FDA認(rèn)證關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件指南
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，它發(fā)布了針對關(guān)節(jié)鏡泵管套件的上市前通知提交指南，該指南旨在供多個患者使用。
FDA認(rèn)證發(fā)布的新指南涵蓋了旨在將沖洗液輸送到手術(shù)部位的設(shè)備。像往常一樣，在關(guān)節(jié)鏡檢查過程中，醫(yī)護(hù)人員可以為不同的患者多次使用一種沖洗液。在這種情況下，放射源本身保持不變，但可以更換管路系統(tǒng)。由于流體可能通過同一管道系統(tǒng)沿相反的方向移動，因此產(chǎn)生了重大的交叉污染風(fēng)險（“回流”是廣泛用于描述此類情況的術(shù)語）。該機(jī)構(gòu)告知，許多報告證實，對多個患者使用相同的系統(tǒng)會大大增加疾病傳播的風(fēng)險。
該文檔介紹了醫(yī)療設(shè)備制造商可以使用的方法，以減少與多個患者使用同一設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險，并介紹了與設(shè)計和測試有關(guān)的最重要方面。同時，該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，排除任何風(fēng)險的唯一方法是為每位患者使用一根關(guān)節(jié)鏡檢查泵套件。
重要的是要概述將關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件分配給基于風(fēng)險分類的II類醫(yī)療設(shè)備。適用的法規(guī)通常涵蓋所有關(guān)節(jié)鏡，并將它們描述為旨在在外科手術(shù)過程中使內(nèi)部可見的電動設(shè)備。該指南涵蓋了設(shè)備本身以及附件。該機(jī)構(gòu)建議在上市前510（k）提交過程中提交的文件和標(biāo)簽中使用類似的定義。
術(shù)語“一次性使用設(shè)備”和“一次性使用”描述了一種設(shè)備，該設(shè)備僅應(yīng)用于一個患者，而在一個過程中允許使用該設(shè)備對同一位患者進(jìn)行多次插入。
該文檔還闡明了其他重要概念，例如：
1.24小時使用/日間使用–特殊標(biāo)簽，用于標(biāo)記可以使用24小時的設(shè)備。
2.防回流閥（或“單向閥”）–一種特殊元件，旨在防止系統(tǒng)沿相反的方向（來自患者）流動流體，從而導(dǎo)致污染的風(fēng)險。
3.消耗性設(shè)備是僅應(yīng)使用一次的設(shè)備，或在到期后的有限時間內(nèi)使用的設(shè)備。
4.交叉污染–一種危險微生物可以從一個病人轉(zhuǎn)移到另一個病人的情況。
5.灌溉系統(tǒng)–用于灌溉手術(shù)部位的設(shè)備，由液體容器，管路系統(tǒng)，閥門和容器組成。
該文件還提供了其他定義，例如多次患者使用，再處理，可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備和一次性設(shè)備，因為它們對于描述與關(guān)節(jié)鏡泵管系統(tǒng)的調(diào)節(jié)有關(guān)的某些方面也很重要。
給關(guān)節(jié)鏡設(shè)備制造商的建議：
該指南提供了有關(guān)針對關(guān)節(jié)鏡設(shè)備監(jiān)管框架下的設(shè)備進(jìn)行上市前510（k）提交的詳細(xì)建議。
這些建議包括以下內(nèi)容：
1.必須隨設(shè)備一起提供使用信息，包括使用時間。該信息可以用小時表示，也可以用程序數(shù)表示。
2.應(yīng)使用法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼標(biāo)識設(shè)備。
3.在申請過程中提交的文件應(yīng)包含設(shè)備所有組件的詳細(xì)說明，包括打算用于多個患者的組件以及旨在減輕交叉污染風(fēng)險的其他組件。還建議提供描述設(shè)備結(jié)構(gòu)所必需的圖像，還應(yīng)提供有關(guān)其最重要功能的信息，并與市場上已有的其他類似設(shè)備進(jìn)行比較，以及適用于該設(shè)備的共識標(biāo)準(zhǔn)。特別是，建議詳細(xì)描述防回流閥，提供有關(guān)最大流量，機(jī)構(gòu)和設(shè)計，所使用的成分和材料，最大背壓和其他重要特征的信息。
建議提供有關(guān)在醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有步驟中使用的風(fēng)險管理系統(tǒng)的信息，包括描述為識別風(fēng)險并降低風(fēng)險所采取的措施。
4.由于本指南涵蓋的系統(tǒng)包括直接與患者接觸的元素，因此建議對提交的所有患者接觸材料都添加生物相容性信息。同時，可以參考市場上已經(jīng)存在的具有相同成分的其他設(shè)備，也可以參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有類似的現(xiàn)有設(shè)備，則可能有必要進(jìn)行生物相容性測試和風(fēng)險評估。
5.這種類型的醫(yī)療器械及其所有組件應(yīng)進(jìn)行消毒，其包裝應(yīng)在整個保質(zhì)期內(nèi)確保器械的無菌性?？赡苓€需要執(zhí)行保質(zhì)期測試，以確認(rèn)設(shè)備保持功能正常。
6.由于某些關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件可以多次使用，因此有必要提供每次使用后正確清潔設(shè)備所要采取的步驟的信息。
7.所有帶有“非熱原”標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)符合與細(xì)菌內(nèi)毒素和/或化學(xué)物質(zhì)的存在有關(guān)的適當(dāng)要求。
8.需要描述旨在防止交叉污染的整套措施，包括設(shè)備的設(shè)計，標(biāo)簽中包含的信息以及為確認(rèn)所有預(yù)防系統(tǒng)均能達(dá)到制造商預(yù)期目的而進(jìn)行的測試。例如，該設(shè)備應(yīng)至少具有一個防回流閥，應(yīng)對該閥進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試以確保其有效性。
因此，制造商應(yīng)采取一切必要措施，將交叉污染的風(fēng)險降低到最低程度。正如上面已經(jīng)提到的，要完全排除與針對不同患者使用同一設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險的唯一方法是改為僅對一名患者使用。
非臨床性能測試和標(biāo)簽：
制造商必須執(zhí)行非臨床性能測試，以確認(rèn)設(shè)備以安全有效的方式運行，并驗證標(biāo)簽中包含的所有信息和聲明。
由于關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件的性質(zhì)以及與使用它們相關(guān)的風(fēng)險，測試應(yīng)包括：
1.基準(zhǔn)測試
2.防回流閥測試
3.微生物入侵測試。
還建議在510（k）提交文件中包括完整的測試報告以及建議的標(biāo)簽。根據(jù)適用的要求，此類設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)為用戶提供以安全有效的方式使用該設(shè)備所需的足夠信息，包括潛在危險和副作用的指示。由于與使用關(guān)節(jié)鏡檢查泵油管套件相關(guān)的特定風(fēng)險，因此標(biāo)簽上還應(yīng)包括有關(guān)為多名患者使用該設(shè)備時出現(xiàn)的現(xiàn)有交叉污染風(fēng)險的通知。
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