FDA醫(yī)療軟件預認證試驗計劃
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是醫(yī)療器械和其他保健產品領域的美國監(jiān)管機構，它宣布了對軟件預認證試驗計劃的新改進和修正。
FDA認證前試點計劃簡介：
根據FDA發(fā)布的官方信息，軟件預認證（預認證）試點計劃是一個特殊項目，旨在將來開發(fā)醫(yī)療軟件監(jiān)管框架。尤其是，FDA打算加快將軟件作為醫(yī)療設備（SaMD）投放市場之前要執(zhí)行的監(jiān)管程序，同時確保其完全符合適用的安全和性能要求。
新框架還應減輕醫(yī)療器械制造商和FDA不必要的監(jiān)管負擔。主管部門強調，為了滿足適用的標準，具有預期醫(yī)療目的的軟件制造商（開發(fā)人員）應表現出強大的質量文化和組織卓越性。制造商還必須建立并維護對提供給消費者（包括醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者）的軟件產品的實際性能進行持續(xù)監(jiān)控的系統(tǒng)。
因此，根據“預認證試點計劃”引入的監(jiān)管方法，FDA將不僅關注SaMD本身，而且還將關注制造商建立其內部流程的方式。原子能機構指出，在新框架下，與制造商相關的因素比與上述醫(yī)療軟件相關的因素更為重要。為了滿足資格標準，在向客戶提供其產品之前，應預先認證醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）。
另一個要點涉及修改和改進。FDA強調，由于其性質，可以在短時間內對軟件產品進行修改和修改。這些功能使醫(yī)療軟件開發(fā)人員可以在對醫(yī)療軟件的安全性和性能存在某些擔憂的情況下快速實施必要的更改。根據原子能機構的立場，對軟件的不良事件和錯誤做出如此迅速的反應對于確保市場上始終可獲得的產品始終滿足適用的安全和性能要求非常重要。
FDA認證在2023年初啟動了該項目的第一個迭代，即Pre-Cert 1.0。最初的試點測試僅限于SaMD產品的制造商?，F在，原子能機構打算擴大試行預審項目的范圍，以涵蓋醫(yī)療設備（SiMD）中的軟件和其他軟件產品，包括旨在與硬件醫(yī)療設備一起使用的軟件產品。
軟件預認證計劃：重點
1.為了簡化預認證試點計劃的開發(fā)，FDA已開發(fā)了軟件預認證試點計劃工作模型（當前版本為1.0）。該文件概述了新項目的最重要特征，描述了擬議框架的主要內容，并解釋了新方法可以改善現有監(jiān)管程序的方式，以確保醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者可以使用安全有效的醫(yī)療軟件。
2.如前所述，軟件預認證計劃的初始測試于2023年初開始，當時機構發(fā)布了適當的測試計劃，描述了與現有程序相比用于評估新監(jiān)管框架的實際績效的方法。
3.2023年下半年，原子能機構發(fā)布了更新，其中提供了開發(fā)過程的摘要，以及在測試過程中獲得的結果以及以下步驟。
4.認證前試點項目實施了總產品生命周期方法（TPLC），以便在軟件生命周期的任何階段建立對軟件性能的連續(xù)監(jiān)視。
TPLC包含以下關鍵要素：
1.卓越評估：
確定機構在評估醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）進行預認證的資格時將使用的特殊標準。當前版本的“預認證試點計劃”采用五個主要標準：患者安全，項目質量，臨床責任，網絡安全責任和積極進取的文化。還必須提及的是，實際上要實施兩個級別的預認證：評估對上文概述的卓越原則的遵守情況，以及制造商申請認證以提供跟蹤記錄的能力。
2.審查確定：
在預認證框架下，允許制造商確定其產品本身的監(jiān)管途徑。特別是，可以通過簡化（通知）程序將低風險軟件產品投放市場，前提是僅通知FDA有關將該軟件投放市場就足夠了，而高風險產品則需遵守相關法規(guī)。進行必要的適當評估和評估，以確保它們滿足適用的安全和性能要求。在應用此原則時，FDA將使用由國際監(jiān)管機構自愿組織國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）開發(fā)的風險分類。
3.簡化審核：
機構將制定一種特殊方法，以便在確定首次提交時確定醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）提供的信息范圍時使用。
4.實際性能：
根據新方法，醫(yī)療軟件制造商應收集和分析與其投放市場的軟件產品的實際性能相關的信息，以便能夠識別安全問題和不良事件，并相應地進行更改和修改。在現階段，原子能機構仍在考慮所有可供選擇的最有效方法的選擇。
認證前試驗計劃目的
根據官方公告，新的軟件預認證計劃旨在為醫(yī)療軟件引入新方法，改善與之相關的程序，并減輕監(jiān)管負擔。
整個概念基于三個要點：
1.透明度，
2.信任，并且
3.驗證。
原子能機構還概述了“預認證試點計劃”的主要目標，即：
1.為經過預先認證的醫(yī)療軟件制造商創(chuàng)造收益，使其能夠以簡化和加速的程序將其產品投放市場，
2.利用與醫(yī)療軟件的安全性和性能有關的數據改善運營，
3.實施變更和修改的新方法，
4.確保允許在美國銷售的所有軟件產品均符合適用的安全和性能要求，
5.根據應用程序過程中收集的信息對程序本身進行持續(xù)改進。
總結以上提供的信息，由FDA發(fā)布的有關“預認證試點計劃”開發(fā)的更新描述了新框架的最重要方面以及該項目的當前狀態(tài)。該文檔概述了軟件預認證方法的主要功能及其主要原理。
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