FDA認(rèn)證510k提交顧問和美國代理商
FDA認(rèn)證 510k提交：
如果您不熟悉醫(yī)療器械FDA認(rèn)證 510k提交流程，那么您來對地方了！此處列出了提交過程中涉及的各個步驟和類型。
我們顧問的精心計劃，戰(zhàn)略決策和專業(yè)知識將確保在沒有RTA或AI的情況下及早批準(zhǔn)510（k）文件，并確保成功批準(zhǔn)510（k）提交文件。
所有申請人都必須提交CD和電子副本的軟拷貝。要求所有外國制造商正式擁有FDA認(rèn)證信函的美國代理。（注意：美國代理商的服務(wù)不同于美國機構(gòu)注冊的代理商服務(wù)）。
FDA認(rèn)證 510k預(yù)先提交（Q提交）
預(yù)提交或Q提交允許制造商/申請人請求針對您的醫(yī)療設(shè)備510k文件的正式反饋，特別是在（a）測試規(guī)程，（b）實質(zhì)等效，（c）缺失部分等方面。
預(yù)先提交或Q提交允許制造商/申請人在您進(jìn)行FDA認(rèn)證審查付款之前，對您的醫(yī)療設(shè)備510k文件請求正式反饋，特別是關(guān)于（a）測試規(guī)程（b）實質(zhì)等效，（c）缺失部分等）的正式反饋并提交510（k）申請。
提交前的好處：
1.提高了最終510k文件的質(zhì)量，
2.增強審查過程的透明度，
3.流暢清晰的評論評論，
4.總審查時間可能會縮短，
5.不收費
FDA認(rèn)證510k提交的顧問和美國代理商:
FDA認(rèn)證審查者可能會多次審查您提交的510k，直到提交的所有支持證據(jù)都符合為止，當(dāng)與經(jīng)驗豐富的咨詢公司聯(lián)系以及時完成并提交FDA認(rèn)證 510k時，沒有任何事情能更有效地發(fā)揮作用。
我們的支持：
1.查找FDA認(rèn)證法規(guī)和設(shè)備代碼。
2.再次確認(rèn)分類是否正確。
3.確定誰將是510k提交過程的所有者和正式代理人。
4.確認(rèn)謂詞設(shè)備靠近所討論的設(shè)備。
5.為外國制造商和規(guī)范開發(fā)商指定美國代理商。
6.密切注意提交的格式。
FDA認(rèn)證 510k提交內(nèi)容：
1.醫(yī)療設(shè)備用戶費用封面頁（FDA認(rèn)證 -3601）
2.CDRH上市前審查意見書封面
3.510k求職信
4.使用說明聲明
5.510k摘要
6.真實準(zhǔn)確的聲明（FDA認(rèn)證模板）
7.III類摘要和認(rèn)證
8.財務(wù)證明或披露聲明
9.符合性聲明和摘要報告
10.執(zhí)行摘要
11.設(shè)備說明
12.實質(zhì)等效討論
13.建議的標(biāo)簽
14.滅菌和保質(zhì)期
15.生物相容性
16.軟件
17.電磁兼容性和電氣安全
18.性能測試–基準(zhǔn)
19.性能測試–動物
20.性能測試–臨床
上面給出的是510k提交過程中必須遵循的510k文件的基本內(nèi)容。特定于設(shè)備的文件和帶有證據(jù)的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。
FDA認(rèn)證 510k提交流程和許可：
| 第一階段 | 階段 | 活動 | 時間線 |
| 1 | 選擇要獲得USFDA批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和型號 | 20天 | |
| 2 | 以相同的 | ||
| 指示和技術(shù)識別謂詞設(shè)備 | |||
| 3 | 如果不完全等效，則遵循PMA路線；如果基本等效，則遵循510k路線 | ||
| 4 | 任命I3CGLOBAL為技術(shù)顧問 | ||
| 和美國清關(guān)代理 | |||
| 第二階段 | 5 | 識別設(shè)備代碼和法規(guī)編號，并驗證謂詞設(shè)備，指示和技術(shù) | 60天 |
| 6 | 識別設(shè)備類別和指導(dǎo)文件 | ||
| 7 | 符合謂詞裝置的生物評估和測試要求識別 | ||
| 8 | 樣品送到實驗室 | ||
| 9 | 評估等效設(shè)備編譯 | ||
| 10 | 與可用的FDA指導(dǎo)文件一致地起草510k文件。 | ||
| 11 | 審查風(fēng)險分析，等效設(shè)備數(shù)據(jù)，生物相容性測試/安全性測試方案 | ||
| 12 | 標(biāo)簽審核，用戶手冊/ IFU，保質(zhì)期記錄/壽命計算以及臨床前研究證據(jù) | ||
| 13 | 提交前 | ||
| 第三階段 | 14 | 通過納入提交前的評論進(jìn)行匯編 | 60天 |
| 15 | 臨床前和生物相容性/安全性測試的匯編 | ||
| 16 | 匯編并發(fā)布最終草案 | ||
| 17 | 評論 | ||
| 第四階段 | 18歲 | 美國代理人任命 | 20天 |
| 19 | 審核付款 | ||
| 20 | 提交印刷版和電子版 | ||
| 21 | 收到回執(zhí) | ||
| 22 | 等待評論 | 60天 | |
| 第五階段 | 23 | 根據(jù)FDA審查意見修改510k并提供其他支持性文件證據(jù) | 30天 |
| 24 | 重新提交 | 10天 | |
| 25 | 等待評論評論或510k清關(guān)信 | 60天 | |
通常，F(xiàn)DA認(rèn)證 510k流程（文件準(zhǔn)備和提交）和設(shè)備測試大約需要4-5個月。提交后，F(xiàn)DA認(rèn)證通常需要3到10個月的時間才能完成，包括關(guān)閉審核查詢。
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