FDA認(rèn)證510（k）流程：為成功提交和更快批準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)
如果您從未準(zhǔn)備過(guò)醫(yī)療器械FDA上市前通知（通常稱為510（k）提交），那么弄清楚從哪里開(kāi)始可能會(huì)令人生畏。FDA認(rèn)證網(wǎng)站提供了大量信息，在本文中，我們將提供有關(guān)如何進(jìn)行FDA 510（k）批準(zhǔn)程序的入門知識(shí)，解釋該程序如何工作，并更多地討論謂詞設(shè)備研究和確定正確的產(chǎn)品代碼。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證上市前通知流程的基本步驟：
1、確認(rèn)您的醫(yī)療設(shè)備的分類以及它是否屬于510（k）途徑。
2、使用FDA網(wǎng)站，為您的設(shè)備標(biāo)識(shí)適當(dāng)?shù)娜齻€(gè)字母的產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。
3、在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行研究，并選擇要比較的謂詞。
4、在FDA網(wǎng)站上搜索適用的FDA指導(dǎo)文件。
5、確定哪些國(guó)際“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”可能適用于您的設(shè)備。
6、識(shí)別設(shè)備可能需要的臨床數(shù)據(jù)和/或測(cè)試。
7、完成性能測(cè)試并進(jìn)行臨床研究（如果需要）。
8、將所有文檔組裝到510（k）應(yīng)用程序中。
9、查看拒絕接受（RTA）清單，以確保您遵循FDA完整性指南。
10、支付510（k）審查費(fèi)，獲得收據(jù)，然后將510（k）提交給FDA。
11、在2周內(nèi)收到FDA的確認(rèn)，確認(rèn)您的510（k）已接受實(shí)質(zhì)審查。
12、如果確定您的510（k）基本相同，您將收到一封信函，并將其發(fā)布在FDA網(wǎng)站上，這可證明您的設(shè)備可以在美國(guó)合法銷售。將不會(huì)頒發(fā)證書(shū)。
510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實(shí)際上并沒(méi)有“批準(zhǔn)” 510（k）申請(qǐng)，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國(guó)銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。但是為了清楚起見(jiàn)，我們?cè)谶@篇介紹性文章中使用了“ 批準(zhǔn)”一詞。FDA通過(guò)PMA流程“批準(zhǔn)”了III類醫(yī)療設(shè)備。
確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備
這看起來(lái)似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過(guò)510（k）批準(zhǔn)程序。有些產(chǎn)品（例如，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備I類產(chǎn)品）確實(shí)需要在FDA注冊(cè)，但不需要經(jīng)過(guò)FDA 510（k）流程。幾乎所有II類設(shè)備都必須購(gòu)買510（k）。以下是有關(guān)如何確定您的設(shè)備是否受到監(jiān)管并需要510（k）的信息。
確定適合您的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)：
FDA使用基于謂詞的審查方法。這意味著，當(dāng)您向FDA提交申請(qǐng)時(shí)，您將把您的醫(yī)療設(shè)備與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)（謂詞）的非常相似的設(shè)備進(jìn)行比較。此過(guò)程與歐洲或加拿大使用的方法大不相同-這些市場(chǎng)對(duì)設(shè)備注冊(cè)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)則方法，這意味著設(shè)備在安全性和性能方面必須在很大程度上依靠自己的優(yōu)點(diǎn)。由于FDA要求您識(shí)別單個(gè)謂詞設(shè)備，因此第一步就是找到一個(gè)。您可能已經(jīng)知道哪種競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品可以為510（k）中的比較提供合適的謂詞。無(wú)論如何，您應(yīng)該使用FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)始研究。
例如，假設(shè)您的公司正在向美國(guó)市場(chǎng)推出新型心血管血流儀。第一步將首先在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行簡(jiǎn)單的設(shè)備搜索，如圖所示，然后查看可用的選項(xiàng)。從產(chǎn)品的最廣義定義開(kāi)始-在這種情況下，僅是術(shù)語(yǔ)“流量計(jì)”。結(jié)果表明，與流量計(jì)相關(guān)的產(chǎn)品有六個(gè)獨(dú)特的FDA產(chǎn)品代碼。
代碼DPW看起來(lái)是最匹配的，但是要確保單擊規(guī)則編號(hào)并仔細(xì)閱讀說(shuō)明。
為您的510（k）提交選擇正確的謂詞設(shè)備：
在您閱讀了與法規(guī)編號(hào)相關(guān)的描述之后，并完全確定產(chǎn)品代碼DPW是正確的，然后進(jìn)入FDA的510（k）數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索以產(chǎn)品代碼DPW清除的所有設(shè)備。
這是棘手的地方，您需要小心。在此示例中，分類產(chǎn)品代碼DPW下有131個(gè)已清除的醫(yī)療設(shè)備。哪一個(gè)最適合您的設(shè)備謂詞？好吧，這里有一條建議：在檢查您的選項(xiàng)時(shí)（希望您沒(méi)有131個(gè)選項(xiàng)），最好按“決策日期”列進(jìn)行排序，并從最近清除的設(shè)備開(kāi)始。為什么？選擇比較舊的設(shè)備作為比較謂詞可能很誘人，但FDA不贊成使用10年前清除的設(shè)備。
下一步將是單擊每個(gè)設(shè)備的“摘要”鏈接，如圖所示（請(qǐng)參見(jiàn)下面的示例頁(yè)面）。
非常非常仔細(xì)地閱讀這些摘要。注意預(yù)期用途，允許使用的適應(yīng)癥，進(jìn)行的測(cè)試以及可能進(jìn)行的臨床研究。某些510（k）摘要提供的信息要多于其他摘要，因此，如果要查看大量的摘要，請(qǐng)確保您盡可能多地復(fù)習(xí)并在電子表格中匯總您的知識(shí)。您選擇的謂詞不必與您的設(shè)備相同，但需要足夠接近，以免引發(fā)其他安全性和有效性問(wèn)題。
所選謂詞必須具有相同的預(yù)期用途和使用指示。這非常重要。如果使用的指示不同，則該設(shè)備將不是合適的謂詞。技術(shù)功能應(yīng)與您的設(shè)備緊密匹配。選擇正確的謂詞對(duì)于成功提交至關(guān)重要，并且，如果您對(duì)自己的選擇有保留，則應(yīng)尋求經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA顧問(wèn)的建議。
如果您的設(shè)備真正具有創(chuàng)新性，會(huì)發(fā)生什么？
FDA謂詞注冊(cè)系統(tǒng)的局限性在于它不容易適應(yīng)創(chuàng)新。過(guò)去，這就是為什么一些引入創(chuàng)新技術(shù)的公司選擇首先將其設(shè)備引入歐洲市場(chǎng)的原因。如果您擁有真正的新技術(shù)或您的設(shè)備結(jié)合了兩種現(xiàn)有技術(shù)，則可以通過(guò)提交513（g）信息請(qǐng)求，要求FDA對(duì)設(shè)備的分類和法規(guī)要求發(fā)表意見(jiàn)。一些沒(méi)有合適的謂詞設(shè)備而制造創(chuàng)新型低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的公司可以通過(guò)De Novo流程進(jìn)行。這使FDA可以為沒(méi)有當(dāng)前相關(guān)產(chǎn)品代碼的產(chǎn)品分配I類或II類名稱和產(chǎn)品代碼/法規(guī)編號(hào)。
您也可以要求與FDA進(jìn)行Q提交會(huì)議（Q Sub），以澄清法規(guī)要求，就要包括的技術(shù)文件獲得建議或討論支持您的提交所需的臨床研究。這些簡(jiǎn)短的會(huì)議（親自，通過(guò)電話或書(shū)面會(huì)議）使您可以提出一些實(shí)質(zhì)性問(wèn)題（取決于允許的時(shí)間），并且是確保您不浪費(fèi)時(shí)間和金錢的一種有價(jià)值的方式。除非您對(duì)所要走的路和提交的內(nèi)容完全有信心，由于FDA審評(píng)人員對(duì)附加信息（AI）的要求，將近三分之二的FDA 510（k）提交速度減慢了。
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