FDA認證對洗手液和其他防腐OTC藥物的要求
FDA認證將洗手液和大多數(shù)形式的殺菌/抗菌產(chǎn)品視為非處方藥（OTC），為了將OTC藥物引入美國市場，制造商必須滿足以下FDA認證的某些要求。
非處方藥制造商：
1.遵循 FDA認證發(fā)布的相關OTC專論 來 配制/配制洗手液（以及GMP）。
2.在FDA認證 注冊 藥品制造機構 并指定美國代理商（官方代理）
3.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
4.在FDA認證上列出藥物， 并提交該藥物的最終標簽
5.符合 FDA認證藥品標簽要求
美國非處方藥進口商/自有品牌分銷商：
1.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
2.向FDA認證列出藥物 并提交藥物的最終標簽
3.符合 FDA認證藥品標簽要求
注冊和列出過程可能需要6-8個工作日，具體取決于您可以多快地提供FDA認證所需的信息。請注意，在允許您在美國市場銷售之前，F(xiàn)DA認證可能不需要進行現(xiàn)場檢查，但是FDA認證可以隨時檢查制造工廠以驗證是否符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。
FDA認證針對COVID-19的含酒精洗手液的臨時政策
鑒于當前因COVID-19大流行而引起的動態(tài)，F(xiàn)DA認證最近發(fā)布了兩個指導性文件，用于 配藥 行業(yè) 以及 通常不受FDA認證監(jiān)管的公司 。
FDA認證新政策的重點是什么？
洗手液應根據(jù)特定配方并使用以下列出的美國藥典級成分制成：
1.o含水的異丙醇（75％，體積/體積）或酒精（乙醇，80％體積/體積）
2.o甘油（1.45％體積/體積）
3.o過氧化氫（0.125％體積/體積）
4.o無菌蒸餾水/開水和冷卻水
制造商應采用最準確的方法來分析每批成品中的酒精含量。消毒劑產(chǎn)品必須在具有適當設備的衛(wèi)生條件下制備。
符合此類FDA認證條件的OTC藥品必須遵守FDA認證的標準藥品要求（OTC專論，新藥申請-NDA等）。
正在幫助符合美國FDA認證法規(guī)的公司，如果您打算銷售洗手液或任何形式的殺菌產(chǎn)品，我們可以幫助您滿足FDA認證的要求。
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