FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA注冊(cè)的一些注意事項(xiàng)
1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3、FDA注冊(cè)有證書?：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別：
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品，日用品;3.食品接觸材料;
FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。
FDA注冊(cè)資訊
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。
據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。
為了不影響產(chǎn)品的出口請(qǐng)務(wù)必聯(lián)系A(chǔ)OKT技術(shù)按時(shí)完成更新，避免對(duì)企業(yè)造成的影響，讓出口的貨物順利通關(guān)。聯(lián)系A(chǔ)OKT技術(shù)，給您專業(yè)和周到的服務(wù)。
什么產(chǎn)品呢?
按照正規(guī)的來(lái)講是沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法，但是有另外三種叫法比如：
1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對(duì)醫(yī)療器械比較多，就是允許這個(gè)醫(yī)療器械上市了;
2、FDA注冊(cè)，就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)下，有些產(chǎn)品需要檢測(cè);
3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)，他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。
三種叫法一般都是國(guó)內(nèi)喜歡叫FDA認(rèn)證的比較多，而我們經(jīng)常說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
FDA認(rèn)證費(fèi)用怎么計(jì)算的?
FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。
一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 - 必須在公司投放市場(chǎng)之前證明是安全有效的，該機(jī)構(gòu)還必須批準(zhǔn)新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機(jī)和微波爐 - 必須達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補(bǔ)充劑 - 通常可以在未經(jīng)事先批準(zhǔn)的情況下上市銷售。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對(duì)用戶的好處是否會(huì)超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有受管制的產(chǎn)品完全沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時(shí)，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn) - 特別是對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。
那么辦理美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少錢?
一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：
關(guān)于做一個(gè)FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊(cè)每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：
1、食品FDA注冊(cè)、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊(cè)過(guò)程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊(cè)的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元(每年可能會(huì)不同 2018年的是4624美元)
代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。
2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等(3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的)
FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。
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