進(jìn)口商需要了解FDA認(rèn)證的FSVP供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃
外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃：
FSVP）規(guī)則涵蓋了進(jìn)口商的第一個(gè)主要合規(guī)日期于2017年5月30日到達(dá)。FSVP由FDA認(rèn)證食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）強(qiáng)制規(guī)定。
FSVP要求進(jìn)口商確認(rèn)其用于人類(lèi)和動(dòng)物食用食品的外國(guó)供應(yīng)商符合適用的FDA安全標(biāo)準(zhǔn)。更具體地說(shuō)，F(xiàn)SVP要求進(jìn)口商驗(yàn)證其供應(yīng)商所使用的食品生產(chǎn)程序是否具有與人類(lèi)和動(dòng)物食品及農(nóng)產(chǎn)品安全性預(yù)防控制和現(xiàn)有良好生產(chǎn)規(guī)范中的預(yù)防控制（PC）要求相同的公共衛(wèi)生保護(hù)水平FSMA規(guī)定，以及食品應(yīng)正確標(biāo)明過(guò)敏原。
FDA認(rèn)證食品和獸醫(yī)學(xué)辦公室政策高級(jí)顧問(wèn)Sharon Mayl解釋了進(jìn)口商在面對(duì)今年5月的合規(guī)日期時(shí)需要了解什么以及FSVP實(shí)施的未來(lái)。
問(wèn)：FSVP規(guī)則的合規(guī)日期是什么時(shí)候？
重要的是要注意FSVP的合規(guī)日期 不是基于進(jìn)口商的大小。而是根據(jù)外國(guó)供應(yīng)商的規(guī)模和適用于外國(guó)供應(yīng)商的規(guī)定來(lái)錯(cuò)開(kāi)日期。首次遵守日期是FSVP最終規(guī)則在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布后的18個(gè)月。這個(gè)日期使進(jìn)口商有足夠的時(shí)間了解規(guī)則并制定其FSVP。
此后，進(jìn)口商通常必須在其外國(guó)供應(yīng)商必須遵守PC或制定安全規(guī)則之后的六個(gè)月內(nèi)遵守。我們將FSFS符合日期與其他FSMA規(guī)則聯(lián)系起來(lái)，因?yàn)槲覀兿Ｍ畲蟪潭鹊亟档鸵筮M(jìn)口商在其供應(yīng)商遵守其他FSMA食品安全法規(guī)之前必須遵守FSVP法規(guī)的可能性。
問(wèn)：誰(shuí)必須在2017年5月30日之前符合FSVP要求？
受此第一個(gè)合規(guī)日期限制的美國(guó)進(jìn)口商的外國(guó)供應(yīng)商屬于以下此類(lèi)類(lèi)別之一：
不受 PC保護(hù)或制定安全規(guī)則的外國(guó)供應(yīng)商；
外國(guó)供應(yīng)商必須遵守人類(lèi)食品PC規(guī)則，并且不是“小型企業(yè)”，“合格設(shè)施”（某些非常小型企業(yè)），也不屬于“巴氏殺菌牛奶條例”; 要么
外國(guó)供應(yīng)商必須遵守動(dòng)物食品PC的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，而不是“小型企業(yè)”或“合格設(shè)施”。
問(wèn)：進(jìn)口商必須在2017年5月30日驗(yàn)證什么？
FSVP規(guī)則涵蓋的進(jìn)口商將必須驗(yàn)證其供應(yīng)商是否符合FDA的食品安全要求，包括該食品未摻入變質(zhì)劑或在變應(yīng)原方面貼錯(cuò)標(biāo)簽。
受人類(lèi)食品PC規(guī)則約束的最大外國(guó)供應(yīng)商必須在2016年9月同時(shí)遵守該規(guī)則的PC規(guī)定和CGMP要求，但受動(dòng)物食品PC規(guī)則約束的最大的外國(guó)供應(yīng)商必須遵守在該日期之前符合CGMP要求。因此，從這些工廠(chǎng)進(jìn)口的食品僅需考慮其供應(yīng)商必須在5月30日之前遵守的PC規(guī)則中的規(guī)定，并確認(rèn)食品沒(méi)有因過(guò)敏原而替代假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。
需要澄清的是，進(jìn)口商在個(gè)人電腦方面具有一定的規(guī)模，并可以制定安全規(guī)則。進(jìn)口商將需要一個(gè)程序，使他們能夠證明其外國(guó)供應(yīng)商正在以與PC或生產(chǎn)規(guī)則相同的公共衛(wèi)生保護(hù)水平生產(chǎn)食品。
因此，進(jìn)口商將有更多時(shí)間為PC規(guī)則中被認(rèn)為是合格設(shè)施或小型企業(yè)的少數(shù)供應(yīng)商的食品開(kāi)發(fā)和實(shí)施FSVP，以及受產(chǎn)品安全規(guī)則約束的食品。
問(wèn)：預(yù)防控制規(guī)則的首個(gè)合規(guī)日期于2016年9月到來(lái)時(shí)，F(xiàn)DA表示將專(zhuān)注于教育，培訓(xùn)和技術(shù)援助。在此之后FSVP符合日期也可以嗎？
是的，我們已經(jīng)做了很多外展活動(dòng)，以幫助進(jìn)口商了解法規(guī)和他們必須做什么。但是，我們知道這對(duì)許多進(jìn)口商來(lái)說(shuō)都是新事物，因此我們的方法是在進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)進(jìn)行教育，以建立合規(guī)文化。進(jìn)口商可以期待FDA進(jìn)行交互式檢查，并有機(jī)會(huì)解釋他們的計(jì)劃如何滿(mǎn)足我們的要求，以及如果我們發(fā)現(xiàn)缺陷，他們將如何采取糾正措施。良好的溝通是關(guān)鍵。像現(xiàn)在一樣，我們最初的執(zhí)法重點(diǎn)將放置在構(gòu)成迫在眉睫的公共健康風(fēng)險(xiǎn)的食品安全問(wèn)題上。但是FDA的任務(wù)是保護(hù)公眾健康，并且在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，F(xiàn)DA將迅速采取行動(dòng)。
問(wèn)：FSVP是否會(huì)更改錄取流程？
截至2017年5月30日，所有受FDA監(jiān)管的食品 的入境流程都會(huì)發(fā)生變化。當(dāng)提供食品進(jìn)入美國(guó)時(shí)，海關(guān)和邊境巡邏（CBP）自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境（ACE）系統(tǒng)將要求申報(bào)者輸入至少一個(gè)其他遵守日期為5月30日的FSVP進(jìn)口商應(yīng)使用實(shí)體角色代碼“ FSV”，表明受受FSVP法規(guī)的約束。然后，這將提示ACE系統(tǒng)詢(xún)問(wèn)進(jìn)口商的名稱(chēng)，電子郵件地址和FDA認(rèn)可的唯一機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符（UFI）。我們最近發(fā)布了正式承認(rèn)數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)是FSVP可接受的UFI的指南。
相反，如果食品進(jìn)口行免于遵守FSVP的要求，或者遵循遵守日期較晚而尚未受制于此規(guī)則，則申報(bào)者應(yīng)使用兩種符合性確認(rèn)書(shū)中的一種，即“ FSX”（指定食品獲不含“ FSVP”或“ RNE”（更具體地，將食品免于FSVP，因?yàn)楦鶕?jù)21 CFR 1.501（c）用于研究或評(píng)估FSVP法規(guī)）。如果在FDA范圍內(nèi)未針對(duì)進(jìn)口食品發(fā)送這些代碼之一，則將拒絕輸入行。
我們聽(tīng)說(shuō)，進(jìn)口社區(qū)內(nèi)部存在一些減少，即并非每個(gè)人都可以在5月30日的第一個(gè)合規(guī)日期之前及時(shí)獲得DUNS編號(hào)。 ，因?yàn)檫@是一條新規(guī)則，所以我們提供了一個(gè)臨時(shí)解決方案。在有限的時(shí)間內(nèi)，進(jìn)口商可以在將為FSVP進(jìn)口商提供DUNS編號(hào)的數(shù)據(jù)分組中提交值“ UNK”（代表“未知”）。這將使進(jìn)口商有更多的時(shí)間來(lái)獲取其DUNS編號(hào)，依次向我們提供FSVP進(jìn)口商列表，我們可以與他們聯(lián)系以確保他們理解并采取必要步驟來(lái)滿(mǎn)足FSVP要求。但是，請(qǐng)記住，“ UNK”選項(xiàng)的提交是臨時(shí)的。
重要的是要注意，雖然將要求進(jìn)口商通過(guò)ACE系統(tǒng)提供其進(jìn)口商標(biāo)識(shí)信息，但我們不會(huì)在入境口岸逐批逐步補(bǔ)充的情況下強(qiáng)制全面遵守此規(guī)則。相反，我們執(zhí)行合規(guī)性的一般方法是檢查美國(guó)進(jìn)口商并審查其記錄，以確保合規(guī)性。
問(wèn)：當(dāng)調(diào)查員審查其FSVP時(shí)，進(jìn)口商會(huì)有什么期望？
請(qǐng)記住，與傳統(tǒng)的設(shè)施檢查不同，F(xiàn)SVP檢查是基于對(duì)記錄的審查，而不是對(duì)食品生產(chǎn)的觀(guān)察。大多數(shù)FSVP檢查將在進(jìn)口商的營(yíng)業(yè)地進(jìn)行，但我們也將要求一些進(jìn)口商以電子方式或通過(guò)其他方式將FSVP記錄提供給FDA，作為試點(diǎn)計(jì)劃的一部分，以提供給FDA。在這兩種情況下，調(diào)查人員都將要求查看進(jìn)口商的FSVP記錄以確定是否存在缺陷。在大多數(shù)情況下，如果發(fā)現(xiàn)任何缺陷，將為進(jìn)口商提供糾正這些缺陷的機(jī)會(huì)。結(jié)果，我們的重點(diǎn)是支持合規(guī)性，但那些可能危害健康或反映出無(wú)視法律責(zé)任的問(wèn)題除外。
我還想成為專(zhuān)家，我們正在投入大量的資源來(lái)培訓(xùn)FDA人員如何進(jìn)行這些檢查。進(jìn)口商可以期待一種相互的方法，這意味著我們的調(diào)查人員將詢(xún)問(wèn)有關(guān)他們所看到的內(nèi)容的問(wèn)題，并且將有機(jī)會(huì)進(jìn)行真正的對(duì)話(huà)。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，我們鼓勵(lì)進(jìn)口商保持與FDA的溝通渠道。如果需要采取糾正措施，進(jìn)口商應(yīng)清楚地告知將采取什么措施以及在什么日期之前完成糾正。如果在截止日期前出現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)口商應(yīng)告知我們。
問(wèn)：我已經(jīng)審核了我的供應(yīng)商。我可以重新審核進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)嗎？
可以使用多種不同類(lèi)型的驗(yàn)證活動(dòng)來(lái)滿(mǎn)足規(guī)則中的要求，該規(guī)則提到了對(duì)供應(yīng)商相關(guān)食品安全記錄的審查，采樣和測(cè)試以及現(xiàn)場(chǎng)審核，作為單獨(dú)或組合進(jìn)行的適當(dāng)驗(yàn)證活動(dòng)的示例。進(jìn)口商選此項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)基于他們對(duì)食品風(fēng)險(xiǎn)及其供應(yīng)商績(jī)效的評(píng)估。
如果進(jìn)口商確定審核是適當(dāng)?shù)尿?yàn)證活動(dòng)，則他們必須確保審核符合規(guī)則中的要求，即審核考慮了適用的FDA食品安全要求，并且審核員有資格執(zhí)行審核（例如，教育，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)）。這些要求的設(shè)計(jì)具有準(zhǔn)確性，目前行業(yè)中正在使用各種可以滿(mǎn)足我們要求的審核。
我們知道有幾個(gè)組織，例如美國(guó)農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)（AMS）和全球食品安全措施（GFSI），它們正在努力確保其審核符合我們的要求。我們已經(jīng)表示有意在當(dāng)前的私人和公共審計(jì)活動(dòng)基礎(chǔ)上發(fā)展，我們贊揚(yáng)外部組織為達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐與FDA食品安全要求保持一致進(jìn)行的努力。
話(huà)雖如此，該機(jī)構(gòu)將鼓勵(lì)所有進(jìn)口商確保其當(dāng)前使用的審核范圍考慮所有適用的FDA食品安全法規(guī)，包括PC，并在適用于其供應(yīng)商的情況下制定安全規(guī)則。此外，他們應(yīng)根據(jù)FSVP規(guī)則確保執(zhí)行審核的審核員是合格的審核員。
問(wèn)：對(duì)于尚未達(dá)到合規(guī)日期的進(jìn)口商，他們應(yīng)該怎么做以準(zhǔn)備FSVP？
我之前提到，所有受FSVP規(guī)則約束的進(jìn)口商都應(yīng)獲得DUNS編號(hào)。我敦促受此規(guī)則約束的進(jìn)口商，如果尚未獲得DUNS號(hào)，請(qǐng)?jiān)谄渥袷厝掌谥矮@得。
當(dāng)然，他們還應(yīng)該努力確保他們了解FSVP規(guī)則的要求，開(kāi)始將其FSVP放在一起，并在適當(dāng)時(shí)在合規(guī)日期之前進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。我們網(wǎng)站上有很多信息可以幫助進(jìn)口商合規(guī)，包括情況介紹和其他材料。有關(guān)該規(guī)則可能如何適用于您的問(wèn)題也可以提交給我們的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)（TAN），以供FDA的專(zhuān)家進(jìn)行答復(fù)。他們可以在線(xiàn)找到有關(guān)該網(wǎng)絡(luò)的信息，我鼓勵(lì)他們?cè)谔岢鰡?wèn)題時(shí)非常詳細(xì)地說(shuō)明他們的情況，以幫助FDA專(zhuān)家就該規(guī)則如何適用于他們提供最佳建議。
食品安全預(yù)防控制聯(lián)盟（FSPCA）還為進(jìn)口商提供培訓(xùn)，旨在提供滿(mǎn)足FSVP要求的知識(shí)。該培訓(xùn)也適用于有興趣確保滿(mǎn)足FSVP要求的其他人員，例如經(jīng)紀(jì)人，外國(guó)供應(yīng)商和外國(guó)政府的代表。
問(wèn)：我們已經(jīng)談?wù)摿撕芏噙M(jìn)口商需要了解哪些內(nèi)容才能達(dá)標(biāo)，但總的來(lái)說(shuō)又如何：FSVP如何保護(hù)我們的食品供應(yīng)？
FSVP是我們導(dǎo)入工具包中的重要新工具，我們有許多工具可幫助保護(hù)消費(fèi)者免受不安全進(jìn)口產(chǎn)品的侵害。其中一些工具已經(jīng)存在了一段時(shí)間，例如在入境口岸進(jìn)行檢查和抽樣以及進(jìn)行國(guó)外檢查，但是食品進(jìn)口量以及國(guó)外檢查的物流和成本需要更多的措施來(lái)確保進(jìn)口食品的安全。FSVP允許我們要求進(jìn)口商負(fù)責(zé)，以確保他們進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品符合與國(guó)產(chǎn)食品相同的安全標(biāo)準(zhǔn)。這是對(duì)我們目前開(kāi)展業(yè)務(wù)的方式的重大改變，并補(bǔ)充了我們的其他導(dǎo)入工具。FSVP為我們提供了一種獲取外國(guó)供應(yīng)商信息的方法，以幫助確保它們滿(mǎn)足美國(guó)的安全要求。
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