2023年美國(guó)FDA認(rèn)證醫(yī)療器械年金費(fèi)用增加7％
美國(guó)食品和藥物管理局計(jì)劃在2021財(cái)年將醫(yī)療設(shè)備使用費(fèi)提高7％，從而略微提高了上市前提交的費(fèi)用，包括510（k）上市前通知，上市前授權(quán)（PMA）和De Novo的分類(lèi)要求。
FDA認(rèn)證的新醫(yī)療設(shè)備用戶(hù)費(fèi)用修正案（MDUFA）費(fèi)用表于2023年10月1日生效，這是該機(jī)構(gòu)2021財(cái)年的開(kāi)始。與往常一樣，收費(fèi)表既包含標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)率，也包含符合條件的制造商的小企業(yè)費(fèi)率。
尋求有資格獲得FDA 2020用戶(hù)費(fèi)率的美國(guó)市場(chǎng)申請(qǐng)人應(yīng)在2023年9月30日之前提交上市前申請(qǐng)。
FDA認(rèn)證年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)也會(huì)增加：
FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)適用于在美國(guó)生產(chǎn)，進(jìn)口或再加工醫(yī)療器械和IVD的任何公司，在FDA的2021財(cái)年也將增加約6％。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用將從2023年的$ 5,236美元增加到2023年的$ 5,546美元，此費(fèi)用沒(méi)有小型企業(yè)折扣！
2023年FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備使用費(fèi)
該機(jī)構(gòu)2023年的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)率用戶(hù)費(fèi)用如下：
| 應(yīng)用類(lèi)型 | 2021財(cái)年費(fèi)用（美元） | 2020財(cái)年費(fèi)用（美元） |
| 510（k） | 12,432 | 11,594 |
| 513（g） | 4,936 | 4,603 |
| PMA | 365,657 | 340,995 |
| 德諾 | 109,697 | 102,299 |
| Panel-track補(bǔ)充 | 274,243 | 255,747 |
| 180天補(bǔ)充 | 54,849 | 51,149 |
| 實(shí)時(shí)補(bǔ)充 | 25,596 | 23,870 |
| PMA年度報(bào)告 | 12,798 | 11,935 |
| 30天通知 | 5,851 | 5,466 |
2023年小型企業(yè)醫(yī)療設(shè)備使用費(fèi)
最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度總收入或銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元的制造商可能符合FDA的小企業(yè)確定（SBD）計(jì)劃的小企業(yè)資格，并且有資格在大多數(shù)FDA上市前呈遞中降低使用費(fèi)。FDA的小企業(yè)FDA用戶(hù)費(fèi)用也將在2023年增加7％：
| 應(yīng)用類(lèi)型 | 2021財(cái)年費(fèi)用（美元） | 2020財(cái)年費(fèi)用（美元） |
| 510（k） | 3,108 | 2,899 |
| 513（g） | 2,468 | 2,302 |
| PMA | 91,414 | 85,249 |
| 德諾 | 27,424 | 25,575 |
| panel-track補(bǔ)充 | 68,561 | 63,937 |
| 180天補(bǔ)充 | 13,712 | 12,787 |
| 實(shí)時(shí)補(bǔ)充 | 6,399 | 5,968 |
| PMA年度報(bào)告 | 3,200 | 2,984 |
| 30天通知 | 2,926 | 2,728 |
此外，銷(xiāo)售額在3,000萬(wàn)美元以下的具有SBD資格的公司可能會(huì)完全免除其首次提交FDA審查的PMA的費(fèi)用。
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