1、FDA工廠審查的概況
FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國(guó)FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國(guó)籍，都代表了美國(guó)政的利益。
近幾年，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。
2、FDA工廠審查的直接后果
大部分的中國(guó)制造商收到美國(guó)FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。
FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
代碼 全稱 中文譯意
NAI No Action Indicated 無需采取整改
VAI Voluntary Action Indicated 自愿采取整改
OAI Official Action Indicated 強(qiáng)制采取整改
NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483.FDA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”)，也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開具的警告信(Warning Letter)。如果僅僅是開具了警告信而沒有上import alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會(huì)公布在FDA網(wǎng)上，會(huì)影響美國(guó)客戶對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
3、FDA工廠審查的后果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大，終讓制造商失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。其放大路徑如下：
1. VAI沒有按照FDA要求進(jìn)行充分整改，會(huì)發(fā)展成為OAI;
2. OAI沒有按照FDA要求及時(shí)響應(yīng)，會(huì)被列入import alert;
3. 進(jìn)入了import alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時(shí)會(huì)被自動(dòng)沒收(DWPE)。
由于FDA工廠審查導(dǎo)致的import alert要移除，通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請(qǐng)?jiān)笗峤籉DA審查。從開始處理到終完成import alert移除的過程，效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費(fèi)用。
值得一提的是，很多國(guó)內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時(shí)通常會(huì)尋求國(guó)際律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時(shí)候并非是律所可以解決的。
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