什么是FDA注冊？
FDA在美國乃至世界上都有深入的影響，有“美國人健康守護神”之稱。申報的產(chǎn)品需求經(jīng)過對人體運用產(chǎn)品后143個要害檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人繼續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格經(jīng)過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證。因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為最高食物安全規(guī)范，很多國際廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。
FDA世界自在出售許可證不只是美國FDA認證中最高檔別的認證，并且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食物、藥品的最高通行認證，是唯一有必要經(jīng)過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷形式，所在國政府都不得干涉。
在市場經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下,伴隨著中國產(chǎn)品的國際化戰(zhàn)略的正式實施,越來越多的中國企業(yè)已經(jīng)開始瞄準美國FDA認證，為的是打開美國市場甚至全球市場的大門，最終把產(chǎn)品銷售到歐洲和美國龐大市場中去。應(yīng)該明確指出的一點是，美國FDA認證對中國制造業(yè)的意義絕不是僅僅是這樣而已。業(yè)內(nèi)專家指出,目前中國的食品和產(chǎn)品安全問題受到全國人民乃至全球各國人士的廣泛關(guān)注，而毋庸置疑的是FDA認證被確認為世界上最高的產(chǎn)品安全標準,如果中國的產(chǎn)品通過美國FDA認證，將有效地提高企業(yè)的聲譽和樹立品牌形象,然后促進中國的產(chǎn)品達到國際標準，最終促進制造業(yè)的發(fā)展。
此外中國產(chǎn)品通過FDA認證，相當?shù)玫搅诉M入美國市場的通行證。據(jù)報道，美國是一個商品進口大國，美國國內(nèi)很大一部分的產(chǎn)品都依賴進口。以藥品為例，美國百分之八十用于制劑的原料來自海外市場，占世界藥品市場的三分之一。根據(jù)整體的藥物使用情況來看，醫(yī)學信息研究所報道二零一一年美國產(chǎn)品總支出增加百分之三點七，合計三千二百億美元,而在二零一一年,過去兩年的品牌藥物成本為一百二十二億美金而在去年同期為八十五億美金。其中，仿制藥的費用占處方藥支出的百分之八十，增加了五億美元。就中國而言，美國產(chǎn)品市場的發(fā)展?jié)摿O大地吸引了中國有能力進入國際市場的公司企業(yè)。因此中國產(chǎn)品通過美國FDA認證真的是好處多多。
食品藥品監(jiān)督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品和醫(yī)療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康;并確保我們國家的食品供應(yīng)，化妝品和輻射產(chǎn)品的安全。
FDA還負責監(jiān)管煙草制品的生產(chǎn)，營銷和分銷，以保護公眾健康并減少未成年人的煙草使用。
FDA負責推動公共衛(wèi)生，推動創(chuàng)新，使醫(yī)療產(chǎn)品更有效，更安全，更實惠，并幫助公眾獲得使用醫(yī)療產(chǎn)品和食品維持及改善所需的準確，科學信息他們的健康。
FDA還在國家的反恐能力中發(fā)揮了重要作用。FDA通過確保食品供應(yīng)的安全性和促進醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)來應(yīng)對這一責任，以應(yīng)對蓄意和自然出現(xiàn)的公共衛(wèi)生威脅。
1.1 FDA工廠注冊簡介
FDA工廠注冊，即“Establishment Registration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。
根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。
對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。
自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。
1.2 FDA工廠自認定簡介
FDA工廠自認定，即“Facility Self-identification”，是根據(jù)FDA在2012年10月頒布執(zhí)行的仿制藥用戶收費修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012.簡稱GDUFA)中的相關(guān)要求，對仿制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的一項工廠備案及收費項目。
GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔在仿制藥審評和現(xiàn)場檢查所發(fā)生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風險評估的現(xiàn)場審計。
FDA工廠自認定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統(tǒng)自動驗證表格的準確性，并由FDA更新至GDUFA數(shù)據(jù)庫。
FDA工廠自認定需要繳納場地費(Facility Fee)，如不能及時繳納，將會引起一系列后果。
1.3 NDC申請簡介
NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥(API)。
任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。
獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統(tǒng)，但是，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用。
但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
二. 服務(wù)內(nèi)容
根據(jù)美國FDA關(guān)于電子注冊與電子提交的最新要求，康利華咨詢提供有關(guān)FDA電子注冊與電子提交的全套服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容包括：代理DUNS號申請;代理工廠識別號(FEI, Facility Establishment Identifier)申請、代理NDC登記與維護，代理DMF文件e-CTD遞交與維護等。
三. 項目流程
通用流程如下：
ESG：全稱為“Electronic Submission Gateway”，是進行電子遞交的通路;
DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個獨一無二的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以識別、組織及鏈接全球企業(yè)家族機構(gòu)的標準;
FEI號：全稱為“Facility Establishment Identifier”，通常譯為“工廠識別號”，是FDA用來識別企業(yè)的獨有號碼;
SPL：全稱為“Structured Product Labeling”，是FDA在工廠注冊及藥品登記時所應(yīng)用的標準。
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