FDA認(rèn)證關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的安全通報(bào)
美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布安全通訊，警告所有潛在用戶(hù)有關(guān)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)前，人們關(guān)注的焦點(diǎn)是越來(lái)越多的基于智能手機(jī)的軟件產(chǎn)品，這些產(chǎn)品旨在幫助診斷與顱腦功能改變有關(guān)的顱腦損傷。這些應(yīng)用程序可以為受傷的人提供多種測(cè)試，以對(duì)自己進(jìn)行檢查以檢查其大腦功能的當(dāng)前狀態(tài)，從而檢測(cè)出注意力，言語(yǔ)和認(rèn)知狀態(tài)的任何威脅性變化。這些軟件的開(kāi)發(fā)者聲稱(chēng)它們可以代替醫(yī)療設(shè)備用于診斷目的。存在的風(fēng)險(xiǎn)是，其中一些未經(jīng)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。FDA認(rèn)證對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，評(píng)估所有新設(shè)備并研究描述其功能的文檔和促銷(xiāo)材料。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
與使用未經(jīng)批準(zhǔn)的診斷醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的最大可能風(fēng)險(xiǎn)是診斷不當(dāng)?shù)目赡苄?。例如，如果使用此?lèi)設(shè)備的受傷人員通過(guò)了測(cè)試并發(fā)現(xiàn)沒(méi)有受傷，則他們不會(huì)尋求其他醫(yī)療護(hù)理。在與頭部受傷有關(guān)的情況下，缺乏適當(dāng)?shù)闹委熀妥o(hù)理可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的問(wèn)題。這就是為什么分發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的軟件（如醫(yī)療設(shè)備）可能會(huì)損害公共健康的原因。
移動(dòng)應(yīng)用法規(guī)
目前，監(jiān)管專(zhuān)用于醫(yī)療用途的移動(dòng)應(yīng)用程序的立法似乎正在制定中。主要原則指出，應(yīng)根據(jù)此類(lèi)應(yīng)用程序提供的功能來(lái)處理運(yùn)行醫(yī)療應(yīng)用程序的智能手機(jī)。例如，如果該應(yīng)用程序要檢查當(dāng)前的心臟功能和狀況，則該應(yīng)用程序?qū)⒏鶕?jù)其適當(dāng)?shù)姆诸?lèi)作為診斷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理。
FDA認(rèn)證當(dāng)前的分類(lèi)系統(tǒng)是，設(shè)備按I，II或III類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)-每種設(shè)備分別對(duì)人體造成較高的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，如果將許多應(yīng)用程序創(chuàng)建用于一般健康目的，則可以將它們排除在監(jiān)管范圍之外。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還關(guān)注開(kāi)發(fā)人員促進(jìn)其應(yīng)用程序的方式。其他一些國(guó)家，例如新加坡，對(duì)醫(yī)療應(yīng)用和I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，并使用信息程序，這意味著開(kāi)發(fā)人員應(yīng)僅將新應(yīng)用的營(yíng)銷(xiāo)情況告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而無(wú)需提供臨床試驗(yàn)結(jié)果并提交批準(zhǔn)。
FDA認(rèn)證發(fā)出以下建議：
1.如果可能發(fā)生頭部受傷，請(qǐng)務(wù)必尋求專(zhuān)業(yè)護(hù)理和治療，
2.請(qǐng)注意未經(jīng)批準(zhǔn)的聲稱(chēng)用于診斷目的的醫(yī)療軟件，因?yàn)樗赡軐?duì)您的健康造成傷害。
3.在與醫(yī)療軟件有關(guān)的任何問(wèn)題上通知FDA認(rèn)證，
4.如有任何疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系您的醫(yī)療保健提供者以檢查您當(dāng)前的健康狀況，并在必要時(shí)獲得專(zhuān)業(yè)治療。
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