基本要求清單”會(huì)引用每個(gè)單獨(dú)的要求，并調(diào)出表明合規(guī)的相關(guān)證據(jù)。
設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：
FDA已經(jīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)許多設(shè)備進(jìn)行了分類(lèi)?？梢栽谠O(shè)備分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中查看它們。通常，如果您的設(shè)備屬于Class II，則您需要提交510（k）提交文件-除了獲豁免的設(shè)備，或者是也需要510（k）的罕見(jiàn)的III類(lèi)預(yù)修訂設(shè)備之一。
與FDA I，II或III類(lèi)不同，MDD設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分為5種類(lèi)型，風(fēng)險(xiǎn)增加：
一級(jí)設(shè)備
具有測(cè)量功能或已消毒的I類(lèi)設(shè)備
IIa類(lèi)
IIb類(lèi)
三級(jí)
盡管類(lèi)似，但FDA II類(lèi)設(shè)備不一定映射到CE標(biāo)記IIa /b類(lèi)設(shè)備，由制造商決定采用哪種指令以及哪種設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)是合理的。對(duì)于MDD，附件IX列出了一系列問(wèn)題，這些問(wèn)題基于預(yù)期的用途，允許制造商在原理上類(lèi)似于CMDCAS和加拿大衛(wèi)生部設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，對(duì)其設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)。通常會(huì)記錄任何決策樹(shù)和后續(xù)分類(lèi)。如果制造商的多模式設(shè)備對(duì)指令和/或設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)提出了難題，那么通常需要與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。
沒(méi)有測(cè)量功能且未經(jīng)滅菌的I類(lèi)過(guò)程設(shè)備無(wú)需進(jìn)行審核。制造商可以自行聲明并投放市場(chǎng)（帶有適當(dāng)?shù)奈臋n，請(qǐng)參閱第2部分）。具有測(cè)量功能和/或已消毒的I類(lèi)設(shè)備可以使用附件XII進(jìn)行CE標(biāo)記-簡(jiǎn)化的QMS，在此不再討論。
開(kāi)發(fā)FDA II類(lèi)設(shè)備的初創(chuàng)客戶(hù)通常會(huì)開(kāi)發(fā)其設(shè)備和設(shè)計(jì)歷史記錄文件（DHF），執(zhí)行謂詞設(shè)備測(cè)試，然后提交510（k）。在510（k）進(jìn)行過(guò)程中，正在進(jìn)行轉(zhuǎn)移活動(dòng)以開(kāi)發(fā)DMR，并且客戶(hù)還建立了符合其目標(biāo)市場(chǎng)的QMS-FDA，加拿大 醫(yī)療器械 評(píng)估系統(tǒng)（CMDCAS ） 和CE標(biāo)記。510（k）最終被清算，客戶(hù)可以通過(guò)懸掛達(dá)摩克利斯之劍的方式開(kāi)始銷(xiāo)售產(chǎn)品，以懸而未決的FDA檢查形式（時(shí)間期限未知）。
對(duì)于遵循附件II和全面質(zhì)量保證的制造商，CE標(biāo)記通常至少需要進(jìn)行兩次審核：篩查審核，以審核QMS程序和質(zhì)量手冊(cè)，以確保其符合ISO 13485和相關(guān)指令（可以遠(yuǎn)程執(zhí)行），以及技術(shù)文件審查（也可以遠(yuǎn)程執(zhí)行）和設(shè)施/認(rèn)證審核，從而檢查QMS記錄和設(shè)施。第一次和第二次審核之間的間隔足以生成記錄（例如管理評(píng)審，制造記錄，CAPA / NCR / ECR等），以證明QMS正常運(yùn)行并且過(guò)程處于受控狀態(tài)。
一旦完成了審核并提供了證書(shū)（至少是來(lái)自認(rèn)證機(jī)構(gòu)的EC證書(shū)，通常是ISO 13485證書(shū)），依法可以允許制造商應(yīng)用CE標(biāo)志并開(kāi)始銷(xiāo)售該設(shè)備。如果您在歐盟以外，則必須與“授權(quán)代表”簽約以代表您行事，如果您是醫(yī)療設(shè)備的外國(guó)進(jìn)口商，則這類(lèi)似于FDA對(duì)美國(guó)代理商的要求。應(yīng)在設(shè)備標(biāo)簽上列出授權(quán)代表，例如IFU，包裝盒和所有設(shè)備標(biāo)簽。
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