FDA認(rèn)證發(fā)布多功能設(shè)備產(chǎn)品的最終指南概述政策

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)出一個(gè)最終指導(dǎo)其監(jiān)管方式多功能裝置的產(chǎn)品，定義為至少有一層設(shè)備的功能和一個(gè)非設(shè)備功能（“其他功能”）的產(chǎn)品我們。報(bào)道上本指南于2018年發(fā)布時(shí)的草案版本。

聯(lián)邦法律和FDA認(rèn)證關(guān)于多功能設(shè)備產(chǎn)品的政策：

聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）的第201（h）節(jié)提供了設(shè)備的定義， “設(shè)備功能”是指滿(mǎn)足該定義的產(chǎn)品的任何功能。（A函數(shù)被取入本指導(dǎo)來(lái)表示“的產(chǎn)品，這可能是預(yù)期的用途或使用目的的產(chǎn)品的子集的不同的目的。

”在2016年通過(guò)，21 ST世紀(jì)治愈AC噸在FD＆C法案中增加了第520（o）節(jié)，但從設(shè)備定義中排除了某些軟件功能。它還指出，對(duì)于具有至少一個(gè)設(shè)備功能和一個(gè)非設(shè)備軟件功能的產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證可以根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)估非設(shè)備功能對(duì)設(shè)備功能的影響。

盡管《 FD＆C法案》專(zhuān)門(mén)針對(duì)非設(shè)備軟件功能，但FDA認(rèn)證認(rèn)為該政策應(yīng)適用于所有多功能設(shè)備產(chǎn)品，無(wú)論所考慮的“其他功能”是基于軟件還是基于硬件。

指導(dǎo)文件解釋了適用于FDA認(rèn)證審查的政策：

該指導(dǎo)文件列出了FDA認(rèn)證打算如何評(píng)估“其他功能”對(duì)受機(jī)構(gòu)審查的設(shè)備功能的安全性和有效性的影響。提供了評(píng)估“其他功能”的詳細(xì)注意事項(xiàng)，并提供了標(biāo)簽，設(shè)備危害分析和性能測(cè)試的建議，作為上市前提交的一部分。

該文件還討論了對(duì)“其他功能”和上市后要求的修改。附錄提供了多功能設(shè)備產(chǎn)品示例的列表，以及說(shuō)明了如何將指南中概述的策略應(yīng)用于這些產(chǎn)品的說(shuō)明。

FDA認(rèn)證多功能產(chǎn)品的上市前審查要求：

盡管FDA聲明不評(píng)估不符合醫(yī)療器械定義的多功能產(chǎn)品的軟件和其他功能，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍可以在上市前審查期間評(píng)估非器械功能對(duì)產(chǎn)品總體安全性和有效性的影響。

該指南列出了針對(duì)多功能產(chǎn)品的設(shè)備和非設(shè)備組件的上市前和上市后FDA方法：

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