FDA認證：自愿性共識標準的承認和撤銷
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布指南，專門針對與FDA認證認可的醫(yī)療器械制造商可能參考的自愿性共識標準的認可和撤銷相關的程序，以證明其符合適用的安全和性能要求。
實際上，本文件遵循了原子能機構先前發(fā)布的初步指南，該指南描述了自愿共識標準的一般方法及其應采用的方式。尤其是，新的FDA認證指南取代了2017年9月發(fā)布的“ CDRH標準操作程序，用于識別和評估候選共識標準”。
還必須提及的是，由于其法律性質(zhì)，本文件未引入行業(yè)代表應滿足的任何強制性要求，僅描述了監(jiān)管機構的立場，并提供了醫(yī)療設備應考慮的某些非約束性建議。制造商和其他參與醫(yī)療器械操作的各方。此外，可以采用替代方法，前提是該方法應符合適用的要求。為了允許采用替代方法，利害關系方應聯(lián)系原子能機構，以討論可用的實施方案。
FDA認證監(jiān)管背景：
本FDA認證指南詳細描述了設備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）實施的與自愿共識標準的認可有關的程序。特別是，該文件重點介紹了在確定所討論的標準是否應被整體，部分或什至完全拒絕時所采用的原則和方法。該指南還涵蓋了與撤消已經(jīng)批準的標準有關的方面。該文檔還包含對FDA認證公認共識標準數(shù)據(jù)庫的某些參考。
最初，自愿共識標準的概念已由1997年食品藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDA認證MA）和21世紀治愈法案實施。由于采用了上述法案，美國食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案（美國在藥品領域的主要法規(guī)）已得到補充，引入了公認標準的規(guī)定。
根據(jù)FD＆C的說法，在自愿共識標準的范圍內(nèi)，“認可”表示原子能機構認可一種標準，該標準可被醫(yī)療器械制造商用來證明其符合適用要求。適當?shù)挠涗浺矐涗浽诼?lián)邦紀事中。
還必須提及的是，為了改善醫(yī)療設備安全性和性能領域的國際合作，并且在全球監(jiān)管協(xié)調(diào)過程中，CDRH已經(jīng)引入了標準和合格評定計劃（S-CAP ）。該計劃的重點是在不同國家/地區(qū)使用的標準之間建立等效性，以幫助醫(yī)療設備制造商實現(xiàn)并維持對適用要求的遵守。在這些計劃下，自愿性共識標準也可用于證明符合國外法規(guī)要求。
本指南的范圍涵蓋了FDA認證在審查和評估確認撤回標準的要求時所執(zhí)行的程序。該文件還提供了適用法律的概述，涵蓋了與承認和撤銷承認有關的所有方面。
FDA認證標準認可
首先，本FDA認證指南概述了與認可自愿共識標準相關的方面。根據(jù)該文件，該機制總體上對于法規(guī)遵從性很重要，因為據(jù)原子能機構稱，它可以提高可預測性，簡化上市前審查，提供更清晰的法規(guī)期望，促進安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品進入市場并促進國際統(tǒng)一。
為了有資格獲得FDA認證的認可，應該由自愿性共識標準機構（根據(jù)適當?shù)拈_發(fā)流程計劃，開發(fā)，建立或協(xié)調(diào)標準的組織）來制定標準。
這樣的過程應基于預先定義的原則或“屬性”，即：
1.開放性 任何有關方面都應該能夠訪問這些程序并參與標準制定。這一點還需要標準開發(fā)過程的透明性。
2.平衡。為了確保適當?shù)睦嫫胶?，廣泛的利益相關者應積極參與標準的開發(fā)過程。
3.正當程序。與標準開發(fā)過程有關的所有程序均應妥為記錄。特別是，這適用于草案，會議記錄，也適用于標準制定過程中表達的觀點和反對意見。
4.上訴程序。上訴程序應公正無私。
5.共識。在標準開發(fā)過程中收到的所有意見和建議都應予以適當考慮，而最終版本應基于總協(xié)議。但是，沒有這樣的要求可以使該協(xié)議一致。
上述原則實際上是在國家和國際層面上建立自愿共識標準制定過程的基礎。
根據(jù)FDA認證的指導，國際和國內(nèi)標準應優(yōu)先考慮由FDA認證進行的審查。同時，在缺乏涉及特定方面的國內(nèi)和國際標準的情況下，也可以考慮其他國家的國家標準。同樣重要的是要提到，如果某個國家標準與FDA認證已經(jīng)認可的標準相同，則不需要額外的認可。先前FDA認證關于自愿共識標準應用的指南中描述了使用這些標準的方法。此類標準的使用也應與原子能機構另外達成協(xié)議。
撤銷認可
除了上述要點外，F(xiàn)DA認證指南還涉及與撤銷自愿共識標準認可有關的方面。特別是，如果特定的自愿性共識標準不能再證明其符合適用要求，則原子能機構有權撤銷認可。根據(jù)指導，提款可能在兩種情況下發(fā)生：
新版本取代了FDA認證認可的自愿共識標準。如果標準的新版本已經(jīng)由適當?shù)臋C構發(fā)布，則機構將對其進行審核和認可，而先前的版本將不再有效。有關此類替換的信息將在《聯(lián)邦公報》中發(fā)布，新標準將上傳到“公認共識標準”數(shù)據(jù)庫中。
FDA認證認可的自愿共識標準“不再適合滿足要求”。根據(jù)FD＆C法案，如果FDA認證認為自愿共識標準是“不再適合于滿足設備要求”的標準，則有權撤銷其認可?；诖艘?guī)定的提款信息也將在《聯(lián)邦公報》中發(fā)布。
總結以上提供的信息，F(xiàn)DA認證關于認可和撤消自愿共識標準的指南概述了該標準應滿足的資格標準，以及管理局應采取的特定程序。
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