FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦授權，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。
FDA注冊的一些注意事項
1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA注冊有證書?：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。
FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別：
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品，日用品;3.食品接觸材料;
FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。
FDA注冊資訊
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
據(jù)業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關延誤。
據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。
為了不影響產品的出口請務必聯(lián)系AOKT技術按時完成更新，避免對企業(yè)造成的影響，讓出口的貨物順利通關。聯(lián)系AOKT技術，給您專業(yè)和周到的服務。
什么產品呢?
按照正規(guī)的來講是沒有FDA認證的說法，但是有另外三種叫法比如：
1、FDA批準，這種一般針對醫(yī)療器械比較多，就是允許這個醫(yī)療器械上市了;
2、FDA注冊，就是產品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，有些產品需要檢測;
3、FDA檢測，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測，他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。
三種叫法一般都是國內喜歡叫FDA認證的比較多，而我們經常說的FDA認證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關時需要用上的，而FDA也只認這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
FDA認證費用怎么計算的?
FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦授權，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產品進行營銷批準的監(jiān)管方法與產品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產品對消費者構成的相對風險。
一些產品 - 例如新藥和復雜醫(yī)療設備 - 必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構還必須批準新的食品添加劑才能用于食品中，其他產品 - 如X光機和微波爐 - 必須達到性能標準，一些產品 - 如化妝品和膳食補充劑 - 通?？梢栽谖唇浭孪扰鷾实那闆r下上市銷售。
所有FDA醫(yī)療產品評估決策的核心是判斷新產品對用戶的好處是否會超過其風險，沒有受管制的產品完全沒有風險，所以這些判斷很重要，當食品的潛在利益很大時，F(xiàn)DA將允許產品承擔更多風險 - 特別是對于用于治療嚴重危及生命的疾病的產品。
那么辦理美國FDA認證需要多少錢?
一、FDA認證怎么收取費用：
關于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產品不同，要求不同，收費標準也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標準都不相同，下面詳細介紹不同產品的收費標準。
二、4種常見產品FDA認證費用介紹：
1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中， 產生的只是代理注冊的費用，所以產品申請FDA都會產生代理人的費用，這個費用是沒有統(tǒng)一標準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產品沒有統(tǒng)一標準。
2、醫(yī)療器械類做FDA認證費用標準
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認證的收費標準也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊費用：
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同 2018年的是4624美元)
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認證。
2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的)
FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。
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